Diesse CHORUS dsDNA-M Mode D'emploi page 35

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
CHORUS
dsDNA-M
Само за диагностична употреба in vitro
1. ПРЕДНАЗНАЧЕНО ИЗПОЛЗВАНЕ
CHORUS dsDNA M
имунологичен комплект
определяне на антитела от клас anti-dsDNA (анти
двДНК)
Тъй като анти-dsDNA M антителата се използват
широко като серологичен маркер за системен лупус
еритематозус (СЛЕ), комплектът се използва като
помощно средство за диагностициране и в клиничното
наблюдение.
Тестът, който се извършва в човешки серум с помощта
на изделие за еднократна употреба, прикрепено към
инструментите Chorus и Chorus TRIO, трябва да се
използва само от
персонал.
2. ВЪВЕДЕНИЕ
Антителата, които се свързват с ДНК, принадлежат към
групата на антинуклеарните антитела (ANA) и са
наблюдавани при множество автоимунни заболявания.
Смята се, че антитела, които реагират с нативна
двойноверижна (ds) ДНК, са специфични за системен лупус
еритематозус (SLE) и са наблюдавани при приблизително
50 – 80% от пациентите.
Анти-dsDNA антитела се наблюдават по време на
активните фази на СЛЕ. Серумната концентрация е пряко
свързана с тежестта на заболяването. Поради това
определянето на тези
диагностицирането и клиничното проследяване на СЛЕ.
Следователно този параметър е установен като един от 11-
те критерия за диагностициране на СЛЕ.
Повечето пациенти със СЛЕ имат антитела от клас IgM
срещу dsDNA. Такива автоантитела се свързват с нефрита
при СЛЕ. Освен това приблизително 30 % от пациентите
със СЛЕ развиват антитела от клас IgA anti-dsDNA. Има
хипотеза, че наличието на такива антитела от клас IgA
може да разграничи определена подгрупа пациенти със
СЛЕ. Всъщност някои проучвания показват връзката на
тази подгрупа с някои параметри, свързани с активността
на заболяването, като повишен VES или консумация на C3
компонента на комплемента, както и с клиничните
параметри на кожния васкулит, акралната некроза и
еритема, докато при нефрита и артрита не се наблюдава
връзка.
Анти-dsDNA антитела от клас IgM са открити в 52% от
серумите на пациенти със СЛЕ. За разлика от IgG и IgA,
IgM не корелира с активността на заболяването. Въпреки
това е доказана силно изразена отрицателна корелация
между IgM анти-dsDNA и свързания със СЛЕ нефрит,
(REF 86034 - 86034/12)
за полуколичествено
професионален лабораторен
автоантитела е важно
включително свързаните с него лабораторни параметри.
По този начин IgM антителата могат да показват подгрупа
пациенти със СЛЕ, които са защитени от риска от развитие
на нефрит.
3. ПРИНЦИП НА МЕТОДА
Изделието Chorus dsDNA-M е готово за използване за
определяне на антитела IgM антиdsDNA в инструменти
Chorus/Chorus TRIO.
Тестът се основава на принципа на ELISA (ензимно
свързан имуносорбентен анализ). Антигенът се свързва с
твърдата фаза.
свързват с антигена след инкубация с разреден човешки
серум. След промиване за отстраняване на нереагиралите
протеини се извършва инкубация с конюгат, състоящ се от
е
антитела към конюгирани с хрян пероксидаза човешки
имуноглобулини. Несвързаният конюгат се отстранява и се
добавя субстрат за пероксидазата. Оцветяването, което се
получава, е пропорционално на концентрацията на
специфичните антитела в изследвания серум.
Устройствата за еднократна употреба съдържат всички
реактиви за тестване в инструментите Chorus/Chorus TRIO.
Резултатите са изразени в условни единици (AU/ml).
4. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
САМО ЗА ДИАГНОСТИЧНА УПОТРЕБА IN
VITRO.
Този комплект съдържа материали от човешки
произход, които са тествани и са отрицателни тестове
за HBsAg и za анти-HIV-1, анти-HIV-2 и анти-HCV
антитела. Тъй като никой диагностичен тест не може да
даде пълна гаранция за отсъствието на инфекциозни
агенти, всеки материал от човешки произход трябва да
се счита за потенциално заразен. С всички реактиви и
проби трябва да се борави в съответствие с правилата
за безопасност, приети в лабораторията.
Изхвърляне на остатъци: използваните серумни проби,
калибратори и ленти трябва да се третират като
за
инфектирани остатъци, след което да се изхвърлят в
съответствие с разпоредбите.
Предупреждения за лична безопасност
1. Не пипетирайте с уста.
2. Използвайте ръкавици за еднократна употреба и
защита на очите при работа с пробите.
3. Измийте добре ръцете си, след като сте поставили
устройствата в инструмента Chorus/Chorus TRIO.
4. Моля, вижте информационния лист за безопасност
(достъпен на уебсайта на DIESSE: www.diesse.it) за
цялата информация
реагентите, съдържащи се в комплекта).
5. Неутрализираните киселини и други течни отпадъци
трябва да се дезинфекцират чрез добавяне на натриев
хипохлорит в достатъчен обем, за да се постигне
крайна концентрация от поне 1 %. Излагането на 1%
натриев хипохлорит в продължение на 30 минути
трябва да е достатъчно, за да се осигури ефективна
дезинфекция.
6. Всеки разлив на потенциално инфектирани материали
трябва да се отстрани незабавно с абсорбираща
IO-09/332-C IFU 86034 – 86034/12 – Ed.26.02.2024
Специфичните имуноглобулини
относно безопасността
BG 35/39
се
на