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Documentation produit NovaSeq 6000Dx
Conducteur de protection
L'instrument dispose d'une connexion de mise à la terre protectrice dans le
boîtier. La terre de sécurité sur le cordon d'alimentation ramène le conducteur
de protection à une référence sûre. Le raccordement du conducteur de
protection sur le cordon d'alimentation doit être en bon état de fonctionnement
lors de l'utilisation de cet appareil.
Conformité des produits et déclarations réglementaires
Considérations CEM
Évaluez l'environnement électromagnétique avant d'utiliser l'appareil. Cet équipement a été conçu et
testé selon la norme CISPR 11 Classe A. Dans un environnement domestique, il peut provoquer des
interférences radio. Si des interférences radio se produisent, vous devrez peut-être les atténuer.
Cet équipement médical IVD est conforme aux exigences d'émissions et d'immunité décrites dans la
norme CEI 61326-2-6. Cet équipement est conçu pour être utilisé dans un environnement professionnel
de soins de santé. Il est susceptible de fonctionner de manière incorrecte s'il est utilisé dans un
environnement de soins à domicile. S'il est suspecté que les performances sont affectées par des
interférences électromagnétiques, augmentez la distance entre l'équipement et la source des
interférences. Cet équipement n'est pas destiné à être utilisé dans des environnements résidentiels et
peut ne pas fournir une protection adéquate à la réception radio dans de tels environnements.
L'environnement électromagnétique doit être évalué avant le fonctionnement de l'appareil.
N'utilisez pas l'appareil à proximité de sources de rayonnement électromagnétique puissant, qui
peuvent interférer avec son bon fonctionnement.
L'environnement d'utilisation prévu pour le NovaSeq 6000Dx est limité aux environnements de
laboratoire des établissements de santé professionnels. L'instrument n'est pas destiné à être utilisé
dans l'un des environnements suivants : cabinets médicaux ; unités de soins intensifs ; salles d'urgence
ou centres ambulatoires ; salles de chirurgie ou d'opération ; cliniques de soins de santé ; chambres des
patients ; cabinets dentaires ; établissements de soins limités; maisons de repos ; drogueries ou
pharmacies ; salles de premiers soins ; ou à proximité de sources élevées de rayonnement
électromagnétique (par exemple, IRM). Sur la base de l'environnement d'utilisation prévu défini ci-
dessus, le NovaSeq 6000Dx est considéré comme un ENVIRONNEMENT ÉLECTROMAGNÉTIQUE
CONTRÔLÉ avec des sources électromagnétiques fixes et tout dysfonctionnement du NovaSeq
6000Dx ne causera pas directement de préjudice, de blessure grave ou de décès à un patient lorsque le
NovaSeq 6000Dx est utilisé comme prévu. Les sources électromagnétiques pouvant être utilisées à
côté du NovaSeq 6000Dx incluent les éléments suivants :
•
Systèmes d'identification par radiofréquence (RFID)
•
Réseaux locaux sans fil (WLAN)
Radios mobiles portables (par exemple, TETRA, radio bidirectionnelle)
•
Document n° 200010105 v02
DESTINÉ AU DIAGNOSTIC IN VITRO UNIQUEMENT
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