Integra OCS2 Manuel D'utilisation
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Integra OCS2 Manuel D'utilisation

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OCS2 Ojemann Cortical Stimulator
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Manuel d'utilisation du stimulateur cortical OCS2 Ojemann
IT
Stimolatore corticale OCS2 Ojemann - Manuale per l'operatore
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Benutzerhandbuch für den OCS2 Ojemann Cortical Stimulator
ES
Manual del usuario del estimulador cortical Ojemann OCS2
NL
Bedieningshandleiding OCS2 Ojemann Corticale Stimulator
Operator's Manual

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Table des Matières
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Manuels Connexes pour Integra OCS2

Sommaire des Matières pour Integra OCS2

  • Page 1 OCS2 Ojemann Cortical Stimulator Operator’s Manual Manuel d’utilisation du stimulateur cortical OCS2 Ojemann Stimolatore corticale OCS2 Ojemann - Manuale per l'operatore Benutzerhandbuch für den OCS2 Ojemann Cortical Stimulator Manual del usuario del estimulador cortical Ojemann OCS2 Bedieningshandleiding OCS2 Ojemann Corticale Stimulator...

  • Page 2: Ocs2 Ojemann Cortical Stimulator Operator's Manual

    U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE INTEGRA LIFESCIENCES HAS EXERCISED REASONABLE CARE IN THE SELECTION OF MATERIALS AND THE MANUFACTURE OF THESE PRODUCTS. INTEGRA LIFESCIENCES EXCLUDES ALL WARRANTIES,...
  • Page 3 Integra LifeSciences. Trademarks Integra NeuroSciences is a registered trademark of Integra LifeSciences Corporation. The Integra Wave logo is a trademark of Integra LifeSciences Corporation. All trade names referenced are the trademarks, registered trademarks, or products of their respective manufacturers.

  • Page 4: Table Des Matières

    Table of Contents OCS2 Ojemann Cortical Stimulator Operator’s Manual ......1 PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE ............1 RETURN POLICY ....................... 1 CUSTOMER SERVICE CONTACT INFORMATION........... 1 About the OCS2 .................... 1 Device Classification ..................... 1 Electrical Safety and EMC................... 1 Precautions ........................2 Intended use........................
  • Page 5 This page is intentionally left blank. Table of Contents...

  • Page 6: About The Ocs2

    About the OCS2 Important Please read this section before operating the Ojemann Cortical Stimulator (OCS2). Device Classification Classifications as per UL 60601-1 Ed. 1.0 (2003) describe the Ojemann Cortical Stimulator (OCS2) as: Type of protection against electric shock: Internally Powered...

  • Page 7: Precautions

    Intended use The Ojemann Cortical Stimulator (OCS2) is intended for intraoperative cortical stimulation mapping procedures to aid in the cortical resections in the vicinity of the essential cortex. Description The Ojemann Cortical Stimulator (OCS2) is a portable, battery-operated bipolar stimulator.
  • Page 8 (i.e., must be held down to be actuated). The Output receptacles accept the Ojemann Cortical Stimulator Probe (OCS2PND). The OCS2 device uses the OCS2PND Bipolar Probe (sold separately by Integra). The probe, used for stimulation, features a pliable shaft for precise localization and 2 mm diameter polished stainless steel balls at the tip.

  • Page 9: Contraindications

    Testing Integra recommends testing the unit prior to any surgical procedures. Rotate the handle by pressing the two buttons on the sides and set the device to a viewable angle. Toggle the Power switch to the ON position. All three green Battery Level LEDs should be illuminated.

  • Page 10: Operating The Ocs2

    Measured in Hertz mA PEAK - Milliamperes (measured from baseline to peak) Output - Output receptacles of the OCS2. Output Current mA PEAK - Display of the actual current being applied through the output. Milliamperes (measured from baseline to peak)
  • Page 11 Audio Output - Output receptacle for a UL approved or passive device Audio Output Signal Range Direction of rotation to access battery receptacles Operating Instructions - Consult operating instructions for use and maintenance of the OCS2 Caution, consult accompanying documents. WEEE - Waste Electrical and Electronic Equipment Directive (WEEE) Accordance Marking.

  • Page 12: To Prepare The Ocs2 For Use

    Final system configuration should comply with EN 60601-1-1. 7. After the desired current setting is determined, place the probe tips in position on the patient and set the Output switch to the Start position. The OCS2 is now delivering stimulation current to the patient. Notice Use the LCD readout for precise output current values.

  • Page 13: Cleaning And Maintenance

    Cleaning and Maintenance Sterilization and Cleaning Ojemann Cortical Stimulator (OCS2) Wipe the OCS2 clean with Clorox wipes or equivalent. Exercise care to avoid the ingress of liquids into the enclosure of the device. Ojemann Cortical Stimulator Probe ( OCS2PND The Ojemann Cortical Stimulator Probe (OCS2PND) is supplied non-sterile and must be cleaned and sterilized before use.

  • Page 14: Battery Information

    To conserve battery life, turn the OCS2 power switch OFF when not in use. Caution Store the OCS2 in a cool, dry area. Remove the batteries from the unit if it is to be stored for a long period of time.

  • Page 15: Specifications

    5, 10, 20, 50, 60, 75, 100 Hz ±10% Output Current Display Accuracy ±10% Operating Environment Temperature: 10 to 30ºC Humidity: 15 to 80% relative humidity - non condensing Transport and Storage Temperature: -29 to 60ºC Humidity: 15 to 85% relative humidity - non condensing OCS2 Operator’s Manual...

  • Page 16: Manufacturer's Declaration Tables

    Guidance and manufacturer's declaration - electromagnetic emissions The OCS2 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the OCS2 should assure that it is being used in such an environment. Emissions Test...
  • Page 17 This page is intentionally left blank. OCS2 Operator’s Manual...
  • Page 18 La loi fédérale américaine interdit la vente de cet appareil sans l’autorisation d’un médecin. DIVULGATION D’INFORMATIONS SUR LE PRODUIT INTEGRA LIFESCIENCES A FAIT PREUVE DE DILIGENCE RAISONNABLE DANS LE CHOIX DES MATÉRIAUX ET LORS DE LA FABRICATION DE CES PRODUITS.
  • Page 19 Aucune partie de ce document ne peut être reproduite, stockée dans un système d’archivage ou transmise, sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit, électronique, mécanique, par photocopie, enregistrement ou autre, sans le consentement écrit explicite d’Integra LifeSciences. D’autres exemplaires de ce document peuvent être commandés auprès d’Integra LifeSciences.
  • Page 20 Table des matières Manuel d’utilisation du stimulateur cortical OCS2 Ojemann ......1 DIVULGATION D’INFORMATIONS SUR LE PRODUIT..........1 POLITIQUE DE RETOUR...................... 1 COORDONNÉES DU SERVICE À LA CLIENTÈLE ............1 À propos de l’OCS2....................1 Classification du dispositif......................1 Sécurité électrique et compatibilité électromagnétique ............1 Précautions d’emploi.........................
  • Page 21 Page laissée vierge intentionnellement. Table des matières...

  • Page 22: À Propos De L'ocs2

    : Sécurité électrique et compatibilité électromagnétique Le stimulateur cortical Ojemann d’Integra (OCS2) et la sonde du stimulateur cortical Ojemann (OCS2PND) ont été testés d’après les normes suivantes et satisfont à leurs exigences : EN 60601-1, version 2.0 (1990) Équipement électromédical : Exigences générales...

  • Page 23: Précautions D'emploi

    Description Le stimulateur cortical Ojemann (OCS2) est un stimulateur bipolaire portatif fonctionnant sur piles. Il fournit une intensité constante selon deux intervalles : 0 à 1 milliampères et 0 à 10 milliampères, de la ligne de base à l’intensité de crête, dans une charge de 0 à 2 KΩ. Un écran à...
  • Page 24 Les prises de sortie sont compatibles avec la sonde du stimulateur cortical Ojemann (OCS2PND). Le dispositif OCS2 utilise la sonde bipolaire OCS2PND (vendue séparément par Integra). La sonde, utilisée pour la stimulation, comporte une tige flexible permettant une localisation précise et des billes en acier inoxydable poli de 2 mm de diamètre à...

  • Page 25: Contre-Indications

    à l’anesthésie. Test Integra recommande de tester l’appareil avant l’intervention chirurgicale. Faire pivoter la poignée en appuyant sur les deux boutons latéraux et placer le dispositif selon un angle permettant la visualisation. Basculer l’interrupteur d’alimentation en position de marche. Les trois voyants verts du niveau des piles doivent s’allumer.

  • Page 26: Utilisation De L'ocs2

    CRÊTE - Milliampères (mesurés entre la ligne de base et la valeur de crête) Sortie - Prises de sortie de l’OCS2. mA de CRÊTE du courant de sortie - Affichage du courant réellement appliqué par la sortie Milliampères (mesurés entre la ligne de base et la valeur de crête)
  • Page 27 Marquage de conformité à la directive sur la mise au rebut des équipements électriques et électroniques (WEEE). Marquage ETL Le dispositif est conforme à la Directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE du Conseil de la communauté européenne. Partie appliquée de type BF (sortie flottante) Fabricant Manuel d’utilisation de l’OCS2...

  • Page 28: Préparation De L'ocs2 À L'emploi

    EN 60601-1-1. 7. Lorsque le réglage d’intensité souhaité a été déterminé, placer les extrémités de la sonde en position sur le patient et basculer le commutateur de sortie en position Start. L’OCS2 administre à présent un courant de stimulation au patient.

  • Page 29: Nettoyage Et Maintenance

    Nettoyage et maintenance Stérilisation et nettoyage Stimulateur cortical Ojemann (OCS2) Nettoyer l’OCS2 en l’essuyant avec des lingettes Clorox ou équivalent. Prendre soin d’éviter la pénétration de liquides à l’intérieur du boîtier du dispositif. Sonde du stimulateur cortical Ojemann ( OCS2PND La sonde du stimulateur cortical Ojemann (OCS2PND) est fournie non stérile et doit être...

  • Page 30: Sonde Du Stimulateur Cortical Ojemann (Ocs2Pnd)

    Pour préserver l’autonomie des piles, basculer le commutateur d’alimentation de l’OCS2 en position d’arrêt lorsque celui-ci n’est pas utilisé. Attention Ranger l’OCS2 dans un local frais et sec. Retirer les piles de l’appareil si celui-ci doit être stocké pendant une durée prolongée. Manuel d’utilisation de l’OCS2...

  • Page 31: Étalonnage Et Inspection

    Étalonnage et inspection Stimulateur cortical Ojemann (OCS2) L’OCS2 ne contient aucune pièce pouvant être dépannée par l’utilisateur et ne nécessite aucun étalonnage périodique. Cependant, il convient d’effectuer un diagnostic fonctionnel du dispositif afin de s’assurer que tous les paramètres du stimulateur se trouvent au sein des spécifications du fabricant, tous les six mois ou lorsque le dispositif a subi un stress physique (comme un choc ou une chute).

  • Page 32: Tableaux De Déclaration Du Fabricant

    Tableaux de déclaration du fabricant Directive et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques l’OCS2 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’OCS2 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test d’émissions Conformité...
  • Page 33 Directive et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique l’OCS2 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’OCS2 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Niveau de test IEC Niveau de Environnement électromagnétique -...

  • Page 34: Stimolatore Corticale Ocs2 Ojemann - Manuale Per L'operatore

    Stimolatore corticale OCS2 Ojemann - Manuale per l'operatore 60901256 Rev. F (4/2008) Attenzione: La legge federale degli Stati Uniti limita la possibilità di commercializzare questo dispositivo ai soli medici. COMUNICAZIONE DI INFORMAZIONI SUL PRODOTTO INTEGRA LIFESCIENCES HA PRESTATO LA MASSIMA CURA NELLA SELEZIONE DEI MATERIALI E NELLA REALIZZAZIONE DI QUESTI PRODOTTI.
  • Page 35 Marchi di fabbrica Integra NeuroSciences è un marchio registrato di Integra LifeSciences Corporation. Il logo Integra Wave è un marchio di fabbrica di Integra LifeSciences Corporation. Tutti i nomi dei marchi citati nel presente manuale sono marchi di fabbrica, marchi registrati o prodotti di proprietà...
  • Page 36 Indice Stimolatore corticale OCS2 Ojemann - Manuale per l'operatore....... 1 COMUNICAZIONE DI INFORMAZIONI SUL PRODOTTO ............. 1 POLITICA DI RESTITUZIONE ....................... 1 INFORMAZIONI DI CONTATTO PER L’ASSISTENZA CLIENTI .......... 1 Informazioni su OCS2...................... 1 Classificazione del dispositivo ......................1 Sicurezza elettrica e CEM ........................1 Precauzioni ............................
  • Page 37 Pagina lasciata intenzionalmente vuota. Indice...

  • Page 38: Informazioni Su Ocs2

    Sicurezza elettrica e CEM Lo stimolatore corticale Ojemann Integra (OCS2) e la sonda per stimolatore corticale Ojemann (OCS2PND) sono stati testati e sono risultati soddisfare seguenti requisiti: EN 60601-1 Ed. 2.0 (1990)

  • Page 39: Precauzioni

    Uso previsto Lo stimolatore corticale Ojemann (OCS2) è previsto per procedure di mappatura per la stimolazione corticale intraoperatoria, per fornire assistenza nelle resezioni corticali in prossimità della corteccia essenziale.
  • Page 40 Le prese di uscita accettano la sonda per stimolatore corticale Ojemann (OCS2PND). Il dispositivo OCS2 utilizza la sonda bipolare OCS2PND (venduta separatamente da Integra). La sonda, utilizzata per la stimolazione, presenta un albero pieghevole per la localizzazione precisa e sfere in acciaio inox levigate con diametro di 2 mm alla punta.

  • Page 41: Controindicazioni

    Test Integra consiglia di testare l’unità prima di qualsiasi procedura chirurgica. Ruotare l’impugnatura premendo i due pulsanti sui lati e impostare il dispositivo ad un angolo visualizzabile. Portare l’interruttore di alimentazione in posizione ON (acceso). Tutti i tre LED verdi Battery Level (Livello delle batterie) dovrebbero essere illuminati.

  • Page 42: Utilizzo Dell'ocs2

    Misurata in Hertz mA PICCO - Milliampere (misurati dal valore di base al picco) Uscita – Prese di uscita dell’OCS2. mA PICCO della corrente di uscita – Visualizzazione della corrente effettiva applicata attraverso l’uscita. Milliampere (misurati dal valore di base al picco) Livello della batteria –...
  • Page 43 WEEE – Contrassegno di accordo con la direttiva sulle apparecchiature elettriche ed elettroniche (WEEE). Contrassegno elencato ETL Il dispositivo è conforme alla Direttiva del Consiglio della Comunità Europea 93/42/EEC, Direttiva per dispositivi medici. Parte applicata di tipo BF (corpo oscillante) Produttore OCS2 - Manuale per l'operatore...

  • Page 44: Per Preparare L'ocs2 Per L'utilizzo

    Stimolare a livelli di corrente che non evochino dopo le scariche. Integra consiglia di non superare livelli di corrente di 5 mA quando si utilizza una durata degli impulsi di 2 msec. Ridurre la durata degli impulsi a livelli di corrente superiore a 5 mA.

  • Page 45: Pulizia E Manutenzione

    Manutenzione Stimolatore corticale Ojemann (OCS2) L’OCS2 non include parti riparabili dall'utente. Se è richiesta manutenzione, chiamare l’assistenza clienti che fornirà le istruzioni necessarie per inviare l’unità ad Integra LifeSciences Corporation per la riparazione. Sonda per stimolatore corticale Ojemann (OCS2PND) La sonda non richiede alcuna manutenzione, in quanto è riutilizzabile fino ad un massimo di 5 utilizzi;...

  • Page 46: Informazioni Sulle Batterie

    Informazioni sulle batterie L’OCS2 è fornito con quattro (4) batterie alcaline, non ricaricabili, di tipo transistor, da 9 V CC, ubicate dietro il pannello posteriore dell’unità. Sostituzione delle batterie Per sostituire le batterie, è necessario rimuovere il pannello posteriore dell’OCS2. Per iniziare, allentare le due viti con testa ad alette sul pannello posteriore ruotandole in senso antiorario.

  • Page 47: Specifiche

    Ambiente di lavoro Temperatura: Da 10 a 30 Umidità: Da 15 a 80% di umidità relativa, senza condensa Trasporto e conservazione Temperatura: Da -29 a 60 ºC Umidità: Da 15 a 85% di umidità relativa, senza condensa OCS2 - Manuale per l'operatore...

  • Page 48: Tabelle Della Dichiarazione Del Produttore

    Guida e dichiarazione del produttore – emissioni elettromagnetiche Il sistema OCS2 è stato progettato per l'uso negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito. Il cliente o l'utente hanno l'obbligo di assicurarsi che il dispositivo OCS2 venga utilizzato in questo tipo di ambiente.
  • Page 49 Guida e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica Il sistema OCS2 è stato progettato per l'uso negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito. Il cliente o l'utente hanno l'obbligo di assicurarsi che il dispositivo OCS2 venga utilizzato in questo tipo di ambiente.
  • Page 50 Laut Bundesrecht (USA) darf dieses Gerät nur durch einen Arzt oder auf ärztliche Anordnung verkauft werden. BEKANNTGABE VON PRODUKTINFORMATIONEN INTEGRA LIFESCIENCES IST BEI DER AUSWAHL DER MATERIALIEN UND DER FERTIGUNG DIESER PRODUKTE MIT DER ANGEMESSENEN SORGFALT VORGEGANGEN. INTEGRA LIFESCIENCES SCHLIESST SOWOHL AUSDRÜCKLICHE ALS AUCH STILLSCHWEIGENDE GEWÄHRLEISTUNGEN AUS, DARUNTER UNTER...
  • Page 51 Kein Teil dieses Dokuments darf in irgendeiner Form reproduziert, in einem Abrufsystem gespeichert oder über mittelt werden – elektronisch, mechanisch, durch Fotokopie, Aufzeichnung oder auf sonstige Weise – ohne die ausdrücklich schriftliche Zustimmung von Integra LifeSciences. Zusätzliche Kopien dieses Dokuments können bei Integra LifeSciences bestellt werden.
  • Page 52 Inhaltsverzeichnis Benutzerhandbuch für den OCS2 Ojemann Cortical Stimulator...... 1 BEKANNTGABE VON PRODUKTINFORMATIONEN............ 1 RÜCKGABEVORSCHRIFTEN....................1 KONTAKTINFORMATIONEN FÜR DEN KUNDENDIENST ......... 1 Über den OCS2......................1 Klassifizierung des Gerätes ...................... 1 Elektrische Sicherheit und EMV ..................... 1 Vorsichtsmaßnahmen ....................... 2 Verwendungszweck ........................2 Beschreibung..........................
  • Page 53 Diese Seite bleibt absichtlich frei. Inhaltsverzeichnis...

  • Page 54: Über Den Ocs2

    Über den OCS2 Wichtig Bitte lesen Sie diesen Abschnitt, bevor Sie den Ojemann Cortical Stimulator (OCS2) anwenden. Klassifizierung des Gerätes Klassifizierungen gemäß UL 60601-1 Ed. 1.0 (2003) beschreiben den Ojemann Cortical Stimulator (OCS2) folgendermaßen: Schutztyp gegen Stromschlag mit interner Stromquelle...

  • Page 55: Vorsichtsmaßnahmen

    Betrieb in unmittelbarer Nähe von Kurzwellen- oder Mikrowellen-Therapiegeräten kann zu Instabilität bei der Stimulatorleistung führen. Verwendungszweck Der Ojemann Cortical Stimulator (OCS2) ist für intraoperative kortikale Lokalisierungsverfahren mit Stimulation („stimulation mapping“) vorgesehen, um bei kortikalen Resektionen in der Nachbarschaft des primären Cortex zu unterstützen. Beschreibung Der Ojemann Cortical Stimulator (OCS2) ist ein mobiler, batteriebetriebener bipolarer Stimulator.
  • Page 56 Die Ausgangsbuchsen nehmen die Ojemann Cortical Stimulator Sonde (OCS2PND) auf. Das OCS2-Gerät arbeitet mit der OCS2PND bipolaren Sonde (wird separat durch Integra vertrieben). Die zur Stimulation verwendete Sonde ist mit einem biegsamen Schaft zur genauen Lokalisierung und mit polierten Edelstahlkugeln mit 2 mm Durchmesser an der Spitze ausgestattet.

  • Page 57: Kontraindikationen

    Anästhesie verbundene Komplikationen. Testen Integra empfiehlt, das Gerät vor dem Einsatz bei chirurgischen Verfahren zunächst zu testen. Drehen Sie den Griff durch Drücken der beiden Tasten an den Seiten und das Gerät auf einen darstellbaren Winkel einstellen. Schalten Sie den Netzschalter auf ON (EIN). Alle drei grünen den Batteriestand anzeigende LEDs müssen leuchten.

  • Page 58: Betreiben Des Ocs2

    Impulse erzeugt werden. In Hertz gemessen mA PEAK – Milliampere (von Grundlinie bis Spitze [baseline to peak] gemessen) Ausgang - Ausgangsbuchsen des OCS2. Ausgangsstrom mA PEAK – Anzeige des durch den Ausgang angewendeten tatsächlichen Stroms. Milliampere (von Grundlinie bis Spitze [baseline to peak] gemessen) Batteriestand - Anzeige der Batterieladung für die Funktionsfähigkeit des...
  • Page 59 Signalbereich für Ausgabesignal Drehungsrichtung für den Zugang zu den Batteriefächern Betriebsanleitung – Lesen Sie in der Betriebsanleitung über Verwendung und Wartung des OCS2 nach Vorsicht, Begleitunterlagen konsultieren WEEE – Kennzeichnung der Übereinstimmung mit der Richtlinie zu Elektro- und Elektronik-Altgeräten (WEEE).

  • Page 60: Vorbereiten Der Anwendung Des Ocs2

    Schritten, bis die gewünschte physiologische Reaktion hervorgerufen wurde. Stimulieren Sie bei Strompegeln, die nicht danach Entladungen hervorrufen. Integra empfiehlt, Strompegel von 5mA nicht zu überschreiten, wenn eine Impulsdauer von 2 msec angewendet wird. Reduzieren Sie die Impulsdauer bei Strompegeln über 5 mA.

  • Page 61: Reinigung Und Wartung

    Wartung Ojemann Cortical Stimulator (OCS2) Der OCS2 enthält keine durch den Nutzer zu wartende Teile. Falls Wartungsmaßnahmen erforderlich sind, wenden Sie sich an den Kundendienst und lassen sich Anweisungen zum Versand des Geräts an die Integra LifeSciences Corporation zur Reparatur geben.

  • Page 62: Informationen Zur Batterie

    Es sollte ein vollständiger Satz Ersatzbatterien beim Gerät zu Ersetzen während des Einsatzes bereit gehalten werden. Hinweis Um die Lebensdauer der Batterien zu verlängern sollten Sie den Netzschalter des OCS2 auf OFF (aus) drehen, wenn er nicht verwendet wird. Vorsicht Den OCS2 an einem kühlen, trockenen Ort aufbewahren.

  • Page 63: Technische Daten

    5, 10, 20, 50, 60, 75, 100 Hz ±10% Ausgangsstrom Anzeigegenauigkeit ±10% Betriebsumgebung Temperatur: 10 bis 30ºC 15 bis 80% relative Luftfeuchtigkeit – nicht Luftfeuchtigkeit: kondensierend Transport und Lagerung Temperatur: -29 bis 60ºC 15 bis 85% relative Luftfeuchtigkeit – nicht Luftfeuchtigkeit: kondensierend OCS2 Benutzerhandbuch...

  • Page 64: Tabellen Für Die Herstellererklärung

    Tabellen für die Herstellererklärung Richtlinien und Herstellererklärung - elektromagnetische Emissionen Das OCS2-System ist zur Verwendung in einer wie nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Kunden oder Benutzer des OCS2-Systems müssen sicherstellen, dass das Gerät in einer entsprechenden Umgebung verwendet wird. Emissionsprü- fung Konformität...
  • Page 65 Richtlinien und Herstellererklärung - elektromagnetische Störfestigkeit Das OCS2-System ist zur Verwendung in einer wie nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Kunden oder Benutzer des OCS2-Systems müssen sicherstellen, dass das Gerät in einer entsprechenden Umgebung verwendet wird. Störfestigkeits- IEC 60601- Konformi- Elektromagnetische Umgebung - prüfung...
  • Page 66 PARTICULARES. INTEGRA LIFESCIENCES NO SERÁ RESPONSABLE DE NINGÚN TIPO DE PÉRDIDA, DAÑO, O GASTO DIRECTA, O INDIRECTAMENTE RELACIONADO CON EL USO DE ESTE SISTEMA. INTEGRA LIFESCIENCES NI ASUME NI AUTORIZA A NINGUNA PERSONA A ASUMIR POR ELLA NINGUNA OTRA RESPONSABILIDAD ADICIONAL RELACIONADA CON ESTOS PRODUCTOS.
  • Page 67 Integra NeuroSciences es una marca comercial registrada de Integra LifeSciences Corporation. El logotipo de la onda de Integra es una marca comercial de Integra LifeSciences Corporation. Todos los nombres comerciales a los que se hace referencia en el presente documento son marcas comerciales, marcas comerciales registradas o productos de sus respectivos fabricantes.
  • Page 68 Índice Manual del usuario del estimulador cortical Ojemann OCS2 ....1 DIVULGACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PRODUCTO........1 POLÍTICA DE DEVOLUCIÓN ..................1 INFORMACIÓN DE CONTACTO DEL SERVICIO DE ATENCIÓN AL CLIENTE........................1 Acerca del OCS2.................... 1 Clasificación del dispositivo..................... 1 Seguridad eléctrica y EMC....................
  • Page 69 Página en blanco intencionadamente. Índice...

  • Page 70: Acerca Del Ocs2

    Acerca del OCS2 Importante Lea detenidamente esta sección antes de utilizar el Estimulador cortical Ojemann (OCS2). Clasificación del dispositivo Las clasificaciones según la norma UL 60601-1 Ed. 1.0 (2003) describen el Estimulador cortical Ojemann (OCS2) como: Tipo de protección contra descarga eléctrica: Alimentación interna...

  • Page 71: Precauciones

    Uso previsto El Estimulador cortical Ojemann (OCS2) está diseñado para usarse en intervenciones de cartografía cerebral con estimulación cortical intraoperativa como ayuda en resecciones corticales en zonas próximas a la corteza esencial.
  • Page 72 Los receptáculos de salida alojan la Sonda del Estimulador cortical Ojemann (OCS2PND). El dispositivo OCS2 utiliza la Sonda bipolar OCS2PND (de venta por separado a través de Integra). La sonda, utilizada para la estimulación dispone de un eje plegable para lograr una ubicación precisa y bolas de acero inoxidable pulidas de 2 mm de diámetro en la punta.

  • Page 73: Contraindicaciones

    Pruebas Integra recomienda probar la unidad antes de iniciar una intervención quirúrgica. Gire el mango al tiempo que pulsa los dos botones laterales y ajuste el dispositivo en un ángulo que permita ver la pantalla. Cambie el interruptor Power (de conexión) a la posición ON.

  • Page 74: Uso Del Ocs2

    Se mide en Hercios. mA Pico – Miliamperios (medidos desde el punto de partida al pico) Salida – Receptáculos de salida del OCS2. mA Pico de corriente de salida – Muestra la corriente actual aplicada a través de la salida. Miliamperios (medidos desde el punto de partida al pico) Nivel de la batería –...
  • Page 75 (Waste Electrical and Electronic Equipment Directive). Marca de homologación ETL El dispositivo cumple con la Directiva del Consejo de la Comunidad Europea 93/42/EEC, Directiva sobre dispositivos médicos Parte aplicada Tipo BF (Body Floating, móvil sobre el cuerpo) Fabricante Manual del usuario de OCS2...

  • Page 76: Preparar El Dispositivo Ocs2 Para Su Uso

    Integra recomienda que no se superen los niveles de corriente de 5 mA al usar una duración del impulso de 2 ms. Reduzca la duración del impulso con niveles de corriente superiores a 5 mA.

  • Page 77: Limpieza Y Mantenimiento

    Limpieza y mantenimiento Esterilización y limpieza Estimulador cortical Ojemann (OCS2) Limpie el OCS2 con toallitas Cloros o equivalentes. Tenga cuidado de evitar que penetre líquido en la carcasa del dispositivo. Sonda del Estimulador cortical Ojemann (OCS2PND) La Sonda del Estimulador cortical Ojemann (OCS2PND) se entrega sin esterilizar y debe limpiarse y esterilizarse antes de su uso.

  • Page 78: Información Sobre La Batería

    Para prolongar la vida útil de la batería, desconecte la unidad OCS2 cuando no la utilice. Precaución Almacene la unidad OCS2 en una zona fría y seca. Retire las baterías de la unidad si el periodo de almacenaje se prevé prolongado.

  • Page 79: Calibración E Inspección

    Calibración e inspección Estimulador cortical Ojemann (OCS2) La unidad OCS2 no contiene elementos a los que el usuario debe realizar ningún tipo de mantenimiento y no requiere calibraciones periódicas. Sin embargo, debe realizarse un diagnóstico funcional del dispositivo cada seis meses para comprobar que todos los parámetros del estimulador se encuentran dentro de las especificaciones del fabricante, o...

  • Page 80: Tabla De Declaraciones Del Fabricante

    Orientación y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas El estimulador cortical OCS2 está pensado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario del OCS2 debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
  • Page 81 Orientación y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética El estimulador cortical OCS2 está pensado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario del OCS2 debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
  • Page 82 OPENBAARMAKING PRODUCTINFORMATIE INTEGRA LIFESCIENCES HEEFT REDELIJKE ZORG BETRACHT BIJ DE SELECTIE VAN MATERIALEN EN DE PRODUCTIE VAN DEZE PRODUCTEN. INTEGRA LIFESCIENCES WIJST ALLE GARANTIES VAN DE HAND, ZOWEL UITDRUKKELIJK ALS GEÏMPLICEERD, INCLUSIEF MAAR NIET GELIMITEERD TOT GEÏMPLICEERDE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN SPECIFIEK DOEL.
  • Page 83 Integra LifeSciences. Handelsmerken Integra NeuroSciences is een gedeponeerd handelsmerk van Integra LifeSciences Corporation. Het Integra Golflogo is een handelsmerk van Integra LifeSciences Corporation. Alle handelsnamen waarnaar verwezen wordt zijn de handelsmerken, gedeponeerde handelsmerken of producten van hun respectieve producenten.
  • Page 84 Inhoudsopgave Bedieningshandleiding OCS2 Ojemann Corticale Stimulator....1 OPENBAARMAKING PRODUCTINFORMATIE..........1 RETOURBELEID ......................1 CONTACTINFORMATIE KLANTENSERVICE ........... 1 Over de OCS2....................1 Apparaatclassificatie..................... 1 Elektrische veiligheid en EMC ..................1 Voorzorgen ........................2 Beoogd gebruik......................2 Beschrijving ........................3 Contra-indicaties......................4 Complicaties, bijwerkingen..................
  • Page 85 Deze pagina is met opzet blanco gelaten. Inhoudsopgave...

  • Page 86: Over De Ocs2

    Over de OCS2 Belangrijk Lees deze sectie vóór bediening van de Ojemann Corticale Stimulator (OCS2). Apparaatclassificatie Classificaties volgens UL 60601-1 Ed. 1.0 (2003) beschrijven de Ojemann Corticale Stimulator (OCS2) als: Type bescherming tegen elektrische schok: Intern aangedreven Mate van bescherming tegen elektrische...

  • Page 87: Voorzorgen

    Beoogd gebruik De Ojemann Corticale Stimulator (OCS2) is bedoeld voor intraoperatieve corticale stimulatie, het in kaart brengen van procedures om te ondersteunen bij corticale resecties in de nabijheid van de essentiële cortex.

  • Page 88: Beschrijving

    (OCS2PND). Het OCS2-apparaat gebruikt de OCS2PND bipolaire sonde (separaat verkocht door Integra). De sonde, die voor stimulatie gebruikt wordt, heeft een soepele schacht voor precieze plaatsbepaling en stalen balletjes met een diameter van 2 mm van gepolijst roestvrij staal bij de tip.

  • Page 89: Contra-Indicaties

    Testen Integra beveelt aan de unit te testen voor enige chirurgische ingreep. Roteer de hendel door op de twee knoppen op de zijden te drukken en stel het apparaat in op een zichtbare hoek. Schakel de stroomschakelaar naar positie AAN (ON). Alle drie de groene LEDs voor batterijniveau dienen op te lichten.

  • Page 90: Bedienen Van De Ocs2

    Pulstempo - knop die het tempo waarop de pulsen worden gegenereerd, vaststelt. Gemeten in Hertz mA PIEK - Milliampère (gemeten van basis tot piek) Output - output-aansluitpunten van de OCS2. mA PIEK outputstroom - weergave van de actueel toegepaste stroom door de output. Milliampère (gemeten van basis tot piek)
  • Page 91 Signaalbereik geluidsoutput Draairichting voor toegang tot batterij-aansluitpunten Bedieningsinstructies - Raadpleeg bedieningsinstructies voor gebruik en onderhoud van de OCS2 Opgelet, raadpleeg meegeleverde documenten. WEEE - markering voor voldoen aan de WEEE-richtlijn (richtlijn voor oude elektrische en elektronische apparatuur). Markering ETL-lijst Het apparaat voldoet aan de Richtlijn van de Europese Gemeenschap voor Medische hulpmiddelen, 93/42/EEG.

  • Page 92: De Ocs2 Voorbereiden Voor Gebruik

    Stimuleer bij stroomniveaus die niet opwekken na ontlading. Integra beveelt aan om bij gebruik van een pulsduur van 2 msec. het stroomniveau van 5 mA niet te overschrijden. Reduceer de pulsduur bij stroomniveaus boven 5 mA.

  • Page 93: Reiniging En Onderhoud

    Onderhoud Ojemann Corticale Stimulator (OCS2) De OCS2 bevat geen onderdelen die van nut zijn voor de gebruiker. Indien onderhoud vereist is kan contact opgenomen worden met de Klantenservice; zij zullen instructies geven om de unit naar Integra LifeSciences Corporation te versturen voor reparatie.

  • Page 94: Informatie Over De Batterij

    Informatie over de batterij De OCS2 wordt geleverd met en van stroom voorzien door vier (4) 9 VDC, niet- oplaadbare alkalinebatterijen van het transistortype, die zich achter het achterpaneel van de unit bevinden. Batterijvervanging Voor vervanging van de batterijen dient het achterpaneel van de OCS2 verwijderd te worden.

  • Page 95: Specificaties

    5, 10, 20, 50, 60, 75, 100 Hz ± 10% Outputstroom Nauwkeurigheid display ± 10% Bedieningsomgeving Temperatuur: 10 tot 30ºC Vochtigheid: 15 tot 80% relatieve vochtigheid - niet-condenserend Transport en opslag Temperatuur: -29 tot 60ºC Vochtigheid: 15 tot 85% relatieve vochtigheid - niet-condenserend Bedieningshandleiding OCS2...

  • Page 96: Verklarende Tabellen Producent

    Leidraad en verklaring fabrikant - elektromagnetische emissies De OCS2 is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de OCS2 dient te waarborgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving gebruikt wordt. Emissietest Overeenstemming...
  • Page 97 Leidraad en verklaring fabrikant - elektromagnetische immuniteit De OCS2 is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de OCS2 dient te waarborgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving gebruikt wordt. Elektromagnetische omgeving -...
  • Page 98 Integra LifeSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro, New Jersey 08536 USA 60901256 Rev. F...

Table des Matières