Informação Sobre O Produto - Integra OSV II Mode D'emploi

7. Feche as incisões.
Nota: Faça uma radiografia a todo o sistema imediatamente após o implante, para poder mais tarde verificar se os compo-
nentes do sistema foram deslocados.
Bombeamento da válvula após o implante
A depressão percutânea na antecâmara, criada com um dedo, obrigará o LCR a sair da válvula em ambas as direcções: proximal e
distal. Proceda à oclusão do lado distal ou proximal da antecâmara premindo um ou outro com um dedo (conforme demonstrado
na Figura 5); em seguida, deixe de premir a antecâmara. Isso levará o líquido a correr na direcção contrária à de oclusão.
Aviso: A obstrução de derivações poderá ocorrer em qualquer componente de um sistema de derivação e deverá ser diagnos-
ticada através de sintomas clínicos e de radiografias. A verificação do bombeamento da válvula poderá não ser adequada para
diagnosticar a oclusão de cateteres.
Injecção no sistema de válvula
A antecâmara pode ser usada para permitir a injecção de substâncias no LCR. Recomenda-se o uso de agulhas oblíquas de 25G
ou mais pequenas. Durante a inserção e remoção da agulha é necessário ter cuidado para evitar rasgar o material em silicone.
Evite puncionar várias vezes no mesmo local. Cumprindo as recomendações acima indicadas, a antecâmara está apta a suportar
até 40 punções sem que haja fugas.
Cuidado: Não coloque o sistema de válvula sob pressão excessiva. As pressões de passagem excessivas poderão provocar falhas na válvula.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA SOBRE A IMAGIOLOGIA POR RESSONÂNCIA MAGNÉTICA ( MRI )
Os ensaios não clínicos demonstraram de que os componentes do sistema das Válvulas OSV II são uma ressonância magnética
condicional. Um paciente com este dispositivo pode ser digitalizado com segurança com um sistema de ressonância magnética
(MR) desde que reúne as seguintes condições:
• Campo magnético estático de 3.0T ou inferior
• Campo de gradiente espacial máximo de 3500 Gauss/cm (35 T/m)
• Sistema máximo reportado de ressonância magnética (MR) em que a taxa de absorção específica média relativa a todo o
corpo (SAR) é de 4W/kg (Modo Controlado do Primeiro Nível)
Não utilize acessórios não implantados utilizados para ajudar na introdução de um dispositivo shunt tais como estiletes e guias
de cateter no ambiente de ressonância magnética MR. Não foram avaliados para garantir a segurança num ambiente de res-
sonância magnética MR.
Em condições de digitalização acima definidas, o dispositivo pode operar num aumento máximo de temperatura máxima de 0.4 ºC
após 15 minutos de digitalização contínua.
Em ensaios não clínicos, o artefacto da imagem causado pelo sistema Válvula OSV II estende-se por cerca de 10 mm do disposi-
tivo quando a imagem com uma sequência de pulso eco de gradiente e um sistema MRI 3.0T.
APRESENTAÇÃO
Os Sistemas de Válvula Integra OSV II e OSV II Low Pro são fornecidos esterilizados e apirogénicos, acondicionados em embalagem dupla.
Disposição
Após ter sido utilizado no paciente, o sistema deve ser manuseado como sendo material biológico perigoso e, eliminado em
conformidade com as exigências locais, Estaduais, Federais ou internacionais sobre o ambiente, de acordo com os diferentes
protocolos instituídos.
INFORMAÇÃO SOBRE O PRODUTO
A INTEGRA EMPREGOU TODOS OS CUIDADOS RAZOÁVEIS NA SELECÇÃO DOS MATERIAIS E NO FABRICO DOS SEUS PRODU-
TOS. A INTEGRA EXCLUI TODAS AS GARANTIAS, QUER EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO EXCLUSIVAMENTE,
QUALQUER GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDADE OU DE ADAPTAÇÃO PARA DETERMINADO FIM. A INTEGRA NÃO É
RESPONSÁVEL POR QUAISQUER PERDAS OU DANOS INCIDENTAIS OU SECUNDÁRIOS OU DESPESAS DIRECTA OU INDIREC-
TAMENTE RESULTANTES DO USO DESTE PRODUTO. A INTEGRA NÃO ASSUME NEM AUTORIZA NENHUM REPRESENTANTE
OU OUTRA PESSOA A ASSUMIR EM SEU NOME QUALQUER RESPONSABILIDADE ADICIONAL OU OUTRA RESPONSABILIDADE
RELACIONADA COM ESTES PRODUTOS. INTEGRA QUER QUE ESTE DISPOSITIVO SEJA UTILISADO UNICAMENTE POR MEDICOS
QUE RECEBERAM UMA FORMACAO ADEQUADA A SUA UTILISACAO.
Política de Devolução de Produtos
A autorização do serviço cliente deve ser obtida antes da devolução do produto. Os produtos esterilizados devem ser devolvidos
na embalagem original fechada, com o selo do fabricante intacto, para serem aceites para substituição ou crédito, a menos que se-
jam devolvidos devido a uma reclamação ou defeito do produto. A determinação do defeito do produto será feita pela Integra. O
crédito será emitido para as mercadorias devolvidas antes de decorridos 90 dias da data de expedição e podem estar sujeitas a
uma taxa de reabastecimento até 20%. Isto pressupõe que o produto devolvido não tenha danos e se tenha verificado que não
foi utilizado ou aberto.
Informações para Requisição de Produtos
Todos os produtos podem ser encomendados junto do Integra NeuroSpecialist ou do representante local de serviço ao cliente,
ou através do contacto:
Integra LifeSciences Corporation
311 Enterprise Drive
Plainsboro, NJ 08536, U.S.A.
Telephone: 1-800-654-2873
Outside the US: +1-609-275-0500
Fax: +1-609-275-5363
Data da revisão : Janeiro 2015
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Integra NeuroSciences Implants (France) S.A.S.
2905 Route des Dolines
06921 Sophia Antipolis CEDEX, France
Telephone: +33 (0) 4 93 95 56 00
Fax: +33 (0) 4 93 65 40 30
Integra LifeSciences Services (France)
Immeuble Séquoia 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest, France
Telephone: +33 (0) 4 37 47 59 00
Fax: +33 (0) 4 37 47 59 99
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