Gestion Des Versions; Utilisation Prévue Du Rotor-Gene Q Mdx; Configuration Requise Pour Le Rotor-Gene Q Mdx - Qiagen Rotor-Gene Q MDx CE Manuel D'utilisation

1.2.3

Gestion des versions

Le présent document est le Manuel d'utilisation du Rotor-Gene Q MDx, révision R1, destiné aux
instruments Rotor-Gene Q MDx qui utilisent le logiciel Rotor-Gene Q version 2.3.x (où x est ≥ 0).
1.3 Utilisation prévue du Rotor-Gene Q MDx
L'instrument Rotor-Gene Q MDx est conçu pour le thermocyclage en temps réel, la détection et/ou
la quantification par amplification en chaîne par polymérase (Polymerase chain reaction, PCR) dans
des applications cliniques.
Le Rotor-Gene Q MDx ne doit être utilisé qu'avec les kits QIAGEN prévus pour les instruments
Rotor-Gene Q et dans les applications décrites dans les manuels des kits QIAGEN correspondants.
Si l'instrument Rotor-Gene Q MDx est utilisé avec des kits autres que les kits QIAGEN, il incombe
à l'utilisateur de valider les performances d'une telle combinaison de produits, quelle que soit
l'application concernée.
L'instrument Rotor-Gene Q MDx est destiné au diagnostic in vitro.
L'instrument Rotor-Gene Q MDx est destiné à des utilisateurs professionnels, tels que les techniciens
et les médecins formés aux techniques de biologie moléculaire et au maniement de l'instrument
Rotor-Gene Q MDx.
1.3.1

Configuration requise pour le Rotor-Gene Q MDx

Le tableau ci-dessous résume le niveau général de compétence et d'expertise nécessaire au
transport, à l'installation, à l'utilisation, à la maintenance et à l'entretien du Rotor-Gene Q MDx.
Tâche Personnel
Livraison Aucune exigence particulière
Installation Techniciens de laboratoire ou
équivalents
Utilisation courante Techniciens de laboratoire ou
(exécution des protocoles) équivalents
Maintenance courante Techniciens de laboratoire ou
équivalents
Entretien et maintenance Spécialistes de l'entretien sur
annuelle site QIAGEN uniquement
Manuel d'utilisation du Rotor Gene Q MDx CE 02/2022
Formation et expérience
Aucune exigence particulière
Personnel convenablement formé et expérimenté, habitué
à l'utilisation d'ordinateurs et à l'automatisation en général
Utilisateurs professionnels, par exemple techniciens ou
médecins, formés aux techniques de biologie moléculaire
Utilisateurs professionnels, par exemple techniciens ou
médecins, formés aux techniques de biologie moléculaire
Régulièrement formés, certifiés et autorisés par QIAGEN
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