Diesse CHORUS dsDNA-M Mode D'emploi page 2

ISTRUZIONI PER L'USO
CHORUS
dsDNA-M
Solo per uso diagnostico in vitro
1. DESTINAZIONE D'USO
CHORUS dsDNA M (REF 86034 - 86034/12) è un kit
immunologio per la determinazione semiquantitativa degli
anticorpi di classe IgM anti-dsDNA
Poiché gli anticorpi anti dsDNA M sono ampiamente usati
come marker sierologico di lupus eritematoso sistemico
(SLE), il kit viene utilizzato come un aiuto alla relativa
diagnosi e nel monitoraggio clinico.
Il test, eseguito nel siero umano utilizzando un dispositivo
monouso applicato agli strumenti Chorus e Chorus TRIO,
deve essere utilizzato esclusivamente da personale
professionale di laboratorio.
2. INTRODUZIONE
Gli anticorpi che si legano al DNA appartengono al gruppo di
anticorpi antinucleari (ANA) e sono stati osservati in numerose
malattie autoimmuni.. Gli anticorpi che reagiscono con il DNA
nativo a doppia elica (ds) sono ritenuti specifici per il lupus
eritematoso sistemico (SLE) e sono stati osservati nel 50-80%
circa dei pazienti.
Gli anticorpi anti dsDNA si osservono durante le fasi attive dell'
SLE. La concentrazione serica è direttamente correlata con la
gravità della malattia. La determinazione di tali autoanticorpi è
quindi importante nella diagnosi e nel monitoraggio clinico dell'
SLE. Di conseguenza, questo parametro è stato stabilito come
uno degli 11 criteri per la diagnosi dell' SLE.
La maggior parte dei pazienti con SLE presentano degli
anticorpi della classe IgM verso il dsDNA. Tali autoanticorpi
sono associati alla nefrite da SLE. Inoltre, circa il 30% dei
pazienti con SLE sviluppa degli anticorpi anti-dsDNA della
classe IgA. E' stato ipotizzato che la presenza di tali anticorpi di
classe IgA possa distinguere un certo sottogruppo di pazienti
con SLE. Infatti, alcuni studi dimostrano l'associazione di
questo sottogruppo con certi parametri associati all'attività della
malattia, quali la VES elevata od il consumo del componente
C3 del complemento, come pure i parametri clinici della
vasculite cutanea, necrosi acrale ed eritema, mentre nessuna
associazione è stata osservata nel caso di nefrite ed artrite.
Gli anticorpi anti-dsDNA della classe IgM sono stati trovati nel
52% dei sieri da pazienti affetti da SLE. Diversamente dalle IgG
ed IgA, le IgM non sono correlate all'attività della malattia.
Tuttavia, una correlazione negativa altamente significativa fra le
IgM anti-dsDNA e la nefrite associate al SLE, compresi i
relativi parametri da laboratorio, è stato dimostrato. Quindi, gli
anticorpi IgM possono indicare un sottogruppo di pazienti con
SLE che sono protetti dal rischio dello sviluppo della nefrite.
3. PRINCIPIO DEL METODO
Il dispositivo Chorus dsDNA-M è pronto all'uso per la
determinazione degli anticorpi IgM anti-dsDNA, negli strumenti
Chorus/Chorus TRIO.
Il test si basa sul principio ELISA (Enzyme Linked
ImmunoSorbent Assay). L'antigene viene legato alla fase
solida. Le immunoglobuline specifiche si legano all'antigene in
seguito ad incubazione con siero umano diluito. Dopo lavaggi
per eliminare le proteine che non hanno reagito, si effettua
l'incubazione con il coniugato costituito da anticorpi anti-
immunoglobuline umane coniugate con perossidasi di rafano.
Si elimina il coniugato che non si è legato e si aggiunge il
substrato per la perossidasi. Il colore che si sviluppa è
proporzionale alla concentrazione degli anticorpi specifici
presenti nel siero in esame.
I dispositivi monouso contengono tutti i reagenti per eseguire il
test negli strumenti Chorus/Chorus TRIO.
I risultati sono espressi in Unità Arbitrarie (AU/ml).
4. PRECAUZIONI
SOLO PER USO DIAGNOSTICO IN VITRO.
Questo kit contiene materiali di origine umana che sono
stati testati e trovati negativi sia per la ricerca di HBsAg
che per quella degli anticorpi anti-HIV-1, anti-HIV-2 ed anti-
HCV. Poiché nessun test diagnostico può offrire una
completa garanzia sull'assenza di agenti infettivi,
qualunque materiale di origine umana deve essere
considerato potenzialmente infetto. Tutti i reagenti e i
campioni devono essere maneggiati secondo le norme di
sicurezza normalmente adottate in laboratorio.
Smaltimento dei residui: i campioni di siero, i calibratori e
le strip usate devono essere trattati come residui infetti,
quindi smaltiti in accordo alle disposizioni di leggi vigenti.
Avvertenze per la sicurezza personale
1. Non pipettare con la bocca.
2. Usare guanti monouso e protezione per gli occhi nel
maneggiare i campioni.
3. Lavare accuratamente le mani una volta inseriti i
dispositivi nello strumento Chorus/Chorus TRIO.
4. In merito alle caratteristiche di sicurezza dei reagenti
contenuti nel kit consultare la Schede di Sicurezza
(disponibile sul sito DIESSE: www.diesse.it)
5. Acidi neutralizzati ed altri rifiuti liquidi devono essere
disinfettati aggiungendo sodio ipoclorito in un volume
sufficiente da ottenere una concentrazione finale almeno
dell'1%. Un'esposizione al sodio ipoclorito all'1% per 30
minuti dovrebbe essere sufficiente per garantire una
disinfezione efficace.
6. Eventuali versamenti di materiali potenzialmente infetti
devono essere rimossi immediatamente con carta
assorbente e la
decontaminata, per esempio con sodio ipoclorito all'1%,
IO-09/332-C IFU 86034 – 86034/12 – Ed.26.02.2024
zona inquinata dovrà
IT 2/39
essere