Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Činidla musí být skladovány při teplotě 2/8 °C. V případě
nesprávné skladovací teploty je třeba kalibraci opakovat a
správnost výsledku zkontrolovat pomocí kontrolního séra
(viz kapitola 9: Validace testu).
Datum použitelnosti je vytištěno na každé složce a na
vnějším štítku balení.
Činidla mají po otevření a/nebo přípravě omezenou
stabilitu:
ZAŘÍZENÍ
KALIBRÁTOR
POZITIVNÍ KONTROLA
7.
TYP VZORKŮ A SKLADOVÁNÍ
Typem vzorku je sérum získané z krve odebrané ze žíly a
zpracované podle standardních laboratorních postupů.
Podle pokynu CLSI H18-A3 musí být vzorky séra určené k
analýze před centrifugací sráženy; spontánní a úplná
koagulace obvykle probíhá během 30-60 minut při 22 °C-25
°C. Doporučuje se, aby sérum bylo co nejdříve fyzicky
odděleno centrifugací od kontaktu s buňkami s maximálním
časovým limitem 2 hodiny od odběru.
Důsledky použití jiných biologických tekutin nejsou známy.
Čerstvé sérum lze uchovávat po dobu 4 dnů při teplotě 2/8 °C;
pro delší skladování je třeba jej zmrazit při teplotě ≤ -20 °C po
dobu 69 měsíců.
Vzorek lze rozmrazit maximálně třikrát.
Vyhněte se používání samoodmrazovacích mrazniček pro
skladování vzorků. Po rozmrazení vzorek před analýzou pečlivě
protřepejte.
Tepelná inaktivace může vést k chybným výsledkům.
Kvalita vzorku může být vážně ovlivněna mikrobiální
kontaminací, která může vést k chybným výsledkům.
8.
POSTUP
1.
Otevřete sáček (stranu s tlakovým zavíráním), vyjměte
tolik zařízení, kolik je potřeba k provedení testů, a zbytek
uložte tak, že sáček po odstranění vzduchu znovu
uzavřete.
2.
Vizuálně zkontrolujte stav zařízení podle pokynů v kapitole
4 Analytická upozornění.
3.
Do jamky č. 1 každého zařízení dávkujte 50 μl neředěného
analyzovaného séra, při každé výměně dávky použijte
kalibrátor.
4.
Umístěte zařízení na přístroj Chorus/Chorus TRIO.
Proveďte kalibraci (je-li vyžadována) a test podle návodu k
použití přístroje.
9.
VALIDACE TESTU
Použijte pozitivní kontrolní sérum k ověření správnosti
získaného výsledku jeho zpracováním podle návodu k použití
přístroje. Pokud přístroj indikuje, že kontrolní sérum má
hodnotu mimo přijatelnou mez, je třeba kalibraci provést znovu.
Předchozí výsledky budou automaticky opraveny.
Pokud je výsledek kontrolního séra i nadále mimo rozmezí
přijatelnosti, kontaktujte Péče o zákazníky
8 týdnů při teplotě 2/8°C
8 týdnů při teplotě 2/8°C
8 týdnů při teplotě 2/8°C
Tel.:
0039 0577 319554
e-mail:
scientificsupport@diesse.it
customercare@diesse.it
10. INTERPRETACE TESTU
Přístroj Chorus/Chorus TRIO poskytuje výsledek v libovolných
jednotkách (AU/ml) vypočtený z grafu závislého na dávce, který
je uložen v přístroji.
Test na zkoumaném séru lze interpretovat takto:
POZITIVNÍ: je-li výsledek > 30,0
NEGATIVNÍ: je-li výsledek < 20,0
SPORNÝ/NEJEDNOZNAČNÝ: je-li výsledek v rozmezí 20,0 až
30,0.
V případě sporného/nejednoznačného výsledku test zopakujte.
Zůstává-li test sporný/nejednoznačný, odeberte nový vzorek.
11. OMEZENÍ TESTU
Veškeré získané hodnoty vyžadují pečlivou interpretaci, která
musí brát v úvahu také další ukazatele týkající se pacienta.
Ve skutečnosti nelze test použít pro stanovení klinické diagnózy
samostatně a výsledek testu je třeba vyhodnotit společně s
údaji z anamnézy pacienta a/nebo s dalšími diagnostickými
vyšetřeními.
12. KALIBRAČNÍ ROZSAH
Kalibrační rozsah: 10,0 - 150,0 AU/ml.
U vzorků > 150,0 AU/ml zopakujte test předředěním vzorku v
negativní kontrole/ředidle vzorku (PF83607 - není součástí
soupravy).
13. ANALYTICKÁ SPECIFICITA
Bylo testováno 5 vzorků (2 negativní, 1 mezní a 2 pozitivní), ke
kterým byly přidány následující interferenční látky:
Revmatoidní faktor (44-220 IU/ml)
Bilirubin (4,5-45 mg/dL)
Triglyceridy (10-250 mg/dL)
Hemoglobin (5-30 mg/mL)
Přítomnost výše uvedených interferenčních látek v testovaném
séru nemění výsledek testu.
14. ZKŘÍŽENÁ REAKTIVITA
Bylo testováno 22 vzorků pozitivních na ASCA, CCP, Cenp-B,
GBM, Gliadin, Jo-1, MPO, PR3, RF, U1-70 RNP, Scl-70, Sm,
SS-A, SS-B, tTg.
Nebyly zjištěny žádné významné zkřížené reakce.
15. SROVNÁVACÍ STUDIE
V jednom experimentu bylo analyzováno 94 vzorků pomocí
soupravy Diesse a další komerční soupravy.
Níže jsou shrnuty údaje ze studie:
+
Diesse
-
IO-09/332-C IFU 86034 – 86034/12 – Ed.26.02.2024
CS 12/39
Reference
+
-
Celkem
13
0
13
1
80
81
Publicité
