Classement - Philips Respironics SimplyGo Manuel De L'utilisateur

- CEI 60601-1-6 : Appareils électromédicaux, Partie 1-6 : Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles – Réglementation collatérale : Aptitude
- CEI 60601-1-8 : Appareils électromédicaux, Partie 1-8 : Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Exigences
générales, essais et guides pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes
électromédicaux
CEI 60601-1-11 : Appareils électromédicaux, Partie 1-11 : Exigences générales pour la
-
sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Exigences pour
les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environ-
nement des soins à domicile
- ISO 80601-2-69 : Appareils électromédicaux, Partie 2-69 : Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs concentrateurs d'oxygène
- ISO 80601-2-67 : Appareils électromédicaux, Partie 2-67 : Exigences particulières pour
la sécurité de base et les performances essentielles des économiseurs d'oxygène
- ISO 8359 Concentrateurs d'oxygène à usage médical - Prescriptions de sécurité
- CEI 62366-1 Dispositifs médicaux, partie 1 : application de l'ingénierie de l'aptitude à
l'utilisation aux dispositifs médicaux
- ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux, partie 1 : évaluation et
essais (biocompatibilité)
- RTCA/DO-160G section 21, catégorie M ; Émission d'énergie de radiofréquence
REMARQUE : le SimplyGo dispose de performances essentielles telles que
dénies dans les normes ISO 80601-2-69 et ISO 80601-2-67 Le
SimplyGo fournit de l'oxygène dans des conditions normales
et de défaillance unique conformément aux spécications
de ce manuel En cas de coupure électrique, de faible niveau
de batterie, de faible concentration en oxygène ou de
dysfonctionnement de l'appareil, un état d'alerte se met en place

Classement

L'appareil SimplyGo est classé comme suit :
• Équipement alimenté en interne, CEI classe II
• Pièce appliquée de type BF
• IP 22, Degrés de protection procurés par l'enveloppe
- protection contre la pénétration de corps étrangers solides
≥ 12,5 mm de diamètre
- protection contre la pénétration d'eau ayant des eets nuisibles
(inclinaison à 15°)
• Non adapté à une utilisation en présence d'un mélange anesthésique
inflammable contenant de l'air, de l'oxygène ou de l'oxyde d'azote
• Fonctionnement continu
SimplyGo - Manuel de l'utilisateur
97