Manuels Connexes pour Diesse CHORUS dsDNA-M
Sommaire des Matières pour Diesse CHORUS dsDNA-M
- Page 1 IT/EN/CS/FR/EL/ES/PT/PL/BG 1/39 CHORUS dsDNA-M DIESSE Diagnostica Senese S.p.A. Strada dei Laghi, 39 REF 86034 53035 Monteriggioni (SI) Italy REF 86034/12 0123 IO-09/332-C IFU 86034 – 86034/12 – Ed.26.02.2024...
- Page 2 IgM possono indicare un sottogruppo di pazienti con SLE che sono protetti dal rischio dello sviluppo della nefrite. PRINCIPIO DEL METODO Il dispositivo Chorus dsDNA-M è pronto all’uso per la determinazione degli anticorpi IgM anti-dsDNA, negli strumenti ISTRUZIONI PER L’USO Chorus/Chorus TRIO.
- Page 3 Release (Rel.) superiore a quella riportata nella tabella Uso: equilibrare una busta a temperatura ambiente, aprire pubblicata sul sito Diesse la busta, prelevare i dispositivi occorrenti; riporre gli altri nella (https://www.diesse.it/en/downloads/downloads/strumento: busta contenente il gel di silice, far uscire l’aria e sigillare 39/) premendo sulla chiusura.
- Page 4 Customer care La data di scadenza è stampata su ogni componente e sull’etichetta esterna della confezione. Tel: 0039 0577 319554 email: scientificsupport@diesse.it I reagenti hanno una stabilità limitata dopo apertura e/o customercare@diesse.i preparazione: DISPOSITIVI 8 settimane a 2/8°C 10.
- Page 5 Simon JA, Cabiedes J, Ortiz E, Alcocer-Varela J, In una sperimentazione sono stati analizzati 94 campioni con Sanchez-Guerrero J. Anti-nucleosome antibodies in un kit Diesse ed un altro kit del commercio. patients with systemic lupus erythematosus of recent Di seguito sono schematizzati i dati della sperimentazione: onset.
- Page 6 PRINCIPLE OF THE METHOD The Chorus dsDNA-M device is ready to use for the detection of IgM antibodies against dsDNA, in the Chorus/Chorus TRIO INSTRUCTIONS FOR USE instruments.
- Page 7 Release (date) the closure. Store at 2-8°C. above the one shown in the table published on the Diesse website CALIBRATOR CALIBRATOR 1 x 0.175 ml (https://www.diesse.it/en/downloads/downloads/strumento:...
- Page 8 Tel: 0039 0577 319554 (see section 9, Test validation). email: scientificsupport@diesse.it customercare@diesse.it The expiry date is printed on each component and on the kit label. 10. INTERPRETATION OF THE RESULTS The Chorus/Chorus TRIO instrument expresses the result in...
- Page 9 In an experimentation 94 samples have been tested with Isenberg DA, Manson JJ, Ehrenstein MR, Rahman A. Diesse kit and with a competitor kit . Fifty years of anti-ds DNA antibodies: are we Data are summarized in the following table : approaching journey’s end? Rheumatology (Oxford)
- Page 10 CS 10/39 Zařízení Chorus dsDNA-M je připraveno k použití pro stanovení IgM anti-dsDNA protilátek v přístrojích Chorus/Chorus TRIO. Test je založen na principu ELISA (enzymově vázaná imunosorbční analýza). Antigen je vázán na pevnou fázi. Specifické imunoglobuliny se vážou na antigen po inkubaci se zředěným...
- Page 11 Diesse. na straně zavírání. Skladujte při teplotě 2/8 C. (https://www.diesse.it/en/downloads/downloads/strumento: 39/) CALIBRATOR KALIBRÁTOR 1 x 0,175 ml Zkontrolujte, zda je přístroj Chorus/Chorus TRIO správně...
- Page 12 Použijte pozitivní kontrolní sérum k ověření správnosti V jednom experimentu bylo analyzováno 94 vzorků pomocí získaného výsledku jeho zpracováním podle návodu k použití soupravy Diesse a další komerční soupravy. přístroje. Pokud přístroj indikuje, že kontrolní sérum má Níže jsou shrnuty údaje ze studie: hodnotu mimo přijatelnou mez, je třeba kalibraci provést znovu.
- Page 13 CS 13/39 autoimmune rheumatic diseases. Am J Clin Pathol Celkem 2002; 117(2): 316-324. Maidhof W, Hilias O. Lupus: an overview of the Procento pozitivní shody (~ Diagnostická citlivost): disease and management options. P T 2012; 37(4): 92,9% CI : 68,3-98,6 240-9.
- Page 14 LED qui sont protégés contre le risque de développer une néphrite. PRINCIPE DE LA MÉTHODE MODE D'EMPLOI Le dispositif Chorus dsDNA-M est prêt à l'emploi pour la détermination des anticorps IgM anti-ADNdb dans les CHORUS instruments Chorus/Chorus TRIO.
- Page 15 S'assurer que le logiciel installé Où l'utilisateur doit distribuer le sérum non dilué. dans l'instrument corresponde ou a une Release (Rel.) supérieure au tableau publié sur le site web de Diesse Utilisation : équilibrer un sachet à température ambiante, (https://www.diesse.it/en/downloads/downloads/strumento: ouvrir le sachet, retirer les dispositifs nécessaires ;...
- Page 16 Les réactifs ont une stabilité limitée après ouverture et/ou Tél : 0039 0577 319554 préparation : courriel scientificsupport@diesse.it customercare@diesse.it DISPOSITIFS 8 semaines à 2/8 °C ÉTALON 8 semaines à 2/8 °C 10. INTERPRÉTATION DU TEST CONTRÔLE POSITIF...
- Page 17 Simon JA, Cabiedes J, Ortiz E, Alcocer-Varela J, Dans un essai, 94 échantillons ont été analysés avec un kit Sanchez-Guerrero J. Anti-nucleosome antibodies in Diesse et un autre kit commercial. patients with systemic lupus erythematosus of recent Voici un aperçu des données expérimentales : onset.
- Page 18 ΣΕΛ, οι οποίοι προστατεύονται από τον κίνδυνο να CHORUS αναπτύξουν νεφρίτιδα. dsDNA-M ΑΡΧΉ ΤΗΣ ΜΕΘΌΔΟΥ Η συσκευή Chorus dsDNA-M είναι έτοιμη προς χρήση για τον Μόνο για διαγνωστική χρήση in vitro προσδιορισμό των αντισωμάτων IgM αντί-dsDNA, στα όργανα Chorus/Chorus TRIO. ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ...
- Page 19 λογισμικό που είναι εγκατεστημένο στο όργανο Όπου ο χρήστης πρέπει να διανείμει τον μη αραιωμένο ορό. ταιριάζει ή έχει έκδοση (Rel.) υψηλότερη από τον πίνακα που δημοσιεύεται στον ιστότοπο της Diesse Χρήση: ισορροπήστε ένα φακελάκι σε θερμοκρασία (https://www.diesse.it/en/downloads/downloads/strumento: δωματίου, ανοίξτε το φακελάκι, βγάλτε τις απαιτούμενες...
- Page 20 στην εξωτερική ετικέτα της συσκευασίας. Τμήμα Εξυπηρέτησης Πελατών . Τα αντιδραστήρια έχουν περιορισμένη σταθερότητα μετά το άνοιγμα ή/και την προετοιμασία: Τηλ.: 0039 0577 319554 e-mail: scientificsupport@diesse.it ΣΥΣΚΕΥΕΣ 8 εβδομάδες στους 2/8°C customercare@diesse.it ΒΑΘΜΟΝΟΜΗΤΉΣ 8 εβδομάδες στους 2/8°C ΘΕΤΙΚΌΣ ΜΑΡΤΥΡΑΣ 8 εβδομάδες στους 2/8°C 10.
- Page 21 15. ΣΥΓΚΡΙΤΙΚΈΣ ΜΕΛΈΤΕΣ disease activity marker. Rheumatology (Oxford) Κατά τη διεξαγωγή ενός πειράματος, αναλύθηκαν 94 δείγματα 2004; 43(2): 220-224. με το κιτ Diesse και ένα άλλο εμπορικό κιτ. Tozzoli R, Bizzaro N, Tonutti E, Villalta D, Bassetti D, Ακολουθεί συνοπτική...
- Page 22 INSTRUCCIONES DE USO PRINCIPIO DEL MÉTODO CHORUS El dispositivo Chorus dsDNA-M está listo para su uso para la dsDNA-M determinación de anticuerpos IgM anti-dsDNA en instrumentos Chorus/Chorus TRIO. La prueba se basa en el principio ELISA (Enzyme Linked Sólo para uso diagnóstico in vitro...
- Page 23 Fenol 0,5% y versión (Rel.) superior a la de la tabla publicada en el Bronidox=0,2%l. sitio web de Diesse. Posición 1: POCILLO VACÍO (https://www.diesse.it/en/downloads/downloads/strumento: Donde el usuario debe dispensar el suero sin diluir.
- Page 24 Los reactivos tienen una estabilidad limitada tras su Atención al Cliente apertura y/o preparación: Tel: 0039 0577 319554 DISPOSITIVOS 8 semanas a 2/8 °C correo scientificsupport@diesse.it CALIBRADOR 8 semanas a 2/8 °C electrónico: customercare@diesse.it CONTROL POSITIVO 8 semanas a 2/8 °C 10. INTERPRETACIÓN DE LA PRUEBA...
- Page 25 Simon JA, Cabiedes J, Ortiz E, Alcocer-Varela J, 15. ESTUDIOS COMPARATIVOS Sanchez-Guerrero J. Anti-nucleosome antibodies in En un ensayo, se analizaron 94 muestras con kits Diesse y otro patients with systemic lupus erythematosus of recent kit comercial. onset. Potential utility as a diagnostic tool and A continuación se resumen los datos experimentales:...
- Page 26 ES 26/39 18 NOTIFICACIÓN DE INCIDENTES Si se ha producido un incidente grave relacionado con este aparato en el territorio comercial de la Unión Europea, notifíquelo sin demora al fabricante y a la autoridad competente de su Estado miembro. IO-09/332-C IFU 86034 – 86034/12 – Ed.26.02.2024...
- Page 27 LES que estão protegidos do risco de desenvolver nefrite. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO PRINCÍPIO DO MÉTODO CHORUS O dispositivo Chorus dsDNA-M está pronto a ser utilizado para dsDNA-M a determinação de anticorpos IgM anti-dsDNA em instrumentos Chorus/Chorus TRIO. O teste baseia-se no princípio ELISA (Enzyme Linked Apenas para utilização em diagnóstico in vitro...
- Page 28 Utilização: equilibrar um envelope à temperatura ambiente, versão (Rel.) superior à tabela publicada no sítio Web abrir o envelope, retirar os dispositivos necessários; colocar os da Diesse outros no envelope que contém o gel de sílica, deixar sair o ar (https://www.diesse.it/en/downloads/downloads/strumento: e selar pressionando o fecho.
- Page 29 Consumidor Os reagentes têm uma estabilidade limitada após a Tel: 0039 0577 319554 abertura e/ou preparação: e-mail: scientificsupport@diesse.it customercare@diesse.it DISPOSITIVOS 8 semanas a 2/8°C CALIBRADOR 8 semanas a 2/8°C 10. INTERPRETAÇÃO DO TESTE CONTROLO POSITIVO 8 semanas a 2/8°C...
- Page 30 2007; 46(7): 1052-1056. 15. ESTUDOS COMPARATIVOS Simon JA, Cabiedes J, Ortiz E, Alcocer-Varela J, Num ensaio, foram analisadas 94 amostras com um kit Diesse Sanchez-Guerrero J. Anti-nucleosome antibodies in e outro kit comercial. patients with systemic lupus erythematosus of recent Segue-se um diagrama dos dados experimentais: onset.
- Page 31 PL 31/39 wskazywać na podgrupę pacjentów z SLE, którzy są chronieni przed ryzykiem rozwoju zapalenia nerek. ZASADA METODY Urządzenie Chorus dsDNA-M jest gotowe do użycia do oznaczania przeciwciał IgM anty-dsDNA w aparatach INSTRUKCJA OBSŁUGI Chorus/Chorus TRIO. Test oparty jest na technice ELISA (Enzyme Linked CHORUS ImmunoSorbent Assay).
- Page 32 że oprogramowanie zainstalowane w wyrobie jest Bronidox. zgodne lub ma wersję Release (Rel.) wyższą niż w Pozycja 1: PUSTA STUDZIENKA tabeli opublikowanej na stronie internetowej Diesse. Gdzie użytkownik musi dozować nierozcieńczoną surowicę. (https://www.diesse.it/en/downloads/downloads/strumento: 39/) Sposób użycia: doprowadzić kopertę do temperatury Sprawdzić, czy instrument Chorus/Chorus TRIO jest...
- Page 33 Działem Obsługi Klienta Data ważności jest wydrukowana na każdym elemencie oraz na zewnętrznej etykiecie opakowania. Tel.: 0039 0577 319554 email: scientificsupport@diesse.it Odczynniki mają ograniczoną stabilność po otwarciu i/lub customercare@diesse.it przygotowaniu: 10. INTERPRETACJA BADANIA WYROBY 8 tygodni w temperaturze 2/8°C...
- Page 34 Sanchez-Guerrero J. Anti-nucleosome antibodies in W jednej próbie przeanalizowano 94 próbki za pomocą zestawu patients with systemic lupus erythematosus of recent Diesse i innego zestawu z handlu. onset. Potential utility as a diagnostic tool and Poniżej przedstawiono zarys danych eksperymentalnych: disease activity marker.
- Page 35 пациенти със СЛЕ, които са защитени от риска от развитие на нефрит. ПРИНЦИП НА МЕТОДА ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Изделието Chorus dsDNA-M е готово за използване за определяне на антитела IgM антиdsDNA в инструменти CHORUS Chorus/Chorus TRIO. Тестът се основава на принципа на ELISA (ензимно...
- Page 36 фосфатнобуфериран разтвор, съдържащ Фенол 0,5% и софтуерът, инсталиран на инструмента, е същият Бронидокс=0,2%l или има версия (Rel.), по-висока от тази, посочена Позиция 1: ПРАЗЕН РЕЗЕРВОАР в таблицата, публикувана на уебсайта на Diesse Където потребителят трябва да дозира неразредения (https://www.diesse.it/en/downloads/downloads/strumento: серум. 39/) Проверете...
- Page 37 УСТРОЙСТВА 8 седмици при 2/8°C Тел: 0039 0577 319554 КАЛИБРАТОР 8 седмици при 2/8°C имейл: scientificsupport@diesse.it ПОЛОЖИТЕЛЕН 8 седмици при 2/8°C customercare@diesse.it КОНТРОЛ ТИП ПРОБИ И СЪХРАНЕНИЕ 10. ТЪЛКУВАНЕ НА ТЕСТА Видът на пробата е серум, получен от кръв, взета чрез...
- Page 38 При едно изпитване 94 проби бяха анализирани с комплект onset. Potential utility as a diagnostic tool and Diesse и друг комплект от търговската мрежа. disease activity marker. Rheumatology (Oxford) По-долу са описани експерименталните данни: 2004;...
- Page 39 39/39 Data di fabbricazione Fecha de fabricación Date of manufacture Date de fabrication Datum výroby Data de fabrico Ημερομηνία κατασκευής Дата изготовления Data produkcji Дата на производство Utilizzare entro Utilizar antes de Use By Utilisation d’ici Použití do Utilizar até Χρήση...