Otra Información - Orthofix CETRA Mode D'emploi

Orthofix adecuado, que se envolverá en un envoltorio de esterilización aprobado por la FDA y
se colocará en la autoclave para su esterilización por el hospital, usando uno de los siguientes
ciclos recomendados:
Método: Vapor
Ciclo: Gravedad
Temperatura: 132 °C
Tiempo de exposición: 15 minutos
Tiempo de secado: 30 minutos
Doblemente envuelto
Esterilización en contenedores de esterilización rígidos:
Cuando se usen contenedores de esterilización rígidos, limpie, examine y prepare el contenedor
de esterilización rígido de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Seleccione el contenedor de esterilización rígido adecuado (ya sea con filtro en el fondo o de
fondo no perforado) en el que quepan adecuadamente el estuche o estuches, o las bandejas
«caddy», de Orthofix (se recomienda un contenedor de 59,06 cm de longitud x 28,6 cm de ancho).
El siguiente ciclo de esterilización ha sido validado:
Método: Vapor
Ciclo: Prevacío
Temperatura: 132˚C
Preacondicionamiento: De acuerdo con los ajustes del fabricante
Tiempo de exposición: 4 minutos
Tiempo de secado: 30 minutos
La validación y la monitorización de rutina deberán realizarse según la normativa ANSI/AAMI
ST79 «Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities»
(Guía completa para la esterilización por vapor y garantía de esterilidad en instituciones
médicas) . Se pueden utilizar otros ciclos siempre que cumplan con las prácticas descritas más
arriba y aporten un nivel de garantía de esterilidad de 10
AW-19-9901- Rev AG
CT-2203-PL-US © Orthofix US LLC 07/2022
o: Método: Vapor
Ciclo: Prevacío
Temperatura: 132 °C
Preacondicionamiento: De acuerdo con
los ajustes del fabricante
Tiempo de exposición: 4 minutos
Tiempo de secado: 30 minutos
Doblemente envuelto
.
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Embalaje:
Los envases de cada componente deberán estar intactos al recibirse. Si se utiliza un sistema de
envío de mercancías, todos los equipos deberán examinarse cuidadosamente para comprobar
que están completos y todos los componentes deberán examinarse cuidadosamente para
comprobar que no han sufrido daño antes de su uso. Los envases o productos dañados no
deberán utilizarse y deberán devolverse a Orthofix.
Los instrumentos e implantes del sistema de placa cervical anterior Cetra se suministran en
un estuche modular concebido específicamente para contener y organizar los componentes
del sistema. Dentro de cada estuche modular, los instrumentos del sistema están organizados
en bandejas para que sea más fácil encontrarlos durante las intervenciones quirúrgicas. Estas
bandejas también protegen los componentes del sistema durante el transporte. También
se suministran instrumentos e implantes individuales en bolsas de polietileno selladas, con
etiquetas de producto individuales.
Quejas sobre el producto:
Cualquier profesional sanitario (por ejemplo, cliente o usuario de este sistema de productos),
que tenga alguna queja o que, por algún motivo, no esté satisfecho con la calidad, identidad,
durabilidad, fiabilidad, seguridad, eficacia o rendimiento de los productos, deberá notificarlo a
Orthofix, 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, EE. UU., por teléfono: +1-214-937-3199 o
+1-888-298-5700, o por correo electrónico a complaints@orthofix.com.
Otra información:
Hay disponible de Orthofix una técnica quirúrgica recomendada para el uso de este sistema a
petición del interesado. Llame a Orthofix a los números indicados más arriba.
Información sobre látex:
Los implantes, los instrumentos y/o el material de embalaje del sistema de placa cervical anterior
Cetra no están fabricados con caucho natural ni lo contienen. El término «caucho natural» incluye
el látex de caucho natural, el caucho natural seco y el látex sintético o el caucho sintético que
contiene caucho natural en su formulación.
Precaución: Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de estos dispositivos a
médicos o por prescripción facultativa.
CAPA Symbols Chart revised - CETRA
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Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este
dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
Consultar las instrucciones
Fabricante
de uso
Únicamente para un solo uso Representante
autorizado
No reutilizar
Número de catálogo Número de serie
Se suministra no estéril Número de lote