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8004CB/8004CB-NA
Des essais de précision de rSO
cardiaque sur des patients des deux sexes en pédiatrie, âgés de 4 jours à 10 ans à la peau
claire à foncée. La valeur de saturation de l'hémoglobine régionale (rSO
capteurs est comparée à la valeur d'oxygène de l'hémoglobine artérielle/veineuse (SavO
déterminée à partir d'échantillons sanguins veineux et artériels. Le modèle utilisé pour le sang
dans le cerveau était 70 % veineux et 30 % artériel. Le sang veineux a été prélevé au bulbe de
la jugulaire droite. La précision des capteurs se fait par comparaison aux échantillons de
l'analyseur des gaz sanguins mesurés sur l'intervalle de rSO
précision ont été calculées en utilisant la moyenne quadratique (valeur A
sujets, conformément à ISO 80601-2-61, Appareillage électrique médical — Exigences
particulières de sécurité de base et de performance essentielle des oxymètres de pouls pour
usage médical.
Essais de précision de SpO
Avec ou sans mouvement, dans un laboratoire de recherche indépendant, des tests de
précision de SpO
ont été effectués lors d'études d'hypoxie induite sur des sujets des deux
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sexes à peau claire à foncée, non fumeurs et en bonne santé, âgés de 18 ans minimum. La
valeur de saturation de l'hémoglobine artérielle (SpO
à la valeur d'oxygène de l'hémoglobine artérielle (SaO
sanguins avec un co-oxymètre de laboratoire. La précision des capteurs se fait par
comparaison aux échantillons du co-oxymètre mesurés sur l'intervalle de SpO
Les données de précision ont été calculées en utilisant la moyenne quadratique (valeur A
pour tous les sujets, conformément à ISO 80601-2-61, Appareillage électrique médical —
Exigences particulières de sécurité de base et de performance essentielle des oxymètres de
pouls pour usage médical.
Test de précision de la fréquence pulsatile (mouvement et
absence de mouvement)
Ce test mesure la précision de l'oxymètre de pouls avec ou sans artefact de mouvement simulé
par un testeur d'oxymètre de pouls. Il vise à déterminer si l'oxymètre satisfait les critères
ISO 80601-2-61 de fréquence du pouls durant un mouvement, des tremblements et des à-
coups simulés.
Test de précision à faible perfusion
Ce test utilise un simulateur de SpO
des réglages d'amplitude à différents niveaux de SpO
conformément à la norme ISO 80601-2-61 pour la fréquence pulsatile et la SpO
amplitude pulsatile possible (modulation de 0,3 %).
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ont été effectués dans des laboratoires de cathétérisme
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2
) mesurée des capteurs a été comparée
2
pour fournir un signal de fréquence pulsatile simulé, avec
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2
Informations techniques
) mesurée à partir des
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(45 à 95 %). Les données de
2
) pour tous les
rms
), déterminée à partir d'échantillons
2
. L'oxymètre doit maintenir sa précision
),
2
(70 à 100 %).
2
)
rms
à la plus faible
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