Declaración De Conformidad De La Composición; Mantenimiento Técnico; Vida Útil; Normas De Seguridad Y Eléctricas - Winback Back4 Manuel Utilisateur

8.2 DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE COMPOSICIÓN
El dispositivo BACK4 no incorpora, como parte integrante, ningún medicamento, sangre humana o derivados.
El dispositivo no incorpora tejido de origen animal.
8.3 MANTENIMIENTO TÉCNICO
Si alguna pieza o accesorio está defectuoso, comuníquese con el servicio posventa de SWIMS S.A.S./WINBACK
(sav@swims.team).
La vida útil del dispositivo BACK4 es de 5 años. Sin embargo, para garantizar la máxima eficiencia, el
mantenimiento debe realizarse cada 2 años.
Durante este mantenimiento, la potencia de salida y el rendimiento general se verificarán para garantizar que
la eficiencia y la seguridad del dispositivo siguen cumpliendo con los estándares del fabricante.
9. VIDA ÚTIL
Siguiendo las regulaciones vigentes, SWIMS S.A.S./WINBACK apoya el programa de reciclaje de ecosistemas
DEEE Pro, que recoge material médico usado de forma gratuita.
Al final de su vida útil, devuelva su BACK4 a: SWIMS S.A.S./WINBACK - Les Bureaux du Parc - 2474 RD 6007 -
06270 Villeneuve-Loubet, Francia. Si se encuentra fuera de Europa, póngase en contacto con la empresa SWIMS
SAS para obtener detalles de la dirección para la devolución de su dispositivo.
10. NORMAS DE SEGURIDAD Y ELÉCTRICAS
El dispositivo BACK4 es un dispositivo médico de Clase IIa con software de Clase C.
Para garantizar una seguridad y una eficiencia óptimas, el dispositivo BACK4 ha sido desarrollado y fabricado
de acuerdo con los siguientes estándares:
Nombre
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-2-10
ISO 14971:2014
93/42/EEC
ISO 13485:2016
2014/53/EU
De acuerdo con la Normativa 93/42/CEE, las siguientes tablas proporcionan información sobre las características
de compatibilidad (EMC) de este equipo electromédico.
Para obtener detalles de todas las pruebas realizadas en el dispositivo BACK4, consulte el informe de pruebas
de seguridad eléctrica y EMC con respecto a ISO 60601-1 e ISO 60601-1-2.
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Descripción
Requisitos generales para la seguridad de los sistemas electromédicos
Compatibilidad electromagnética para dispositivos médicos
Equipos electromédicos.Parte 2-10: requisitos específicos de seguridad básica y esenciales.
funcionamiento de estimuladores nerviosos y musculares
Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
Requisitos esenciales para dispositivos médicos
Sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos
Directiva de equipos de radio (RED)