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7.8.2.
Suivi des paramètres en mode 21-
CFR - Piste d'audit
Avec l'option CFR21, la fonctionnalité de piste d'audit sera également
automatiquement activée, comme l'exige la réglementation 21 CFR
Part 11. Cette fonctionnalité permet d'enregistrer et de collecter
toutes les opérations sensibles effectuées par les différents
utilisateurs dans des archives historiques infalsifiables. Chaque
événement de piste d'audit généré contiendra plusieurs informations
utiles pour reconstituer l'historique du processus, notamment :
1.
Type d'événement déclenché avec description et
paramètres caractéristiques de l'événement
2.
Date et heure de l'événement
3.
Nom d'utilisateur et niveau de l'utilisateur à l'origine de
l'événement
4.
Valeur précédente et valeur actuelle en cas de
changement des paramètres
5.
Toute note facultative de l'opérateur qui a effectué
l'opération
Ces événements seront collectés dans des fichiers cryptés munis
d'un code de contrôle pour détecter toute falsification qui ne
pourra être visualisée en clair qu'en utilisant l'outil spécifique de
visualisation des audits "Report Utility".
Attention ! En modifiant la date et l'heure du système et
en configurant une valeur antérieure à la valeur actuelle, comme le
réglage de l'heure d'hiver à partir de l'heure d'été, la séquence de
suivi des événements de piste d'audit actuellement en construction
est interrompue et fermée au dernier événement de changement de
date/d'heure, avant de repartir avec une nouvelle séquence à partir
de la nouvelle date/heure configurée dans le système.
L'outil Report Utility pourra alors visualiser tous les événements
d'une même séquence temporelle et effectuer des recherches par
plages de dates à l'intérieur de celle-ci, mais ne pourra pas accéder
simultanément à des événements appartenant à des séquences
diverses.
Cette solution a été adoptée afin d'assurer la cohérence d'une
séquence temporelle progressive des événements suivis et gérés
via l'outil Report Utility.
7.8.2.1.
Génération de nouveaux événements et insertion de
notes dans les pages système
En utilisant l'outil et en modifiant n'importe quel paramètre dans les
pages système, un événement de piste d'audit sera automatiquement
généré
et
immédiatement
l'événement sera transparent pour l'utilisateur, qui pourra cependant
attribuer une note à l'opération qui vient d'être effectuée s'il le juge
opportun. En effet, suite à la génération de l'événement, une icône
représentant une note représentant une note jaune
la page où la modification a été effectuée et permettra à l'opérateur
de saisir un texte après avoir appuyé dessus.
Si l'icône est ignorée, l'événement sera enregistré sans note 60
secondes après la génération de l'événement. Par contre, si l'on
appuie sur l'icône, la fenêtre suivante s'ouvre :
À l'intérieur de la fenêtre de note, on pourra voir :
① - Champ contenant le titre de la note faisant référence à la
dernière modification apportée
② - Champ de saisie de la note : dans ce champ de texte, il
sera possible d'écrire la note à associer à l'événement d'audit
③ - Touche pour confirmer l'enregistrement de la note
④ - Touche pour supprimer la note saisie et enregistrer
l'événement sans note
80703F_MHW_2850T/3850T_06-2022_FRA
enregistré.
L'enregistrement
apparaîtra sur
7. EXEMPLES ET NOTES D'APPLICATION
7.8.2.2.
Événements de piste d'audit dans les pages per-
sonnalisées
L'appareil permet de générer des variables utilisateur et de
créer des pages personnalisées qui permettent à l'utilisateur
de caractériser l'instrument en fonction de besoins spécifiques.
Pour cette raison, le programmeur qui personnalise l'outil a été
autorisé à décider comment gérer la piste d'audit dans les pages
personnalisées.
Selon l'application, il peut y avoir des variables n'ayant aucune
influence sur la progression du processus qui, par conséquent,
n'ont pas besoin d'être suivies. Pour permettre cela dans l'outil de
programmation GF_eXpress dans le menu "Variables et alarmes",
il est possible de personnaliser le comportement des différentes
variables :
En activant la case à cocher ① le programmeur s'assurera que
chaque fois que la variable sélectionnée est modifiée dans les pages
personnalisées, l'événement de piste d'audit correspondant sera
également généré. La valeur par défaut du champ Audit est activée.
En activant en revanche la case à cocher ② en plus de la
génération de l'événement, le champ de demande de note, dont
le fonctionnement a été décrit dans le paragraphe précédent, sera
également affiché à l'écran.
Pour plus de détails sur la personnalisation des variables dans
GF_eXpress, se reporter à la section dédiée au paragraphe « 9.4.1.
Section « PROGRAMMER EDITOR » » à la page 156.
Le champ de note n'est pas dans une position fixe dans les
pages personnalisées mais peut être inséré et déplacé à volonté.
L'insertion d'un champ de note s'effectue comme cela est décrit
au paragraphe « 5.3.12. Composant pour changer de page » à la
page 112 suite au choix du nouveau composant CFR Note dédié
comme le montre l'image suivante :
de
Après avoir sélectionné la nouvelle touche sur la page, il sera
possible de le positionner à sa guise dans les pages personnalisées.
Si la valeur d'une variable pour laquelle la saisie d'une note est
requise est modifiée, la couleur de l'icône passera du gris au jaune
et deviendra cliquable pour permettre à l'opérateur d'ouvrir le menu
dédié à la saisie de la note comme on l'a vu dans paragraphe
précédent.
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