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11 Vérifications techniques de sécurité et
mesures d'entretien
11.1 Informations importantes à propos des vérifications
techniques de sécurité et des mesures d'entretien
Contrôles techniques
de sécurité (CTS)
Mesures d'entretien
(ME)
Niveau de
compétence du
vérificateur
Caractéristiques
techniques
Documentation
Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022
Chapitre 11 : Vérifications techniques de sécurité et mesures d'entretien
Les premiers CTS doivent être effectués plus tard avant le
24e mois suivant la première mise en service après
livraison au départ de l'usine. Tous les autres CTS doivent
être effectués au plus tard avant le 24 du mois suivant les
derniers contrôles techniques de sécurité.
Les mesures d'entretien (ME) sont une recommandation du
fabricant. Elles constituent un moyen permettant d'éviter les
dysfonctionnements et doivent être mises en œuvre pour la
première fois au plus tard avant la fin du 24e mois qui suit
la première mise en service après la livraison départ usine.
Toutes les autres mesures d'entretien (ME) doivent être
mises en œuvre au plus tard avant la fin du 24e mois qui
suit les dernières mesures d'entretien.
Les vérifications doivent être effectuées par le SAV du
fabricant ou par une personne habilitée.
Les vérifications ne doivent être effectuées que par des
personnes qualifiées à réaliser correctement les contrôles
prescrits et ayant la formation, les connaissances et
l'expérience pratique requises. De plus, les personnes
effectuant les contrôles ne doivent pas être liées par des
directives lors de cette activité.
Respecter toutes les informations sur les caractéristiques
techniques.
Pour les CTS et des explications supplémentaires, se
référer au manuel de service.
Des rapports sont disponibles sur demande.
L'exécution des CTS doit être consignée dans le livret du
dispositif médical.
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