B.Braun Perfusor Space Manuel Technique page 6

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Remarques préliminaires importantes
Service des modifications
Responsabilité du fabricant
Assurance qualité
Contrôle et réparation
0 - 6
Les personnes en possession de ce manuel ne se voient pas pour
autant intégrer automatiquement le service des modifications.
Pour intégrer ce service, il est nécessaire :
- de participer à une formation technique dispensée par
B. Braun Melsungen ou
- d'adresser une demande écrite à B. Braun Distribution.
La responsabilité en matière de sécurité, de fiabilité et de perfor-
mance de l'appareil incombe au fabricant, à l'assembleur, au
constructeur ou à l'installateur uniquement si
- les personnes ayant procédé au montage de l'appareil, à
l'élargissement de ses fonctions, à de nouveaux réglages, à
des modifications ou des réparations ont été mandatées par
ce dernier,
- l'installation électrique du lieu d'utilisation est conforme aux
normes VDE 0107, VDE 0100 partie 710 ou
IEC 60364-7-710 et aux directives nationales en vigueur,
- l'appareil est utilisé conformément aux instructions figurant
sur le mode d'emploi et le manuel technique,
- les contrôles de sécurité sont régulièrement effectués,
- le manuel utilisé lors de travaux d'entretien, de réparation et
de maintenance est actuel et conforme aux modifications ap-
portées,
- le technicien de maintenance est membre du service des mo-
difications proposé,
- le technicien a participé à une formation technique de
B. Braun se rapportant à l'appareil en question.
B. Braun est certifié selon DIN EN ISO 9001 et ISO 13485. Cette
certification englobe également l'entretien et la maintenance.
L'appareil est référencé CE. Le marquage CE apporte la preuve que
l'appareil est conforme à la « Directive relative aux dispositifs mé-
dicaux 93/42/CEE » datant du 14.06.1993.
Seule la société B. Braun est autorisée à dispenser une formation.
La possession de ce manuel ne donne pas le droit de procéder à
des travaux de réparation. Il convient d'observer les directives re-
latives aux composants sensibles à l'électricité statique (directives
DES).
Chaque réparation doit être suivie d'un contrôle ou d'un diag-
nostic de l'appareil.
Perfusor® Space, 1.2 fr