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conjunto com os dados do historial do doente e/ou de outros
exames de diagnóstico.
12. INTERVALO DE CALIBRAÇÃO
Intervalo de calibração 10,0 - 150,0 AU/ml.
Para amostras > 150,0 AU/ml, repetir o teste diluindo
previamente a amostra em Controlo Negativo/Diluente de
Amostra (PF83607- não fornecido com o kit).
13. ESPECIFICIDADE ANALÍTICA
Foram testadas 5 amostras (2 negativas, 1 de exclusão e 2
positivas) às quais foram adicionados os seguintes
interferentes
Fator Reumatoide (44-220 UI/ml)
Bilirrubina (4,5-45 mg/dl)
Triglicéridos (10-250 mg/dl)
Hemoglobina (5-30 mg/ml)
A presença das substâncias interferentes acima referidas no
soro testado não altera o resultado do teste.
14. CROSS-REATIVOS
Foram testadas 22 amostras, positivas para ASCA, CCP,
Cenp-B, GBM, Gliadina, Jo-1, MPO, PR3, RF, U1-70 RNP, Scl-
70, Sm, SS-A, SS-B, tTg.
Não foram detetadas reações cruzadas significativas.
15. ESTUDOS COMPARATIVOS
Num ensaio, foram analisadas 94 amostras com um kit Diesse
e outro kit comercial.
Segue-se um diagrama dos dados experimentais:
+
Diesse
-
Total
Percentagem de concordância positiva (~Sensibilidade de
diagnóstico):
92,9%
: 68.3.-98.6
IC95%
Percentagem de concordância negativa: (~Especificidade do
diagnóstico): 100,0%
: 95.4-100
IC95%
Positive Predictive Value (PPV) 100% CI
Negative Predictive Value (NPV)98.7% CI
O grau de concordância entre os dois métodos é excelente,
com um valor K (Constante de Cohen) de 0,96.
16. PRECISÃO E REPETIBILIDADE
Na sessão
Amostra
Média
(AU/ml)
1
13.6
2
15.1
3
29.6
4
39.9
5
59.6
Referência
+
-
Total
13
0
13
1
80
81
14
80
94
100
95%
96.5- 100
95%
Entre sessões
Média
CV%
CV%
(AU/ml)
4.4
12.8
10.7
7.9
14.7
10.1
5.6
27.9
9.4
5.0
38.9
11.1
7.0
59.6
8.7
6
59.2
7
126.4
8
134.8
Entre lotes
Amostra
Média
CV%
(AU/ml)
1
15.9
2
18.5
3
32.0
4
40.5
5
66.4
6
66.1
7
126.9
8
127.5
17. BIBLIOGRAFIA
1.
Alba P, Bento L, Cuadrado MJ, Karim Y, Tungekar
MF, Abbs I et al. Anti-dsDNA, anti-Sm antibodies, and
the lupus anticoagulant: significant factors associated
with lupus nephritis. Ann Rheum Dis 2003; 62(6):
556-560.
2.
Haugbro K, Nossent JC, Winkler T, Figenschau Y,
Rekvig OP. Anti-dsDNA antibodies and disease
classification in antinuclear antibody positive patients:
the role of analytical diversity. Ann Rheum Dis JID –
0372355 2004; 63(4): 386-394.
3.
Isenberg DA, Manson JJ, Ehrenstein MR, Rahman A.
Fifty years of anti-ds DNA antibodies: are we
approaching journey's end? Rheumatology (Oxford)
2007; 46(7): 1052-1056.
4.
Simon JA, Cabiedes J, Ortiz E, Alcocer-Varela J,
Sanchez-Guerrero J. Anti-nucleosome antibodies in
patients with systemic lupus erythematosus of recent
onset. Potential utility as a diagnostic tool and
disease activity marker. Rheumatology (Oxford)
2004; 43(2): 220-224.
5.
Tozzoli R, Bizzaro N, Tonutti E, Villalta D, Bassetti D,
Manoni F et al. Guidelines for the laboratory use of
autoantibody tests in the diagnosis and monitoring of
autoimmune rheumatic diseases. Am J Clin Pathol
2002; 117(2): 316-324.
6.
Maidhof W, Hilias O. Lupus: an overview of the
disease and management options. P T 2012; 37(4):
240-9.
7.
Hahn BH, McMahon MA, Wilkinson A, Wallace WD,
Daikh DI, Fitzgerald JD et al. American College of
Rheumatology guidelines for screening, treatment,
and management of lupus nephritis. Arthritis Care
Res (Hoboken) 2012; 64(6): 797-808.
8.
CLSI H18-A3 Procedures for the Handling and
Processing of Blood Specimens; Approved Guideline
— Third Edition. Vol. 24 No. 38
18 COMUNICAÇÃO DE ACIDENTES
Se tiver ocorrido um acidente grave relacionado com este
dispositivo no território de mercado da União Europeia,
comunique-o imediatamente ao fabricante e à autoridade
competente do seu Estado-Membro.
IO-09/332-C IFU 86034 – 86034/12 – Ed.26.02.2024
PL 30/39
4.1
58.7
10.8
4.7
119.8
10.4
3.4
133.2
9.7
Entre instrumentos
Média
CV%
(AU/ml)
9.2
15.9
5.7
7.4
18.5
6.8
4.6
32.0
5.1
7.3
40.5
3.0
6.9
66.4
3.7
7.5
66.1
5.1
9.0
127.0
2.4
8.9
127.5
3.8
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