Diesse CHORUS dsDNA-M Mode D'emploi page 22

INSTRUCCIONES DE USO
CHORUS
dsDNA-M
Sólo para uso diagnóstico in vitro
1. USO PREVISTO
CHORUS dsDNA M (REF 86034 - 86034/12) es un kit
inmunológico para la determinación semicuantitativa de
anticuerpos de clase IgM anti-dsDNA
Dado que los anticuerpos contra el dsDNA M se utilizan
ampliamente como marcador serológico del lupus
eritematoso sistémico (LES), el kit se emplea como ayuda
para su diagnóstico y en el seguimiento clínico.
La prueba, realizada en suero humano mediante un
dispositivo desechable acoplado a los instrumentos
Chorus y Chorus TRIO, sólo debe ser utilizada por
personal de laboratorio profesional.
2. INTRODUCCIÓN
Los anticuerpos que se unen al ADN pertenecen al grupo de
los anticuerpos antinucleares (ANA) y se han observado en
numerosas enfermedades autoinmunes. Se cree que los
anticuerpos que reaccionan con el ADN nativo de doble cadena
(ds) son específicos del lupus eritematoso sistémico (LES) y se
han observado en aproximadamente el 50-80% de los
pacientes.
Los anticuerpos anti-dsDNA se observan durante las fases
activas del LES. La concentración sérica se correlaciona
directamente con la gravedad de la enfermedad. Por lo tanto, la
determinación de estos autoanticuerpos es importante en el
diagnóstico y el seguimiento clínico del LES. En consecuencia,
este parámetro se estableció como uno de los 11 criterios para
el diagnóstico del LES.
La mayoría de los pacientes con LES presentan anticuerpos de
clase IgM frente al dsDNA. Estos autoanticuerpos están
asociados a la nefritis por LES. Además, aproximadamente el
30% de los pacientes con LES desarrollan anticuerpos anti-
dsDNA de clase IgA. Se ha planteado la hipótesis de que la
presencia de dichos anticuerpos de clase IgA puede distinguir
a un determinado subgrupo de pacientes con LES. De hecho,
algunos estudios muestran la asociación de este subgrupo con
determinados parámetros asociados a la actividad de la
enfermedad, como la elevación de la VES o el consumo del
componente C3 del complemento, así como con los
parámetros clínicos de vasculitis cutánea, necrosis acral y
eritema, mientras que no se observó ninguna asociación en el
caso de la nefritis y la artritis.
En el 52% de los sueros de pacientes con LES se encontraron
anticuerpos anti-dsDNA de la clase IgM. A diferencia de la IgG
y la IgA, la IgM no se correlaciona con la actividad de la
enfermedad. Sin embargo, se demostró una correlación
negativa altamente significativa entre la IgM anti-dsDNA y la
nefritis asociada al LES, incluidos los parámetros de laboratorio
relacionados. Así pues, los anticuerpos IgM pueden indicar un
subgrupo de pacientes con LES que están protegidos del
riesgo de desarrollar nefritis.
3. PRINCIPIO DEL MÉTODO
El dispositivo Chorus dsDNA-M está listo para su uso para la
determinación de anticuerpos IgM anti-dsDNA en instrumentos
Chorus/Chorus TRIO.
La prueba se basa en el principio ELISA (Enzyme Linked
ImmunoSorbent Assay). El antígeno se une a la fase sólida.
Las inmunoglobulinas específicas se unen al antígeno tras la
incubación con suero humano diluido. Tras el lavado para
eliminar las proteínas que no han reaccionado, se realiza la
incubación con el conjugado consistente en anticuerpos anti-
inmunoglobulina humana conjugados con peroxidasa de
rábano picante. Se elimina el conjugado no unido y se añade el
sustrato para la peroxidasa. El color que se desarrolla es
proporcional a la concentración de anticuerpos específicos
presentes en el suero de la prueba.
Los dispositivos desechables contienen todos los reactivos
para realizar la prueba en los instrumentos Chorus/Chorus
TRIO.
Los resultados se expresan en unidades arbitrarias (UA/ml).
4. PRECAUCIONES
SÓLO PARA USO DIAGNÓSTICO IN VITRO.
Este kit contiene materiales de origen humano que han
sido analizados y han resultado negativos tanto para el
HBsAg como para los anticuerpos anti-VIH-1, anti-VIH-2 y
anti-VHC. Dado que ninguna prueba de diagnóstico puede
ofrecer una garantía total de ausencia de agentes
infecciosos, todo material de origen humano debe
considerarse potencialmente
reactivos y muestras deben manipularse de acuerdo con
las normas de seguridad normalmente adoptadas en el
laboratorio.
Eliminación de residuos: las muestras de suero, los
calibradores y las tiras usadas deben tratarse como
residuos infectados y eliminarse de acuerdo con las
disposiciones vigentes de la ley.
Advertencias de seguridad personal
1. No pipetear con la boca.
2. Utilizar guantes desechables y protección ocular al
manipular las muestras.
3. Lavarse bien las manos después de insertar los
dispositivos en el instrumento CHORUS/CHORUS TRIO.
4. Consulte la ficha de datos de seguridad (disponible en el
sitio web de DIESSE: www.diesse.it) para obtener toda la
información de seguridad sobre los reactivos contenidos
en el kit).
5. Los ácidos neutralizados y otros residuos líquidos deben
desinfectarse añadiendo hipoclorito sódico en volumen
IO-09/332-C IFU 86034 – 86034/12 – Ed.26.02.2024
ES 22/39
infectado. Todos los