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L'acceptabilité du test relève de la responsabilité du médecin. Une attention particulière est requise en cas de patients âgés, d'enfants
ou de personnes handicapées.
Le produit ne doit pas être utilisé en cas de suspicion et de présence avérée d'anomalies ou de dysfonctionnements pouvant compromettre
la précision les résultats.
La spirométrie présente des contre-indications relatives, comme indiqué dans la mise à jour 2019 des lignes directrices de l'ATS/ERS :
En raison d'une augmentation de la demande myocardique ou de modifications de la pression artérielle.
- Infarctus du myocarde aigu dans un délai d'une semaine
- hypotension systémique ou hypertension sévère
- Arythmie auriculaire/ventriculaire importante
- Insuffisance cardiaque non compensée
- Hypertension pulmonaire non contrôlée
- Cœur pulmonaire aigu
- Embolie pulmonaire cliniquement instable
- Antécédents de syncope liée à une expiration forcée ou à une toux
En raison d'une augmentation de la pression intracrânienne/intraoculaire
- Anévrisme cérébral
- Chirurgie cérébrale dans les 4 semaines
- Commotion cérébrale récente avec symptômes persistants
- Chirurgie oculaire dans la semaine
En raison d'une augmentation de la pression dans les sinus et l'oreille moyenne
- Chirurgie ou infection des sinus ou de l'oreille moyenne dans un délai d'une semaine
En raison d'une augmentation de la pression intrathoracique et intra-abdominale
- Présence d'un pneumothorax
- Chirurgie thoracique dans les 4 semaines
- Chirurgie abdominale dans les 4 semaines
- Grossesse au-delà du terme
En raison de problèmes de contrôle de l'infection
- Infection respiratoire ou systémique active ou suspectée d'être transmissible, y compris la tuberculose
- Conditions physiques prédisposant à la transmission d'une infection, telles qu'une hémoptysie, des sécrétions importantes,
des lésions buccales ou des saignements buccaux.
AVERTISSEMENT
Dans le cadre d'une utilisation comme oxymètre, Spirobank II a un réglage d'alarmes limité ce qui implique la nécessité
de surveiller fréquemment les valeurs de SpO2 et de pulsation cardiaque sur l'écran.
1.2
Mises en garde importantes sur la sécurité
Spirobank II a été examiné par un laboratoire indépendant qui en a certifié la conformité aux normes de sécurité européennes EN 60601-1
et en garantit la compatibilité électromagnétique CEM dans les limites énoncées dans la norme européenne EN 60601-1-2.
Spirobank II est constamment contrôlé pendant sa fabrication et donc un produit conforme aux niveaux de sécurité et aux standards
de qualité requis par le règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux.
Après avoir sorti l'instrument de son emballage, contrôler l'absence de dommages visibles. En cas de dommage, ne pas utiliser le dispositif
mais le renvoyer immédiatement au fabricant pour réparation.
AVERTISSEMENT
La sécurité et les bonnes performances du dispositif ne peuvent être garanties que si l'utilisateur respecte toutes les mesures
et règles de sécurité en vigueur.
Le fabricant décline toute responsabilité en cas de dommages dérivant du non-respect des présentes instructions par l'utilisateur.
Le produit doit être utilisé conformément aux indications fournies par le fabricant en veillant particulièrement au paragraphe
Utilisation prévue, en n'utilisant que des pièces de rechange et accessoires originaux. L'utilisation de capteurs à turbine,
de capteurs à oxymétrie ou d'autres accessoires non originaux pourrait provoquer des erreurs de mesure et/ou compromettre
le bon fonctionnement du dispositif et est donc interdite.
Ne pas utiliser le produit au-delà de sa durée de vie déclarée. Dans des conditions d'utilisation normale du dispositif, elle
a été estimée à environ 10 ans.
La charge de la batterie est constamment surveillée par le dispositif. Un message à l'écran informe l'utilisateur quand
la batterie est déchargée.
Avis
Vous devez signaler tout incident grave survenu en lien avec le dispositif au fabricant et à l'autorité compétente de l'État
membre où l'utilisateur et/ou le patient est établi, conformément au règlement 2017/745.
1.2.1
Danger de contamination croisée
Pour éviter tout risque de contamination croisée, un embout buccal jetable doit être utilisé pour chaque patient.
Le capteur de turbine jetable doit être remplacé à chaque changement de patient.
Rév.2.2.1
Spirobank II
Manuel de l'utilisateur
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