Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Dla próbek > 150,0 AU/ml powtórzyć test rozcieńczając
wstępnie próbkę w Kontroli Negatywnej/Rozcieńczalniku do
próbek (PF83607- nie dołączony do zestawu).
13. SPECYFICZNOŚĆ ANALITYCZNA
Przebadano 5 próbek (2 negatywne, 1 odcięta i 2 pozytywne),
do których dodano następujące interferenty:
Czynnik reumatoidalny (44-220 IU/ml)
Bilirubina (4,5-45 mg/dl)
Trójglicerydy (10-250 mg/dl)
Hemoglobina (5-30 mg/ml)
Obecność powyższych substancji zakłócających w badanej
surowicy nie zmienia wyniku badania.
14. REAKCJA KRZYŻOWA
Przebadano 22 próbki, pozytywne dla ASCA, CCP, Cenp-B,
GBM, Gliadyny, Jo-1, MPO, PR3, RF, U1-70 RNP, Scl-70, Sm,
SS-A, SS-B, tTg.
Nie wykryto żadnych istotnych reakcji krzyżowych.
15. BADANIA PORÓWNAWCZE
W jednej próbie przeanalizowano 94 próbki za pomocą zestawu
Diesse i innego zestawu z handlu.
Poniżej przedstawiono zarys danych eksperymentalnych:
+
Diesse
-
Razem
Percent Positive Agreement (~Czułość diagnostyczna):
92.9% CI
: 68.3.-98.6
95%
Procentowa zgodność negatywna: (~specyficzność
diagnostyczna): 100.0% CI
95%
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) 100% CI
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) 98.7% CI
Stopień zgodności pomiędzy obiema metodami jest doskonały
z wartością K (Cohen's Constant) wynoszącą 0,96.
16. PRECYZJA I POWTARZALNOŚĆ
W ramach sesji
Próbka
Średnia
(AU/ml)
1
13.6
2
15.1
3
29.6
4
39.9
5
59.6
6
59.2
7
126.4
8
134.8
Między partiami
Próbka
Średnia
(AU/ml)
1
15.9
Odnośnik
+
-
Razem
13
0
13
1
80
81
14
80
94
: 95.4-100
100
95%
96.5- 100
95%
Między sesjami
Średnia
CV%
CV%
(AU/ml)
4.4
12.8
10.7
7.9
14.7
10.1
5.6
27.9
9.4
5.0
38.9
11.1
7.0
59.6
8.7
4.1
58.7
10.8
4.7
119.8
10.4
3.4
133.2
9.7
Między przyrządami
Średnia
CV%
CV%
(AU/ml)
9.2
15.9
5.7
2
18.5
7.4
3
32.0
4.6
4
40.5
7.3
5
66.4
6.9
6
66.1
7.5
7
126.9
9.0
8
127.5
8.9
17. BIBLIOGRAFIA
1.
Alba P, Bento L, Cuadrado MJ, Karim Y, Tungekar
MF, Abbs I et al. Anti-dsDNA, anti-Sm antibodies, and
the lupus anticoagulant: significant factors associated
with lupus nephritis. Ann Rheum Dis 2003; 62(6):
556-560.
2.
Haugbro K, Nossent JC, Winkler T, Figenschau Y,
Rekvig OP. Anti-dsDNA antibodies and disease
classification in antinuclear antibody positive patients:
the role of analytical diversity. Ann Rheum Dis JID –
0372355 2004; 63(4): 386-394.
3.
Isenberg DA, Manson JJ, Ehrenstein MR, Rahman A.
Fifty years of anti-ds DNA antibodies: are we
approaching journey's end? Rheumatology (Oxford)
2007; 46(7): 1052-1056.
4.
Simon JA, Cabiedes J, Ortiz E, Alcocer-Varela J,
Sanchez-Guerrero J. Anti-nucleosome antibodies in
patients with systemic lupus erythematosus of recent
onset. Potential utility as a diagnostic tool and
disease activity marker. Rheumatology (Oxford)
2004; 43(2): 220-224.
5.
Tozzoli R, Bizzaro N, Tonutti E, Villalta D, Bassetti D,
Manoni F et al. Guidelines for the laboratory use of
autoantibody tests in the diagnosis and monitoring of
autoimmune rheumatic diseases. Am J Clin Pathol
2002; 117(2): 316-324.
6.
Maidhof W, Hilias O. Lupus: an overview of the
disease and management options. P T 2012; 37(4):
240-9.
7.
Hahn BH, McMahon MA, Wilkinson A, Wallace WD,
Daikh DI, Fitzgerald JD et al. American College of
Rheumatology guidelines for screening, treatment,
and management of lupus nephritis. Arthritis Care
Res (Hoboken) 2012; 64(6): 797-808.
8.
CLSI H18-A3 Procedures for the Handling and
Processing of Blood Specimens; Approved Guideline
— Third Edition. Vol. 24 No. 38
18 ZGŁOSZENIE ZDARZENIA
Jeśli w związku z tym wyrobem doszło do poważnego
wypadku na terytorium rynkowym Unii Europejskiej,
prosimy
o
niezwłoczne
producentowi i właściwemu organowi państwa kraju
członkowskiego.
IO-09/332-C IFU 86034 – 86034/12 – Ed.26.02.2024
PL 34/39
18.5
6.8
32.0
5.1
40.5
3.0
66.4
3.7
66.1
5.1
127.0
2.4
127.5
3.8
zgłoszenie
tego
faktu
Publicité
