Publicité
2.12 Durée de vie prévue
2.13 Devoirs de l'organisation responsable
Conditions requises
Formation et
instruction
Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022
À condition que les vérifications techniques de sécurité
soient réalisées dans l'étendue et les intervalles de temps
prescrits, un fonctionnement fiable de l'appareil est assuré
pendant ce temps.
En outre, le fabricant recommande de procéder aux
mesures d'entretien à des intervalles identiques afin d'éviter
des dysfonctionnements de l'appareil dus à l'usure.
La « durée de vie prévue » selon la norme CEI 60601-1 se
prolonge ainsi à chaque vérification technique de sécurité
jusqu'à la prochaine vérification technique de sécurité
prescrite.
L'organisation responsable est obligée de s'assurer que les
conditions suivantes sont remplies :
– Respect des dispositions nationales ou locales en
matière d'installation, d'exploitation, d'utilisation et
d'entretien
– Respect des dispositions relatives à la prévention des
accidents
– Maintien de l'appareil dans un état propre et sûr
– Disponibilité permanente du manuel d'utilisation
– L'appareil ne doit être utilisé que dans les conditions de
fonctionnement indiquées par le fabricant.
– Les directives de protection des données nationales ou
locales doivent être respectées.
– Les cartes patient doivent être conservées dans un
endroit sûr afin d'empêcher tout vol.
L'organisation responsable ne devra en aucun cas mettre
ce système en service avant que la personne responsable
du fonctionnement de celui-ci n'ait reçu de la part du
fabricant une formation spécifique contrôlable sur les
modalités de son utilisation.
Seules les personnes qui ont reçu une formation appropriée
sont habilitées à utiliser cet appareil.
Chapitre 2 : Informations importantes
27
Publicité
