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La fiabilidad de las mediciones del calibrador y del control
positivo está garantizada por la cadena de trazabilidad descrita
a continuación.
El calibrador y el control positivo se producen a partir de una
muestra humana con una concentración conocida de antígenos
diluida para alcanzar una concentración específica, cuyo rango
depende del lote y se asigna durante la fase de liberación del
control de calidad utilizando una serie de calibradores
secundarios ("calibradores de trabajo").
Los calibradores de trabajo se preparan y caracterizan según
un panel de sueros humanos de referencia con diferentes
niveles de antígenos.
OTRO MATERIAL NECESARIO PERO NO SUMINISTRADO:
•
TAMPÓN DE LAVADO AUTOINMUNIDAD REF 86004
•
SOLUCIÓN LIMPIADORA 2000 REF 83609
•
SOLUCIÓN DESINFECTANTE REF 83604 - 83608
•
CHORUS CONTROL NEGATIVO/ DILUYENTE DE
MUESTRAS REF 83607
•
Instrumento Chorus/Chorus TRIO
•
Agua destilada o desionizada
•
Material de vidrio normal de laboratorio: cilindros,
probetas, etc.
•
Micropipetas capaces de tomar con precisión volúmenes
de 50-200 μl.
•
Guantes desechables
•
Solución de hipoclorito sódico al 5%
•
Contenedores
para
potencialmente infectados
6.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD DE LOS
REACTIVOS
Los reactivos deben conservarse a 2/8°C. En caso de que
la temperatura de almacenamiento sea incorrecta, deberá
repetirse el calibrado y comprobar el resultado con el
suero de control (véase el capítulo 9: Validación de
pruebas).
La fecha de caducidad está impresa en cada componente y
en la etiqueta exterior del envase.
Los reactivos tienen una estabilidad limitada tras su
apertura y/o preparación:
DISPOSITIVOS
CALIBRADOR
CONTROL POSITIVO
7.
TIPO DE MUESTRAS Y ALMACENAMIENTO
El tipo de muestra es suero obtenido de sangre extraída por
venopunción y manipulado según los procedimientos estándar
de laboratorio.
Según la directriz H18-A3 del CLSI, las muestras de suero para
análisis deben coagularse antes de la centrifugación; la
coagulación espontánea y completa se produce normalmente
en 30-60 minutos a 22°C-25°C. Se recomienda separar
físicamente el suero, por centrifugación, del contacto celular lo
la
recogida
de
materiales
8 semanas a 2/8 °C
8 semanas a 2/8 °C
8 semanas a 2/8 °C
antes posible con un plazo máximo de 2 horas desde el
momento de la recogida.
Se desconocen las consecuencias del uso de otros fluidos
biológicos.
El suero fresco puede conservarse durante 4 días a 2/8°C;
para periodos de almacenamiento más largos, congélelo a
temperaturas de ≤ –20°C durante 69 meses.
La muestra puede someterse a un máximo de 3
descongelaciones.
Evite el uso de congeladores autodescongelantes para el
almacenamiento de muestras. Tras la descongelación, agitar
cuidadosamente la muestra antes de la dosificación.
La inactivación por calor puede proporcionar resultados
erróneos.
La calidad de la muestra puede verse seriamente afectada por
la contaminación microbiana, lo que puede dar lugar a
resultados erróneos.
8.
PROCEDIMIENTO
1.
Abra el sobre (lado que contiene el sello de presión),
saque el número de dispositivos necesarios para realizar
los exámenes y conserve los demás cerrando de nuevo el
sobre tras dejar salir el aire.
2.
Compruebe visualmente el estado del aparato según las
instrucciones del capítulo 4 Advertencias analíticas.
3.
Dispense 50 μl de suero no diluido a analizar en el pocillo
n.º 1 de cada dispositivo, en cada cambio de lote utilice un
dispositivo calibrador.
4.
Coloque los dispositivos en el instrumento Chorus/Chorus
TRIO. Realice la calibración (si es necesario) y la prueba
tal como se indica en el Manual de instrucciones del
instrumento.
9.
VALIDACIÓN DE LA PRUEBAS
Utilice el suero de control para verificar la veracidad del
resultado obtenido procesándolo como se indica en el Manual
del usuario del instrumento. Si el instrumento indica que el
suero de control tiene un valor fuera del límite aceptable, debe
realizarse de nuevo la calibración. Los resultados anteriores se
corregirán automáticamente.
Si el resultado del control positivo sigue estando fuera del
intervalo aceptable, póngase en contacto con el Servicio de
Atención al Cliente
Tel:
0039 0577 319554
correo
scientificsupport@diesse.it
electrónico:
customercare@diesse.it
10. INTERPRETACIÓN DE LA PRUEBA
El instrumento Chorus/Chorus TRIO proporciona el resultado
en unidades arbitrarias (AU/ml), calculado a partir de un gráfico
dependiente del lote almacenado en el instrumento.
La prueba del suero problema puede interpretarse del siguiente
modo:
POSITIVO: cuando el resultado es > 30,0
NEGATIVO: cuando el resultado es < 20,0
DUDOSO/EQUÍVOCO: cuando el resultado está entre 20,0 y
30,0.
IO-09/332-C IFU 86034 – 86034/12 – Ed.26.02.2024
ES 24/39
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