Étude Clinique; Présentation Générale; Méthodes - Covidien Nellcor OxiMax N-600x Manuel D'utilisation

É t u d e c l i n i q u e
Présentation générale
Méthodes
Manuel de l'opérateur du N-600x
Cette section contient des données provenant de l'étude clinique
menée sur les capteurs Nellcor™ utilisés avec l'oxymètre de pouls
Nellcor™ N-600X.
Une (1) étude clinique prospective d'hypoxie contrôlée a été menée
pour démontrer la précision des capteurs Nellcor™ utilisés
conjointement avec l'oxymètre de pouls Nellcor™ N-600X. L'étude
portait sur des volontaires sains dans un seul laboratoire clinique. La
précision a été établie en effectuant une comparaison par rapport à la
co-oxymétrie.
Les données issues de 11 sujets sains ont été incluses dans l'analyse.
Les capteurs ont été tournés sur les doigts et les sourcils pour
permettre une étude équilibrée. Les valeurs de SpO
enregistrées en continu à partir de chaque instrument pendant que
l'oxygène inspiré était contrôlé pour atteindre cinq plateaux stables de
saturation prédéfinis à environ 98, 90, 80, 70 et 60 %. Six
échantillons artériels ont été prélevés à un intervalle de 20 secondes
sur chaque plateau afin d'obtenir environ 30 échantillons par sujet.
Chaque échantillon artériel a été prélevé au cours de deux (2) cycles
respiratoires (10 secondes environ) alors que les données de SpO
été collectées simultanément et marquées en vue d'une comparaison
directe avec les valeurs de CO
analysé par au moins deux des trois CO-oxymètres IL et une valeur
de SaO moyenne a été calculée pour chaque échantillon. Le CO
2
fin d'expiration, la fréquence respiratoire et le schéma respiratoire ont
été surveillés de manière continue pendant toute la durée de l'étude.
ont été
2
. Chaque échantillon artériel a été
2
Étude clinique
ont
2
de
2
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