Dichiarazione Di Conformità Dei Componenti; Manutenzione Tecnica; Fine Ciclo Di Vita; Sicurezza E Norme Elettriche - Winback Back4 Manuel Utilisateur

8.2 DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' DEI COMPONENTI
Il dispositivo BACK4 non contiene, come parte integrante, alcun prodotto medicinale né sangue umano o suoi
derivati. Questo dispositivo non contiene parti di origine animale.

8.3 MANUTENZIONE TECNICA

In caso di parti o accessori difettosi, contattate il servizio di assistenza SWIMS S.A.S./WINBACK (sav@swims.
team).
La durata di vita del dispositivo BACK4 è di 5 anni. Indipendentemente, per garantire la massima efficienza deve
essere effettuata una revisione ogni due anni.
Nel corso della revisione saranno verificate la potenza in uscita e in generale tutte le prestazioni del dispositivo
per garantire che l'efficacia e la sicurezza siano conformi agli standard del costruttore.

9. FINE CICLO DI VITA

Nel rispetto delle norme correnti, SWIMS S.A.S./WINBACK finanzia il programma di riciclaggio Ecosystem
dedicato a DDDE Pro, che recupera gratuitamente il materiale medico usato.
A fine ciclo di vita, riconsegnate il vostro BACK4 a: SWIMS S.A.S. /WINBACK – Les Bureaux du Parc -2474 RD
6007-06270 Villeneuve-Loubet, France. Se siete situati fuori Europa, non esitate a contattare la società SWIMS
SAS per avere istruzioni in merito all'indirizzo di quale società è indicata per il ritiro del dispositivo.

10. SICUREZZA E NORME ELETTRICHE

Il BACK4 è un dispositivo è un dispositivo medico di Classe IIa integrato da un software di classe C. Per assicurare
sicurezza e massima efficienza, il dispositivo BACK4 è progettato e prodotto in conformità alle seguenti norme
e direttive:
Nome
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-2-10
ISO 14971:2014
93/42/EEC
ISO 13485:2016
2014/53/EU
In accordo con la Direttiva 9/42/CEE, le tabelle seguenti forniscono le caratteristiche CEM di questo dispositivo
elettromedicale. Per tutti i dettagli delle prove effettuate del BACK4, si fa riferimento al rapporto di collaudo
della sicurezza elettrica e della CEM secondo l'ISO60601-1 e l'ISO 60601-2.
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Descrizione
Regole generali per la sicurezza dei dispositivi elettromedicali.
Compatibilità elettromagnetica dei dispositivi medicali.
Apparecchi elettromedicali- sezione 2-10: requisiti specifici per la sicurezza di base e pre-
stazioni essenziali degli stimolatori nervosi e muscolari.
Applicazione della gestione dei rischi connessi ai dispositivi medicali.
Requisiti essenziali per i dispositivi medicali.
Sistema di gestione della qualità per i dispositivi medicali.
Disposizioni sulle apparecchiature radio (RED).