Integra OSV II Mode D'emploi page 28

Nota- Para mejorar la visualización por rayos X, el catéter atrial puede llenarse con medio de contraste.
6. Manteniendo con cuidado el catéter de drenaje en la posición descrita, cortar el catéter y el tubo de salida de la válvula para
ajustar su longitud. Acoplar ambos utilizando un conector recto. Suturar de forma segura utilizando suturas apropiadas.
7. Cerrar las incisiones.
Nota - Pruebe el sistema por rayos-x justo después de la implantación como referencia futura para determinar si los com-
ponentes del sistema se han movido.
Bombeo de la Válvula después de la Implantación
La pulsación percutánea de la antecámara con el dedo provocará la salida de LCR de la válvula tanto en la dirección proximal
como en la distal. Ocluir ya sea el lado proximal o el distal de la antecámara mediante presión con el dedo (véase Figura 5), y
después pulsar la antecámara. Esto bombeará el fluido en la dirección opuesta a la de la oclusión.
Advertencia - Puede ocurrir una obstrucción accidental de la derivación en cualquier componente de un sistema de derivación,
el cual debería diagnosticarse por sus síntomas clínicos y mediante rayos X. Las comprobaciones por bombeo de la válvula
pueden no ser adecuadas para diagnosticar la oclusión de catéteres unidos a la misma.
Inyección en el Sistema de la Válvula
La antecámara puede utilizarse para efectuar inyecciones en el LCR. Se recomienda utilizar agujas de 25G o de calibre inferior.
Debe procederse con la máxima precaución durante la inserción y retirada de la aguja para evitar desgarrar el material de silicona
de la misma. Se recomienda también evitar puncionar varias veces sobre el mismo punto. Tomando en consideración las reco-
mendaciones que preceden, la antecámara está cualificada para soportar hasta 40 punciones sin exhibir fuga alguna.
Precaución - No sobrepresurizar el sistema de la válvula. Las presiones excesivas de purgado pueden ocasionar daños a la válvula.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD MRI
Ensayos no clínicos han demostrado que los componentes del Sistema de Válvulas OSV II son MR Condicional. Un paciente con
dicho dispositivo puede ser escaneado con seguridad en un sistema de resonancia magnética siempre que cumpla las siguientes
condiciones:
• Campo magnético estático de 3.0 T o inferior
• Gradiente de campo espacial máximo de 3500 gauss/cm (35 T/m)
• Sistema MR Máximo registrado, promedio de tasa de absorción específica (SAR) para cuerpo entero de 4 W/kg (Modo Con-
trolado de Primer Nivel)
No emplee accesorios no implantados y utilizados para ayudar en la introducción del dispositivo por shunt como estiletes y guías
para sondas en el entorno MRI. No se ha evaluado su seguridad en un entorno MRI.
Bajo las condiciones de escaneo descritas anteriormente, cabe esperar que el dispositivo produzca un aumento de temperatura
máxima inferior a 0,4ºC después de 15 minutos de escaneo ininterrumpido.
En un ensayo no clínico, la alteración de la imagen causada por el sistema de Válvulas OSV II se extiende aproximadamente 10
mm desde el dispositivo cuando se obtienen imágenes con una secuencia de pulso eco de gradiente y un sistema MRI 3.0 T.
COMO SE ENTREGA
Los Sistemas de Válvula Integra OSV II y OSV II Low Pro se suministran estériles y no pirogénicos, dentro de un acondicionamiento doble.
Eliminación
Después de utilizarlo en el paciente, el sistema debe ser manipulado como material biológicamente peligroso, y debe ser des-
echado de acuerdo con las exigencias medioambientales aplicables del país, el estado, la localidad o internacionales, siguiendo
los protocolos de la instalación.
DIVULGACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
INTEGRA HA ACTUADO CON LA DEBIDA DILIGENCIA EN LA ELECCIÓN DE LOS MATERIALES Y LA FABRICACIÓN DE ESTE PRO-
DUCTO. INTEGRA EXCLUYE TODAS LAS GARANTÍAS, YA SEAN EXPLÍCITAS O IMPLÍCITAS, PREVISTAS POR LA LEY O DE CUAL-
QUIER OTRA NATURALEZA, INCLUSIVE, PERO SIN LIMITARSE A ELLA, TODA GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZABILIDAD
O ADECUACIÓN PARA UN FIN PARTICULAR. INTEGRA NO SE HACE RESPONSABLE DE PÉRDIDAS, DAÑOS NI GASTOS ACCIDEN-
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EN RELACIÓN CON ESTOS PRODUCTOS. LA INTENCIÓN DE INTEGRA ES QUE ESTE PRODUCTO SEA UTILIZADO ÚNICAMENTE
POR MÉDICOS DOTADOS DE LA EDUCACIÓN Y FORMACIÓN NECESARIAS PARA EL USO ADECUADO DEL PRODUCTO.
Política para Devolución de Productos
Debe obtenerse la autorización del servicio al cliente antes de devolver el producto.
Los productos estériles deben devolverse en envases sin abrir y con los sellos del fabricante intactos para poder proceder a su
sustitución o la concesión de crédito, a menos que la devolución se deba a una reclamación o a un defecto del producto. Integra
se encargará de determinar la naturaleza del defecto. El crédito se concederá en el caso de productos devueltos antes de trans-
curridos 90 días desde la fecha de envío, y puede verse sujeto a un cargo de hasta el 20% por reaprovisionamiento del fabricante.
Ello presupone que el producto devuelto no esté dañado y que pueda verificarse que no ha sido abierto ni utilizado.
Información para Pedidos de Productos
Todos los pedidos de productos pueden hacerse a través de su neuroespecialista Integra, del representante del servicio al cliente
o tomando contacto con :
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Outside the US: +1-609-275-0500
Fax: +1-609-275-5363
Fecha de revisiÓn: Enero 2015
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