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Fattore Reumatoide (44-220 UI/ml)
Bilirubina (4.5-45 mg/dl)
Trigliceridi (10-250 mg/dl)
Emoglobina (5-30 mg/ml)
La presenza nel siero in esame di sostanze interferenti sopra
riportate non altera il risultato del test.
14. CROSS-REATTIVI
22 campioni, positivi a ASCA, CCP, Cenp-B, GBM, Gliadin, Jo-
1, MPO, PR3, RF, U1-70 RNP, Scl-70, Sm, SS-A, SS-B, tTg
sono stati testati.
Non sono state rilevate reazioni crociate significative.
15. STUDI DI COMPARAZIONE
In una sperimentazione sono stati analizzati 94 campioni con
un kit Diesse ed un altro kit del commercio.
Di seguito sono schematizzati i dati della sperimentazione:
+
Diesse
-
Totale
Percent Positive Agreement (~Sensibilità Diagnostica):
92.9% CI
: 68.3.-98.6
95%
Percent Negative Agreement: (~Specificità Diagnostica):
100.0% CI
: 95.4-100
95%
Positive Predictive Value (PPV) 100% CI
Negative Predictive Value (NPV)98.7% CI
Il grado di concordanza tra i due metodi risulta essere ottimo
con un valore di K (Costante di Cohen) di 0.96.
16. PRECISIONE E RIPETIBILITA'
All'interno della seduta
Campione
Media
(AU/ml)
1
13.6
2
15.1
3
29.6
4
39.9
5
59.6
6
59.2
7
126.4
8
134.8
Tra lotti
Campione
Media
(AU/ml)
1
15.9
2
18.5
3
32.0
4
40.5
5
66.4
6
66.1
7
126.9
8
127.5
Riferimento
+
-
Totale
13
0
13
1
80
81
14
80
94
100
95%
96.5- 100
95%
Tra sedute
Media
CV%
CV%
(AU/ml)
4.4
12.8
10.7
7.9
14.7
10.1
5.6
27.9
9.4
5.0
38.9
11.1
7.0
59.6
8.7
4.1
58.7
10.8
4.7
119.8
10.4
3.4
133.2
9.7
Tra strumenti
Media
CV%
CV%
(AU/ml)
9.2
15.9
5.7
7.4
18.5
6.8
4.6
32.0
5.1
7.3
40.5
3.0
6.9
66.4
3.7
7.5
66.1
5.1
9.0
127.0
2.4
8.9
127.5
3.8
17. BIBLIOGRAFIA
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Alba P, Bento L, Cuadrado MJ, Karim Y, Tungekar
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the lupus anticoagulant: significant factors associated
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556-560.
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Haugbro K, Nossent JC, Winkler T, Figenschau Y,
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0372355 2004; 63(4): 386-394.
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Isenberg DA, Manson JJ, Ehrenstein MR, Rahman A.
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approaching journey's end? Rheumatology (Oxford)
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CLSI H18-A3 Procedures for the Handling and
Processing of Blood Specimens; Approved Guideline
— Third Edition. Vol. 24 No. 38
18 SEGNALAZIONE DI INCIDENTE
Se si è verificato un incidente grave in relazione a questo
dispositivo nel territorio di mercato dell'Unione Europea,
si prega di segnalarlo senza indugio al produttore e
all'autorità competente del proprio Stato membro.
IO-09/332-C IFU 86034 – 86034/12 – Ed.26.02.2024
IT 5/39
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