Integra OSV II Mode D'emploi page 26

de hidrocefalia, extravasación de LCR, enrojecimiento, reblandecimiento o erosión de la piel a lo largo de la vía de derivación.
Estas complicaciones requieren la pronta substitución del sistema de derivación o componente(s) del mismo afectado(s).
• La colonización bacteriana de grado bajo puede causar fiebre recurrente, anemia, esplenomegalia, nefritis de la derivación
o hipertensión pulmonar.
• Con la cateterización atrial, la posibilidad de formación de coágulos alrededor del extremo del catéter atrial puede llevar a
la embolización del árbol pulmonar.
• La perforación de una víscera abdominal es una complicación poco frecuente de los shunts ventrículo-peritoneales.
PRECAUCIONES
• Los pacientes con un sistema de válvula implantado deberán permanecer en observación para detectar fallos del sistema de
derivación (véase el apartado "Efectos Secundarios").
• Durante la implantación, deberán tenerse disponibles duplicados de cada componente del sistema.
• Manejar el tubo de la válvula con el debido cuidado. Cubrir el forceps y las mordazas de la pinza con tubo de elastómero
de silicona.
• No lubricar las válvulas. La lubricación por el propio LCR es ya la adecuada.
• El elastómero de silicona precisa una manipulación especial para prevenir la contaminación. Evitar el contacto con talco
para guantes o aceites cutáneos.
• El catéter de drenaje puede cortarse para ajustarlo a la longitud deseada durante la implantación. No se recomiendan otras
modificaciones.
• Para disminuir al mínimo la posibilidad de drenaje no suficiente en pacientes confinados a una posición supina (v.g. pacientes
de hasta 3 meses de edad y pacientes postrados en cama), estos pacientes deberían ser elevados en un ángulo de 45° durante
algunas horas al día (utilizando una almohada, etc.) hasta que puedan incorporarse o levantarse por sus propios medios.
• Los kits contienen los accesorios no implantados utilizados para ayudar en la implantación. No se debe llevar dichos acce-
sorios a entornos de RM dado que pueden provocar graves lesiones.
Precaución - No sobrepresurizar el sistema de la válvula. La aplicación de presiones de purgado excesivas puede dañar la válvula.
Precaución - No utilizar en conjunción con otros productos, tales como sistemas antisifón o válvulas con ranuras distales. La
adición de tales componentes cambiaría las especificaciones de gradiente de presión/tasa de flujo de la válvula.
Precaución - Este producto es para un solo uso. Volver a esterilizarlo y volver a utilizarlo puede afectar sus rendimientos y carac-
terísticas, y presentar un riesgo de contaminación (tal como la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob).
Precaución: Las leyes federales de Estados Unidos restringen este dispositivo a su venta por o bajo orden de un médico o de un
profesional médico.
Almacenamiento y transporte : Los sistemas de válvula pueden almacenarse en su embalaje a temperatura ambiente. Están ga-
rantizados para soportar unas condiciones normales de transporte.
lizar si el envase está abierto o deteriorado. Utilizar el producto antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase.
Precaución: No reesterilizar. Integra no será responsable de ninguno o todos los daños, incluyendo sin ser exhaustivo, los daños di-
rectos, indirectos, incidentales, consecuenciales o punitivos, que resulten de la reesterilización o estén relacionados con la misma.
ENSAYO DE COMPROBACION DE PRESION/FLUJO DE LA VALVULA OSV II
Cada válvula OSV II se somete a los correspondientes ensayos funcionales de producto acabado. Integra no recomienda someter
la válvula a ensayo en el quirófano antes de la implantación, pues ello implicaría un riesgo indebido de contaminación, y porque
las condiciones precisas para este ensayo son difíciles de reproducir en un entorno clínico.
ENSAYO DE AUSENCIA DE OBSTRUCCION PREVIO A LA IMPLANTACION
Si fuese preciso la comprobación de la válvula en el quirófano antes de la implantación, colocar la entrada del sistema de la
válvula en un recipiente que contenga una solución estéril. Conectar una jeringa, con el conector Luer unido al catéter de dre-
naje, y aspirar la solución con suavidad a través del sistema para desplazar el aire (Figura 3). Retirar la jeringa y el conector Luer.
Manteniendo el extremo de la entrada de la válvula en la solución estéril, permitir que el catéter de drenaje cuelgue libremente
(Figura 3). La válvula no presenta obstrucción si la solución gotea del catéter de drenaje. El tiempo entre gotas debe ser de
aproximadamente 4-6 segundos.
Nota - Este procedimiento solamente comprueba la ausencia de obstrucción de la válvula. No permite la verificación de
las tres etapas diferentes de la operación de la válvula OSV II.
PROCEDIMIENTO DE IMPLANTACION RECOMENDADO
Con anterioridad a la implantación, el número de serie de la válvula debería registrarse en el archivo del paciente.
Nota - Después de la implantación, rellenar la tarjeta de identificación del paciente para el paciente o su familia.
Juicio Clínico
La longitud de la incisión, el tamaño y el tipo de material de sutura no absorbible, etc., deberían seleccionarse en conformidad
con la experiencia y preferencia del cirujano. El procedimiento puede variarse según el criterio clínico del cirujano.
Abordaje Ventriculoperitoneal
El procedimiento descrito está basado en la utilización de un catéter ventricular separado y un introductor peritoneal de un
tipo específico. Si se utiliza una válvula con un catéter ventricular integral, deberá seguirse el procedimiento "Introducción del
catéter ventricular integral".
1. Colocar al paciente en la posición supina. Administrar anestesia. Para facilitar la tunelización, se hace girar la cabeza hacia
el lado contralateral, colocando el abdomen, tórax, cuello y la región occipital del cráneo en un plano horizontal. Puede
utilizarse una almohada o similar bajo el cuello para facilitar la alineación horizontal.
Nota - El punto de incisión craneal depende del abordaje ventricular seleccionado (frontal, temporal u occipital).
2. Exponer el cráneo practicando una incisión lineal de 25 mm. Utilizando un trépano, efectuar un "burr hole" de 3,0 mm o ma-
yor. Utilizando un electrocoagulador, practicar una abertura en la dura lo precisamente grande como para permitir el pasaje
del catéter ventricular. Para el sistema con reservorio, haga un orificio burr hole de 6,5 mm o mayor usando un perforator.
La técnica puede variarse en conformidad con la experiencia del cirujano.
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Este producto está esterilizado con óxido de etileno. No uti-
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