Diesse CHORUS dsDNA-M Mode D'emploi page 27

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
CHORUS
dsDNA-M
Apenas para utilização em diagnóstico in vitro
1. UTILIZAÇÃO PREVISTA
O CHORUS dsDNA M (REF 86034 - 86034/12) é um kit
imunológico para a determinação semi-quantitativa de
anticorpos de classe IgM anti-dsDNA
Uma vez que os anticorpos contra o dsDNA M são
amplamente utilizados como marcador serológico do
lúpus eritematoso sistémico (LES), o kit é utilizado como
auxiliar no seu diagnóstico e na monitorização clínica.
O teste, efetuado em soro humano utilizando um
dispositivo descartável ligado aos instrumentos Chorus e
Chorus TRIO, só deve ser utilizado por pessoal de
laboratório profissional.
2. INTRODUÇÃO
Os anticorpos de ligação ao ADN pertencem ao grupo dos
anticorpos antinucleares (ANA) e têm sido observados em
numerosas doenças auto-imunes. Pensa-se que os anticorpos
que reagem com o ADN nativo de dupla hélice (ds) são
específicos do lúpus eritematoso sistémico (LES) e foram
observados em aproximadamente 50-80% dos doentes.
Os anticorpos anti-DsDNA são observados durante as fases
ativas do LES. A concentração sérica está diretamente
relacionada com a gravidade da doença. A determinação
destes auto-anticorpos é, por isso, importante no diagnóstico e
na monitorização clínica do LES. Consequentemente, este
parâmetro foi estabelecido como um dos 11 critérios para o
diagnóstico do LES.
A maioria dos doentes com LES tem anticorpos da classe IgM
direcionados para o dsDNA. Estes auto-anticorpos estão
associados à nefrite
aproximadamente 30% dos doentes com LES desenvolvem
anticorpos anti-dsDNA da classe IgA. Foi levantada a hipótese
de que a presença de tais anticorpos da classe IgA pode
distinguir um determinado subgrupo de doentes com LES. De
facto, alguns estudos mostram a associação deste subgrupo
com certos parâmetros associados à atividade da doença,
como a elevação da VSG ou o consumo do componente C3 do
complemento, bem como com os parâmetros clínicos de
vasculite cutânea, necrose acral e eritema, ao passo que não
foi observada qualquer associação no caso da nefrite e da
artrite.
Foram encontrados anticorpos anti-DsDNA da classe IgM em
52% dos soros de doentes com LES. Ao contrário da IgG e da
IgA, a IgM não se correlaciona com a atividade da doença. No
entanto, foi demonstrada uma correlação negativa altamente
do LES. Para além
significativa entre o anti-dsDNA IgM e a nefrite associada ao
LES, incluindo parâmetros laboratoriais relacionados. Assim,
os anticorpos IgM podem indicar um subgrupo de doentes com
LES que estão protegidos do risco de desenvolver nefrite.
3. PRINCÍPIO DO MÉTODO
O dispositivo Chorus dsDNA-M está pronto a ser utilizado para
a determinação de anticorpos IgM anti-dsDNA em instrumentos
Chorus/Chorus TRIO.
O teste baseia-se no princípio ELISA (Enzyme Linked
ImmunoSorbent Assay). O antigénio está ligado à fase sólida.
As imunoglobulinas específicas ligam-se ao antigénio após
incubação com soro humano diluído. Após lavagem para
remover as proteínas que não reagiram, procede-se à
incubação com o conjugado constituído por anticorpos anti-
imunoglobulina humana conjugados com peroxidase de
rábano. O conjugado não ligado é removido e é adicionado o
substrato para a peroxidase. A cor que se desenvolve é
proporcional à concentração dos anticorpos específicos
presentes no soro de teste.
Os dispositivos descartáveis contêm todos os reagentes para
testes nos instrumentos Chorus/Chorus TRIO.
Os resultados são expressos em unidades arbitrárias (AU/ml).
4. PRECAUÇÕES
PARA USO EXCLUSIVO EM DIAGNÓSTICO IN
VITRO.
Este kit contém materiais de origem humana que foram
testados e considerados negativos tanto para o HBsAg
como para os anticorpos anti-HIV-1, anti-HIV-2 e anti-HCV.
Uma vez que nenhum teste de diagnóstico pode oferecer
uma garantia completa da ausência de agentes
infecciosos, qualquer material de origem humana deve ser
considerado potencialmente infetado. Todos os reagentes
e amostras devem ser manuseados de acordo com as
regras de
laboratório.
Eliminação de resíduos: as amostras de soro, os
calibradores e as tiras usados devem ser tratados como
disso,
resíduos infetados e depois eliminados de acordo com a
regulamentação.
Avisos de segurança pessoal
1. Não pipetar com a boca.
2. Utilizar luvas descartáveis e proteção ocular ao manusear
as amostras.
3. Lave bem as mãos depois de inserir os dispositivos no
instrumento Chorus/Chorus TRIO.
4. Consultar a Ficha de Dados de Segurança (disponível no
sítio Web da DIESSE: www.diesse.it) para obter todas as
informações de segurança sobre os reagentes contidos no
kit).
5. Os ácidos neutralizados e outros resíduos líquidos devem
ser desinfetados por adição de hipoclorito de sódio em
volume suficiente para se obter uma concentração final de
IO-09/332-C IFU 86034 – 86034/12 – Ed.26.02.2024
segurança normalmente
PL 27/39
adotadas no