Lieferumfang - Integra OSV II Mode D'emploi

Anmerkung - Um die Röntgensichtbarkeit zu erhöhen, kann der atriale Katheter mit Kontrastmittel gefüllt werden.
6. Drainagekatheter -unter Beibehaltung seiner Position- und Ventilauslaß vorsichtig auf eine adäquate Länge kürzen. Beide
mit einem geraden Konnektor verbinden und mit Ligaturen sichern.
7. Schichtweisen Wundverschluß vornehmen
Anmerkung - Um später eventuelle Verschiebungen festzustellen, sollte es direkt nach der Implantation geröntgt werden.
Uberprüfung der Ventilfunktion durch Pumpen nach der Implantation
ZSF tropft proximal und distal aus dem Ventil, wenn die Vorkammer mit dem Finger perkutan komprimiert wird. Die Vorkammer
entweder distal oder proximal durch Kompression mit dem Finger verschließen (s. Abb. 5), anschließend die Vorkammer nieder-
drücken, dadurch fließt die Flüssigkeit entgegengesetzt zur Verschlußseite.
Warnung - Shunt-Okklusion kann in jeder Komponente eines Shuntsystems vorkommen, und sollte anhand von klinischen
Symptomen und Röntgenaufnahmen diagnostiziert werden. Eine Überprüfung der Ventilfunktion durch Pumpen weist nicht
automatisch auf eine Okklusion im Katheter hin.
Injektion in das Ventilsystem
Die Vorkammer des Ventil eignet sich als Zugang zur ZSF für Injektionen. Empfohlen wird die Verwendung einer 25G- oder einer
kleineren, abgeschrägten Nadel. Die Nadel sollte vorsichtig eingeführt und vorsichtig entfernt werden, um ein Einreißen des
Silikonmaterials zu vermeiden. Mehrfache Punktion an einer Stelle vermeiden. Werden die genannten Empfehlungen beachtet,
sind bis zu 40 Punktionen möglich, ohne daß die Vorkammer undicht wird.
Achtung - Das Ventilsystem keinem überhöhten Druck aussetzen. Hohe Drücke, wie sie evtl. beim Spülen eines Ventils auftre-
ten, können das Ventil beschädigen.
SICHERHEITSINFORMATIONEN ÜBER MAGNETRESONANZBILDGEBUNG
Nicht-klinische Tests haben nachgewiesen, dass die Bauteile des Klappensystems OSV II beim MR Bedingungen unterliegen. Ein
Patient mit dieser Vorrichtung kann problemlos in einem MR-System gescannt werden, das den folgenden Bedingungen genügt:
• Statisches Magnetfeld von maximal 3,0 T
• Maximaler Flächengradient von 3500 Gauß/cm (35 T/m)
• Durchschnittliche spezifische Absorptionsrate (SAR) des gesamten Körpers beim ma-ximalen gemeldeten MR-System von 4
W/kg (Kontrollierter Modus erstes Niveau)
Keine nicht implantierten Zubehörteile, wie z. B. Führungsstäbe und Katheterführungen, um das Einführen der Shunt-Vorrich-
tung in die MR-Umgebung zu erleichtern. Sie wurden nicht auf ihre Sicherheit in der MR-Umgebung geprüft.
Es wird davon ausgegangen, dass die Vorrichtung unter den o. g. Scanbedingungen nach 15-minütigem kontinuierlichem Scan-
nen einen maximalen Temperaturanstieg von weniger als 0,4° C aufweist.
In nicht-klinischen Tests erstreckt sich das vom Klappensystem OSV II verursachte Bildar-tefakt auf rund 10 mm von der Vorrich-
tung, wenn es mit einer Gradienten-Echopulssequenz und einem System 3.0 T MRI abgebildet wird.

LIEFERUMFANG

Integra OSV II und OSV II Low Pro ventilsysteme werden steril und nicht pyrogen in einer doppelwandigen Verpackung geliefert.
Entsorgung
Nach dem Einsatz im Patienten ist das System als biologisch gefährliches Material zu behandeln und gemäß den geltenden bundesstaat-
lichen, staatlichen, regionalen oder internationalen Umweltvorschriften entsprechend den Protokollen des Standortes zu entsorgen.
PRODUKT INFORMATIONEN
BEI DER AUSWAHL DER WERKSTOFFE UND DER HERSTELLUNGSPROZESSE FÜR DIESES PRODUKT IST INTEGRA MIT ANGE-
MESSENER SORGFALT VORGEGANGEN. INTEGRA SCHLIEßT SÄMTLICHE GEWÄHRLEISTUNGSANSPRÜCHE AUS, DIE AUS-
DRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND AUFGRUNG GESETZLICHER ODER SONSTIGER BESTIMMUNGEN GESTELLT WERDEN
KÖNNTEN. DIES GILT UNTER ANDEREM AUCH FÜR GARANTIEN, DIE SICH AUF DIE MARKTFÄHIGKEIT ODER DIE EIGNUNG FÜR
EINEN BESTIMMTEN ZWECK BEZIEHEN. INTEGRA ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG FÜR EVENTUELLE VERLUSTE, FOLGESCHÄ-
DEN ODER KOSTEN, DIE SICH DIREKT ODER INDIREKT AUS DER VERWENDUNG DIESES PRODUKTES ERGEBEN KÖNNTEN. IN-
TEGRA ERMÄCHTIGT KEINE ANDEREN PERSONEN, EINE VERPFLICHTUNG ODER HAFTUNG AUFGRUND DIESER PRODUKTE ZU
ÜBERNEHMEN. DAS VORLIEGENDE MEDIZINISCHE GERÄT WURDE VON INTEGRA ZUR EXKLUSIVEN VERWENDUNG DURCH
FACHLICH GESCHULTE ÄRTZTE ENTWICKELT.
Rücksendungsrichtlinien
Die Rückgabe der Produkte obliegt der Zustimmung durch den Kundendienst.
Zum Ersatz oder zur Gutschrift eingereichte Produkte sind ungeöffnet, bzw. in der vom Hersteller steril versiegelten Originalver-
packung einzureichen, es sei denn, die Rückgabe erfolgt aufgrund einer Produktbeschwerde oder eines Produktfehlers. Integra
behält sich das Recht vor, Produktfehler festzustellen. Alle spätestens 90 Tage nach der Auslieferung zurückgeschickten Pro-
dukte werden gutgeschrieben, gegebenenfalls abzüglich einer Rücknahmegebühr in Höhe von bis zu 20%. Die Gutschrift erfolgt
ausschließlich bei unbeschädigten und unbenutzten Rückgabeprodukten, deren Verpackung nicht geöffnet wurde.
Bestellinformationen
Alle Produkte können über Ihren Integra NeuroSpezialisten oder Ihren zuständigen Kundendienstvertreter bestellt werden, bzw. Über:
Integra LifeSciences Corporation
311 Enterprise Drive
Plainsboro, NJ 08536, U.S.A.
Telephone: 1-800-654-2873
Outside the US: +1-609-275-0500
Fax: +1-609-275-5363
Datum der Revision: Januar 2015
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