Amplificateur EEG32U de XLTEK
Table des matières
Pour nous contacter ...................................................................................................................................................... 1
Introduction ................................................................................................................................................................... 4
Description de l'appareil ............................................................................................................................................ 4
Utilisation prévue ...................................................................................................................................................... 4
Indications d'emploi .................................................................................................................................................. 4
Utilisateur prévu ........................................................................................................................................................ 5
Groupe de patients cible ........................................................................................................................................... 5
Risques résiduels ....................................................................................................................................................... 5
Problèmes médicaux ................................................................................................................................................. 5
Avantage clinique ...................................................................................................................................................... 5
Performances essentielles ......................................................................................................................................... 5
Performance clinique ................................................................................................................................................. 6
Mesures de sécurité générales et réseau .................................................................................................................. 6
Règles de sécurité générales ................................................................................................................................. 6
Environnements en réseau .................................................................................................................................... 6
Accès sécurisé aux systèmes Windows ................................................................................................................. 6
Confidentialité des données .................................................................................................................................. 6
Protection des données ......................................................................................................................................... 6
Guide d'utilisation et mode d'emploi au format électronique (eIFU) ....................................................................... 7
Caractéristiques techniques : Amplificateur EEG32U .................................................................................................... 7
Conformité de l'amplificateur EEG32U en matière de sécurité et de normes .............................................................. 9
Normes de conformité et références normatives ..................................................................................................... 9
Déclaration de conformité à la norme CEI 60601-1-2 ............................................................................................. 11
Déclaration de conformité pour la FCC ................................................................................................................... 15
Avertissements et mises en garde ............................................................................................................................... 16
Contre-indications ................................................................................................................................................... 16
Avertissements d'ordre général .............................................................................................................................. 16
Avertissements et mises en garde électriques ........................................................................................................ 17
Avertissements et mises en garde relatifs à l'environnement du patient ............................................................... 18
Avertissements relatifs au transport ....................................................................................................................... 19
Avertissements relatifs à l'immunité aux perturbations conduites ........................................................................ 19
Procédures et avertissements ..................................................................................................................................... 20
Traitement des décharges électrostatiques (DES) ................................................................................................... 20
Procédures et avertissements relatifs à l'immunité aux perturbations conduites ................................................. 21
Description des symboles ............................................................................................................................................ 22
Images du produit ........................................................................................................................................................ 29
Amplificateur EEG32U ............................................................................................................................................. 29
Déballage ..................................................................................................................................................................... 30
Installation ................................................................................................................................................................... 30
Positionnement de l'opérateur et du patient ...................................................................................................... 30
Démarrage d'une étude ....................................................................................................................................... 30
Arrêt du système ................................................................................................................................................. 30
Connexion à un ordinateur ...................................................................................................................................... 31
Test de l'amplificateur EEG32U ............................................................................................................................... 32
2
Manuel d'utilisation et d'entretien