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Integra
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OSV II
and OSV II
Valve Systems
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Mode d'Emploi
Gebrauchsanleitung
Istruzioni per l'Uso
Instruções de utilização
Instrucciones de Uso
Gebruiksinstructies
MANUFACTURER:
Integra NeuroSciences Implants (France) S.A.S.
2905 Route des Dolines
06921 SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX, FRANCE
BL 515010 Rev02
®
Low Pro
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Manuels Connexes pour Integra OSV II
Sommaire des Matières pour Integra OSV II
- Page 1 OSV II Low Pro Valve Systems Instructions for Use Mode d’Emploi Gebrauchsanleitung Istruzioni per l’Uso Instruções de utilização Instrucciones de Uso Gebruiksinstructies MANUFACTURER: Integra NeuroSciences Implants (France) S.A.S. 2905 Route des Dolines 06921 SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX, FRANCE BL 515010 Rev02...
- Page 2 - Desenho esquemático - Exemplo da curva de pressão/fluxo da válvula Integra® OSV II® Figura 2 - Ejemplo de curva de variación de la tasa de flujo/gradiente de presión para la válvula Integra® OSV II® Afb. 2 - Schematische tekening- Voorbeeld van de stroom/druk curve van de Integra® OSV II® klep Differential pressure / Pression différentielle / Differentialdruck / Presione differenziale / Pressão diferential /...
- Page 3 Figure 3 - Patency Testing Procedure Figure 3 - Procédure de vérification de la perméabilité Abb. 3 - Überprüfung der Ventildurchlässigkeit Figura 3 - Procedura per il test di pervietà Figura 3 - Procedimento do teste de desobstrução Figura 3 - Procedimiento de comprobación de ausencia de obstrucción Afb.
- Page 4 - Disegno schematico - Vista dall’alto Figura 6 - Desenho esquemático - Vista de cima Figura 6 - Esquema - Vista superior Afbeelding 6 - Schematische tekening - Bovenaanzicht Integra® OSV II® Low Pro Valve Integra® OSV II® Valve • À • Á •...
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Page 5: Contraindications
WARNING: The Integra OSV II Valve System should be used in patients who need a drainage rate close to the CSF secretion rate (18-30 ml/hr). For patients who need a lower drainage rate (8-17 ml/hr), the Integra Flow Regulating Valve Low Flow should be used. - Page 6 OSV II PRESSURE / FLOW TEST Each OSV II Valve System is tested at the end of the manufacturing process. Integra does not recommend testing the valve in the operating room before implantation due to risk of possible contamination and because the conditions required for this testing are difficult to meet in a clinical environment.
- Page 7 Notes: • The CSF droplets formation rate may be lower than that observed with conventional DP shunts because of the flow restriction mode of the OSV II Valve System. • In children, insert sufficient drainage catheter length into the abdominal cavity to allow for growth.
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Page 8: How Supplied
Under the scan conditions defined above, the device is expected to produce a maximum temperature rise of less than 0.4 ºC after 15 minutes of continuous scanning. In non-clinical testing, the image artifact caused by the OSV II Valve system extends approximately 10 mm from the device when imaged with a gradient echo pulse sequence and a 3.0 T MRI system. -
Page 9: Contre-Indications
AVERTISSEMENT : La valve Integra OSV II devrait être utilisée chez les patients nécessitant un débit de drainage proche du taux de sécretion du LCR (18-30 ml/hr). Pour les patients qui ont besoin d’un débit de drainage plus faible (8-17 ml/h), la valve Integra Flow Regula- ting Valve Low Flow devrait être utilisée. -
Page 10: Test De Pression/Debit
TEST DE PRESSION/DEBIT Chaque valve OSV II est testée à la fin du procédé de fabrication. Integra ne recommande pas de tester la valve en salle d'opéra- tion, avant implantation, en raison du risque de contamination et parce que la procédure de test est difficile à mettre en oeuvre en environnement clinique. - Page 11 Français Pratiquer l'incision abdominale. Retirer la poignée du tunnelliseur Integra. Connecter le cathéter au fil interne du tunnel- liseur, passer le cathéter de l'incision de la tête à l'incision abdominale. Retirer la partie métallique du tunnelliseur. Tirer la partie distale du cathéter de drainage. Positionner la valve sous la peau.
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Page 12: Elimination
INFORMATIONS CONCERNANT LA SÉCURITÉ EN MATIÈRE D’IRM Les tests non cliniques ont permis de montrer que les composants du système de Valve OSV II sont compatibles avec la réso- nance magnétique sous conditions. Un patient équipé de ce dispositif peut donc subir sans danger un examen d’IRM avec un appareil conforme aux conditions suivantes : • Champ magnétique statique inférieur ou égal à... -
Page 13: Beschreibung
Silikonelastomer, Silikon-Markiertinte, Polysulfon, synthetischer Rubin, Silikonkleber, Tantal, Polypropylen und Epoxydharz. INDIKATIONEN Das OSV II-Ventilsystem ist ein Implantat, das zur Behandlung von Hydrozephalus eingesetzt wird, um ZSF aus den Ventrikeln in den Peritonealraum oder anderen geeigneten Orten abzuleiten, wie den rechten Herzvorhof regelt. - Page 14 Resterilisation in Verbindung stehen. OSV II-VENTIL DRUCK/FLUSS-ÜBERPRÜFUNG Jedes OSV II-Ventilsystem wird nach seiner Herstellung getestet. Integra empfiehlt, von einem Ventiltest vor der Implantation abzusehen, um eine mögliche Kontaminierung des Ventils zu vermeiden, darüber hinaus ist es im OP schwierig, die Bedingungen für eine korrekte Testung einzuhalten.
- Page 15 Den Drainagekatheter in den Peritonealraum einführen, je nach Erfahrung des Arztes mit einem Trokar oder in Standard- Laparatomie-Technik. 10. Warnung - Vor der Positionierung des Drainagekatheters im Peritoneum sollte das OSV II-System auf seine Funktion da- hingehend überprüft werden, daß ZSF tropfenweise aus dem Drainagekatheter heraustritt.
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Page 16: Lieferumfang
Temperaturanstieg von weniger als 0,4° C aufweist. In nicht-klinischen Tests erstreckt sich das vom Klappensystem OSV II verursachte Bildar-tefakt auf rund 10 mm von der Vorrich- tung, wenn es mit einer Gradienten-Echopulssequenz und einem System 3.0 T MRI abgebildet wird. -
Page 17: Effetti Collaterali
II stadio; in tali condizioni la valvola OSV II non drenerebbe adeguatamente. La valvola OSV II non deve essere usata per il drenaggio di raccolte di liquido extraventricolare, come gli igromi o le cisti; in questi casi si usano valvole con pressione differenziale molto bassa. -
Page 18: Procedura Consigliata Per L'impianto
TEST PRESSIONE / FLUSSO DELLA VALVOLA OSV II Ciascuna valvola OSV II viene verificata alla fine del processo di fabbricazione. Integra consiglia di non provare la valvola in sala operatoria, prima dell'impianto, per le ovvie ragioni di una possibile contaminazione e per la difficoltà di ottenere, in ambiente clinico, le condizioni richieste per questa prova. - Page 19 • La formazione di goccioline di liquido è rallentata rispetto a quella osservata con le tradizionali valvole DP a causa delle modalità operative della valvola OSV II. • Nei bambini, inserire nella cavità addominale il catetere di drenaggio per una lunghezza sufficiente a coprire la crescita.
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Page 20: Condizioni Di Fornitura
Gradient Echo ad impulso su un sistema RM da 3.0 T. CONDIZIONI DI FORNITURA Il Sistema a Valvola Integra OSV II e OSV II Low Pro sono forniti in condizioni sterili e non pirogene in imballaggio doppio. Smaltimento Dopo l’utilizzo su un paziente, questo impianto deve essere gestito come materiale biologico pericoloso e smaltito secondo le di-... -
Page 21: Contraindicações
INDICAÇÕES O sistema OSV II é um sistema de implante usado para o tratamento de pacientes com hidrocefalia, para derivar o LCR dos ventrí- culos para a cavidade peritoneal ou para outros locais de drenagem apropriados, como, por exemplo, a aurícula direita do coração. - Page 22 TESTE À PRESSÃO E FLUXO NO OSV II Cada OSV II é testado no final do processo de fabrico. A Integra ão recomenda a realização de testes à válvula na sala de ope- rações antes do implante, por razões óbvias de contaminação e porque as condições exigidas para a realização destes testes são difíceis de obter num ambiente clínico.
- Page 23 • O índice de formação de gotículas de LCR poderá ser mais baixo que o observado em derivações de pressã diferencial convencionais, devido ao redutor de fluxo do OSV II. • Em crianças, introduza na cavidade abdominal um cateter de drenagem com um tamanho adequado para permitir o crescimento.
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Page 24: Informação Sobre O Produto
15 minutos de digitalização contínua. Em ensaios não clínicos, o artefacto da imagem causado pelo sistema Válvula OSV II estende-se por cerca de 10 mm do disposi- tivo quando a imagem com uma sequência de pulso eco de gradiente e um sistema MRI 3.0T. - Page 25 El sistema de válvula para hidrocefalia OSV II® es un dispositivo implantable para facilitar el drenaje controlado del LCR desde los ventrículos a la cavidad peritoneal u otro punto de drenaje, tal como la aurícula derecha del corazón. La válvula OSV II, a diferencia de las válvulas convencionales, es una válvula cuya resistencia al flujo es variable, manteniendo un regimen de drenaje...
- Page 26 Utilizar el producto antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase. Precaución: No reesterilizar. Integra no será responsable de ninguno o todos los daños, incluyendo sin ser exhaustivo, los daños di- rectos, indirectos, incidentales, consecuenciales o punitivos, que resulten de la reesterilización o estén relacionados con la misma.
- Page 27 Utilizando disección con instrumento de punta roma, practicar una bolsa subcutánea lo precisamente grande como para alojar el cuerpo de la válvula. Pasar el tunelizador maleable desechable de Integra desde la bolsa subcutánea hasta el área abdominal, dirigiendo el extremo del tunelizador atrapándolo entre los dedos pulgar e índice. Al tunelizador puede dársele forma para que se adapte a los contornos anatómicos.
- Page 28 MRI 3.0 T. COMO SE ENTREGA Los Sistemas de Válvula Integra OSV II y OSV II Low Pro se suministran estériles y no pirogénicos, dentro de un acondicionamiento doble. Eliminación Después de utilizarlo en el paciente, el sistema debe ser manipulado como material biológicamente peligroso, y debe ser des-...
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Page 29: Contra-Indicaties
WAARSCHUWING: De Integra OSV II klep moet worden gebruikt bij patiënten bij wie een drainageflux nodig is die in de buurt ligt van het CSV afscheidingsgehalte (18-30 ml/hr). Voor mensen die een lagere drainageflux nodig hebben (8-17 ml/h), moet de Integra Flow Regulating Valve Low Flow Klep worden gebruikt. - Page 30 DRUK / DEBIETTEST Iedere OSV II klep wordt aan het einde van het productieproces getest. Integra raadt af om de klep voor het implanteren in de operatiekamer te testen, om voor de hand liggende redenen van besmetting en tevens om de reden dat de test in klinische omgeving moeilijk is uit te voeren.
- Page 31 • De CSV kan langzamer druppels vormen dan bij conventionele systemen met verschildruk wegens het begin sel van de variabele weerstand van de OSV II klep. • Bij kinderen moet met het oog op hun groei voldoende lengte van de drainagekatheter worden overgelaten in de buikholte.
- Page 32 0.4 ºC na 15 minuten continu scannen. Bij niet-klinische tests breidt het beeldartefact veroorzaakt door het Kleppensysteem OSV II zich uit met ongeveer 10 mm vanaf het toestel als een beeld gemaakt wordt met een gradiënt (helling) echo impulsreeks en een 3.0 T MRI-systeem.
- Page 33 Integra zal bepalen of een product al dan niet als defect te beschouwen is. Er zal een kredietnota opgesteld worden voor goede- ren die binnen de 90 dagen na verzending teruggezonden worden.
- Page 34 Notes...
- Page 35 Notes...
- Page 36 Dit product werd niet vervaardigd met droog natuurljk rubber of latex van natuurlijk rubber. U.S. Patents 5,843,013; 6,383,159; 6,875,192; and 7,189,221 Integra, the Integra logo, and OSV II are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and /or other countries.