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2.6
Affectation et définitions reliées
2.6.1
Domaine d'application
2.6.2
Indication médicale
2.6.3
Population de patients visée
2.6.4
Groupe d'utilisateurs et environnement visés
Fresenius Medical Care SILENCIA IFU-FR 07A-2022
Contrôle, utilisation et surveillance du traitement par dialyse
péritonéale.
Insuffisance rénale chronique nécessitant une thérapie
d'épuration extra-rénale.
L'appareil est indiqué par le fabricant pour le traitement des
patients ayant un poids corporel supérieur ou égal à 20 kg,
quel que soit leur âge, en tenant compte des données
techniques spécifiées de l'appareil (par ex. volume).
Le système ne doit être installé, mis en service et utilisé que
par des personnes possédant la formation adéquate ou les
connaissances et l'expérience requises et ayant reçu une
formation appropriée.
L'appareil est spécifié par le fabricant pour un
fonctionnement dans des locaux appropriés à la dialyse
péritonéale au sein d'établissements professionnels de
soins de santé ou dans le cadre de soins médicaux
ambulatoires.
Il n'est pas conçu pour être utilisé dans les unités de soins
intensifs.
Chapitre 2 : Informations importantes
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