Beschreibung - Integra OSV II Mode D'emploi

BESCHREIBUNG

Das OSV II®-Ventilsystem ist ein implantierbares System, das die Drainage von zerebrospinaler Flüssigkeit (ZSF) aus den Ventri-
keln in den Peritonealraum oder anderen geeigneten Orten, wie den rechten Herzvorhof regelt. Anders als bei herkömmlichen
Ventilen hat das OSV II-Ventilsystem einen selbstjustierenden Flußwiderstand, der eine Drainage, ähnlich der ZSF-Produktion
rate, von 20 ml/h einstellt und dabei die physiologischen Druckgrenzen nicht über-oder unterschreitet. Das Ventil verfügt über
eine Sicherheitsstufe, um unvorhergesehene intrakranielle Überdrücke zu vermeiden.
Achtung : Das Integra® OSV II®-Ventilsystem könnte mit dem Integra® Flow Regulating Valve Low Flow Ventil el verwechselt
werden. Das Ventil ist jedoch durch einen schwarzen Kontrastmittelfließrichtungspfeil gekennzeichnet, der es ermöglicht,
beide Produkte visuell bei der Implantation und bei Röntgenaufnahmen nach der Implantation voneinander zu unterscheiden
(siehe Abb. 8 OSV II-Ventilsystem Röntgenbild).
WARNUNG :
Das Integra OSV II-Ventilsystem darf bei Patienten verwendet werden, die eine Drainageführung in der ZSF Sekretionsatz nähet
benötigen (18-30 ml/h). Für Patienten, die eine niedriger Drainageführung benötigen (8-17 ml/h), muss das Integra Flow Regu-
lating Valve Low Flow Ventil verwendet werden.
Funktionsbeschreibung
Der variable Flußbegrenzer (siehe Abb. 1) besteht aus einer Membran aus Silikonelastomer (4), einem Rubinring (5) und einem
Rubinstift mit seitlicher Aussparung (6). Die Membran reagiert auf Differenzdruck(DP)-Änderungen. Der Rubinring ist mittig in
die Membran eingesetzt. Sobald sich der Differenzdruck ändert, gibt das Ventil eine veränderte Durchflußöffnung frei, entspre-
chend der Position des Rubinrings relativ zum Rubinstift. Für eine typische Fluß/Druck- Kurve, siehe Abb. 2.
Anmerkung - Die Druck/Flußkennlinie wird für jedes Ventil überprüft, um sicherzustellen, daß es zum Zeitpunkt der Herstellung
innerhalb der vorgegebenen Spezifikationen ist.
Die drei Funktionsstufen des Integra OSV II-Ventilsystem sind :
Stufe I - Niedriger Differenzdruck
Diese Stufe beginnt ab einer Flußrate von 5 ml/h durch das Ventil (DP liegt zwischen 30 - 80 mm H2O). Das Ventil bleibt so lange
in Stufe I, bis die Flußrate 18 ml/h überschreitet (DP liegt dann zwischen 40-120 mm/H2O).
Stufe II - Flußregulierung
Steigt der Druck weiter, arbeitet das Ventil als Flußregulator mit variablem Flußwiderstand. Bei Drücken zwischen 120 und 300
mmH2O begrenzt das Ventil den Fluß zwischen 18 und 30 ml/Std.
Stufe III - Sicherheitsstufe
Sollte der intraventrikuläre Druck (IVP) kurzfristig stark ansteigen, stellt das Ventil eine hohe Flußrate ein, um den ICP auf norma-
le Werte zu bringen. Anschließend kehrt das Ventil zur Stufe I oder II zurück, je nach Druckbedingungen.
Konfigurationen
Das System ist in verschiedenen Konfigurationen erhältlich (siehe Typenschild). Ein System besteht im allgemeinen aus einer
ventrikulären (proximalen) Katheter, einer Ventileinheit und einer Entwässerung (distal) Katheter. Je nach Konfiguration ist der
Ventrikelkatheters voll röntgendichte mit röntgendichten Markierungen an Länge 2cm Abstand von der Spitze oder mit einem
Barium-Streifen und nicht röntgendichte lengthmarkers jeder 1cm. Einige Konfigurationen enthalten eine Vorkammer (Standard
oder reduzierter Form, siehe Abb. 6, 7, 8) oder ein Bohrloch Kappe. Ein Tunneler formbar ist mit einigen Konfigurationen für die
subkutane Tunnelung des distalen Schlauch zugeführt. Die Anschlüsse sind für die Verwendung mit 1,1 bis 1,4 mm Innendurch-
messer Silikon-Elastomer-Schläuche ausgelegt.
Implantierte Materialien
Die implantierten Materialien, die mit Körpergewebe oder -flüssigkeit in Berührung kommen, sind: Silikonelastomer, mit B riumsulfat im-
prägniertes Silikonelastomer, Silikon-Markiertinte, Polysulfon, synthetischer Rubin, Silikonkleber, Tantal, Polypropylen und Epoxydharz.
INDIKATIONEN
Das OSV II-Ventilsystem ist ein Implantat, das zur Behandlung von Hydrozephalus eingesetzt wird, um ZSF aus den Ventrikeln in
den Peritonealraum oder anderen geeigneten Orten abzuleiten, wie den rechten Herzvorhof regelt.
KONTRAINDIKATIONEN
Diese Ventilsysteme sollten nicht implantiert werden, wenn Verdacht auf eine Infektion im Implantationsbereich besteht (z.B.
Meningitis, Ventrikulitis, Peritonitis). Bei einem akuten infektiösen Prozeß wird empfohlen, den Zeitpunkt der Implantation zu
verschieben (Sepsis oder Bakteriämie). Bei Patienten mit kongenitaler Herzkrankheit oder anderen ernsten pneumokardialen
Krankheiten wird vom atrialen Shunt abgeraten.
Das OSV II-Ventil sollte nicht implantiert werden bei Patienten mit unbehandelten Choroid-Plexus-Tumoren. Solche Tumoren
produzieren eine CSF-Rate, die die Spezifikationen der Flußregulierungsstufe II übersteigt; unter diesen Umständen würde das
OSV II-Ventil zu einer Unterdrainage führen.
Das OSV II-Ventil sollte nicht verwendet werden zur Drainage extraventrikulärer Flüssigkeitsansammlungen wie Hygromen oder
Zysten; diese werden normalerweise mit Ventilen mit einer sehr geringen Druckstufe behandelt.
NEBENWIRKUNGEN
• Neben den Risiken, die durch Implantation von Shuntsystemen oder deren Komponenten entstehen, können größere Kom-
plikationen aufgrund mechanischen Fehlverhaltens, wie z.B. Schlauchbruch, Infektion, Immunsystem Reaktion Materialun-
verträglichkeit und ZSF-Leckagen entlang des Shuntweges resultieren. Diskonnektierung innerhalb des Systems kann zu
einer Katheterwanderung in das Atrium, Peritoneum oder die lateralen Ventrikel führen.
• Ventrikuläres Shunting kann zu Epilepsie und Shuntabhängigkeit führen. Ein intrakranielles Hypertoniesyndrom ist eine
spezielle Folge von Obstruktion. Überdrainage kann zu subduralen Hämatomen, Kraniostenosen, intrakraniellen Hyperto-
niesyndromen oder eingefallenen Fontanellen (bei Kleinkindern) führen.
• Folgende Symptome können auf eine Fehlfunktion des Shuntsystems hinweisen: ZSF-Leckage, Hautrötung, Druckemp-
findlichkeit oder Nekrosen im Bereich des Shuntsystems. Diese Komplikationen erfordern einen sofortigen Austausch des
Deutsch
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