natus EEG32U Manuel D'utilisation Et D'entretien page 10

Manuel d'utilisation et d'entretien
Conformité de l'amplificateur EEG32U en matière de sécurité
et de normes
Normes de conformité et références normatives
Amplificateur EEG (électroencéphalographe) 32 canaux ; modèle EEG32U ; puissance de 5 Vcc, 0,2 A
1. Type de protection contre les chocs électriques : classe II
2. Degré de protection contre les chocs électriques : type BF
3. Degré de protection contre les infiltrations d'eau : IPX0
4. Degré de sécurité de l'application en présence d'un mélange d'anesthésique inflammable et
d'air, d'oxygène ou d'oxyde nitreux : équipement à ne pas utiliser en présence d'un mélange
d'anesthésique inflammable et d'air ou d'oxygène ou d'oxyde nitreux.
5. Mode de fonctionnement : continu.
6. Conditions ambiantes : normales : 10–40 °C, 30–75 % humidité relative, 700–1 060 hPa
L'amplificateur EEG32U et ses accessoires ont été conçus conformément aux exigences des normes nationales et
internationales suivantes.
Tableau 1 — Norme de conformité relative à la sécurité et références normatives
CAN /CSA-C22.2 No. 60601-1 : 08(R2013) +
C2:2011
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 +
C1:2009/(R)2012 et A2:2010/(R)2012
IEC 60601-1:2005+A1:2012
EN 60601-1:2006/A1:2013
IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013
IEC 62366-1:2015
IEC 62366-1:2015/AMD1:2020
IEC 60601-2-26:2012
EN 60601-2-26:2003
Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles
Appareils électromédicaux — Section 1-6 : Exigences d'ordre général
pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme
collatérale : Convivialité
Dispositifs médicaux — Application de l'ingénierie de l'aptitude à
l'utilisation aux dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux — Partie 1 : Application de l'ingénierie de
l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux (Version consolidée)
Appareils électromédicaux - Partie 2-26 : exigences particulières
pour la sécurité de base et les performances essentielles des
électroencéphalographes
Appareils électromédicaux — Section 2-26 : Règles particulières de
sécurité pour les électroencéphalographes
Amplificateur EEG32U de XLTEK
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