Orthofix CETRA Mode D'emploi page 17

INFORMAÇÃO SOBRE SEGURANÇA EM RMN
Foram realizados testes não clínicos e simulações eletromagnéticas/térmicas para
avaliar toda a família de implantes dos sistemas de placas Orthofix. Um implante
do sistema de placas é condicional para RMN. Um doente com um implante ou
implantes desta família de sistema de placas pode ser examinado com segurança
num sistema de RMN nas condições que se apresentam de seguida. O não
cumprimento destas condições pode resultar em lesões para o doente.
CONDICIONAL PARA RMN
PARÂMETRO
VALORES NOMINAIS DO CAMPO
MAGNÉTICO ESTÁTICO (T)
GRADIENTE MÁXIMO DO CAMPO
ESPACIAL (T/M E GAUSS/CM)
TIPO DE EXCITAÇÃO RF
TRANSMISSÃO DE INFORMAÇÃO
DA BOBINA DE RF
MODO DE FUNCIONAMENTO
DO SISTEMA DE RMN
VALOR MÁXIMO DA SAR MÉDIA
CALCULADA PARA TODO O CORPO
LIMITES DA DURAÇÃO DO EXAME
ARTEFACTO DE IMAGEM EM RMN
Limpeza:
Os instrumentos e implantes do Sistema de Placas Cervical Anterior Cetra são fornecidos limpos,
mas não estéreis. Assim que um implante entrar em contacto com qualquer tecido humano
ou fluido corporal, não deve voltar a ser esterilizado ou utilizado. Elimine todos os implantes
contaminados.
Todos os instrumentos têm de ser totalmente limpos após cada utilização. A limpeza pode ser
efetuada adotando os métodos hospitalares validados ou seguindo os processos de limpeza
validados descritos abaixo.
Nenhum dos instrumentos do sistema requer desmontagem antes da limpeza.
No ponto de utilização:
Sempre que possível, não permita que sangue, resíduos ou fluidos corporais sequem nos
instrumentos. Para os melhores resultados e para prolongar a vida útil do instrumento cirúrgico,
reprocesse-o imediatamente após a utilização.
1. Remova o excesso de fluidos e tecidos corporais dos instrumentos com um toalhete
descartável que não largue pelos. Coloque os instrumentos numa tina de água purificada
ou num tabuleiro coberto com toalhas húmidas. Não permita que soro fisiológico, sangue,
fluidos e tecidos corporais, fragmentos ósseos ou outros detritos orgânicos sequem nos
instrumentos antes da limpeza.
2. Para obter ótimos resultados, os instrumentos devem ser limpos no prazo de 30 minutos
após a utilização ou após a remoção da solução, para minimizar a possibilidade de
secagem antes da limpeza.
3. Os instrumentos usados têm de ser transportados para a unidade de processamento
central em recipientes fechados ou tapados para prevenir risco de contaminação
desnecessário.
Nota: Se mergulhar os instrumentos em detergentes enzimáticos proteolíticos ou outras
soluções de pré-limpeza, facilitará a limpeza, sobretudo em instrumentos com características
complexas e áreas de difícil acesso (p. ex.: desenhos canulados e tubulares, etc.). Estes
detergentes enzimáticos, bem como sprays de espuma enzimática degradam as substâncias
proteicas e impedem a secagem de sangue e materiais de base proteica nos instrumentos.
Deve seguir explicitamente as instruções do fabricante para a preparação e a utilização destas
soluções.
Preparação para a limpeza:
1. Todos os instrumentos com componentes móveis (por ex.: botões, gatilhos ou
articulações) devem ser colocados na posição aberta para permitir o acesso do líquido de
limpeza às áreas difíceis de limpar.
2. Mergulhe os instrumentos em água purificada durante, no mínimo, 10 minutos antes do
processo de limpeza manual ou automática.
3. Utilize um pano macio ou uma escova de cerdas plásticas suaves para remover qualquer
sujidade visível dos instrumentos antes da limpeza manual ou automática. Utilize uma
escova de cerdas plásticas suaves ou um limpador de tubos para remover sujidade de
quaisquer lúmenes interiores. Pode também usar uma seringa (se for adequado) para as
áreas de difícil acesso.
4. O detergente enzimático deve ser utilizado para a limpeza manual e automática. Todos
os detergentes enzimáticos devem ser preparados na diluição e temperatura de utilização
recomendadas pelo fabricante. Pode utilizar-se água da torneira macia para preparar os
detergentes enzimáticos. A utilização das temperaturas recomendadas é importante para
o desempenho ideal do detergente enzimático.
Limpeza manual:
1. Mergulhe completamente os instrumentos num detergente enzimático e deixe-os
mergulhados durante 20 minutos. Escove cuidadosamente o dispositivo com uma escova
CONDIÇÃO
1,5-T E 3-T
30-T/M (3.000-GAUSS/CM)
CIRCULARMENTE POLARIZADA (CP)
TRANSMISSÃO DE VOLUME DO CORPO PELA
BOBINA RF
MODO DE FUNCIONAMENTO NORMAL
2-W/KG (MODO DE FUNCIONAMENTO NORMAL)
Valor máximo da SAR média calculada para todo o
corpo de 2-W/kg durante 60 minutos de exposição
contínua à RF.
A PRESENÇA DESTE IMPLANTE PRODUZ UM
ARTEFACTO DE IMAGEM A APROXIMADAMENTE
4 MM DESTE DISPOSITIVO. PORTANTO, SELECIONE
CUIDADOSAMENTE OS PARÂMETROS DA
SEQUÊNCIA DE IMPULSOS PARA MINIMIZAR OS
ARTEFACTOS SE O IMPLANTE ESTIVER LOCALIZADO
NA ÁREA DE INTERESSE.
de nylon de cerdas macias até toda a sujidade visível ser removida. Tenha especial
atenção a fendas, a lúmenes, a superfícies de encaixe, a conectores e a outras áreas
difíceis de limpar. Os lúmenes devem ser limpos com uma escova de cerdas macias longa
e estreita (ou seja, escovilhão).
2. Retire os instrumentos do detergente enzimático e enxague em água da torneira durante
no mínimo 3 minutos. Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios e outras
áreas de difícil acesso.
3. Ponha a solução de limpeza preparada uma unidade de sonicação. Mergulhe totalmente
o dispositivo na solução de limpeza e proceda à sonicação durante 10 minutos.
4. Enxague o instrumento em água purificada durante, pelo menos, 3 minutos ou até não
existirem sinais de sangue ou sujidade no dispositivo ou no jato de enxaguamento.
Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios e outras áreas de difícil acesso.
5. Repita os passos de sonicação e enxaguamento anteriores.
6. Absorva o excesso de humidade do instrumento com um toalhete limpo e absorvente que
não largue pelos.
7. Inspecione os instrumentos para verificar se existe sujidade visível.
8. Caso detete sujidade, repita os passos indicados anteriormente.
Limpeza automática:
1. Mergulhe completamente os instrumentos num detergente enzimático e deixe-os
mergulhados e sujeitos a sonicação durante 10 minutos cada. Escove cuidadosamente
o dispositivo com uma escova de nylon de cerdas macias até toda a sujidade visível
ser removida. Tenha especial atenção a fendas, a lúmenes, a superfícies de encaixe, a
conectores e a outras áreas difíceis de limpar. Os lúmenes devem ser limpos com uma
escova de cerdas macias longa e estreita (ou seja, escovilhão). A utilização de uma
seringa ou jato de água melhorará a irrigação de áreas de difícil acesso e de superfícies
encaixadas com espaço reduzido entre elas.
2. Retire os instrumentos da solução de limpeza e enxague em água purificada durante, no
mínimo, 1 minuto. Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios cegos e outras
áreas de difícil acesso.
3. Coloque os instrumentos num cesto do aparelho de lavagem/desinfeção adequado e
processe através de um ciclo de limpeza de instrumentos padrão para o aparelho de
lavagem/desinfeção.
4. Oriente os instrumentos nos suportes do aparelho de lavagem automática, conforme
recomendado pelo fabricante do aparelho de lavagem.
5. Os seguintes parâmetros mínimos são essenciais para limpeza completa.
a. 2 minutos de pré-lavagem com água da torneira fria
b. 1 minuto de pré-lavagem com água da torneira quente
c. 2 minutos de lavagem com detergente e água da torneira quente
(64 °C-66 °C/146 °F-150 °F)
d. 1 minuto de enxaguamento com água da torneira quente
e. 2 minutos de enxaguamento térmico com água purificada (80 °C-93 °C/176 °F-200 °F)
f. 1 minuto de enxaguamento com água purificada (64 °C-66 °C/146 °F-150 °F)
g. 7 a 30 minutos de secagem com ar seco (116 °C/240 °F)
6. Inspecione os instrumentos para verificar se existe sujidade visível.
7. Caso detete sujidade visível, repita os passos indicados acima até que já não exista
sujidade visível.
Nota: Algumas soluções de limpeza, como as que contêm soda cáustica, formol, glutaraldeído,
lixívia e/ou outros agentes alcalinos podem danificar os instrumentos. Não deve utilizar estas
soluções.
Nota: Inspecione visualmente os instrumentos após a limpeza e antes de cada utilização.
Elimine ou devolva à Orthofix quaisquer instrumentos que estejam partidos, descorados,
corroídos, que contenham componentes com rachas, perfurações, sulcos ou que tenham outros
defeitos. Não utilize instrumentos com defeito.
Utilização do instrumento limitador de aperto:
• Nunca utilize as chaves limitadoras de aperto na direção contrária aos ponteiros do relógio
para soltar um parafuso
• Utilize apenas as pegas limitadoras de aperto conforme previsto de acordo com a técnica
cirúrgica
• Nunca aplique impacto nas pegas limitadoras de aperto nem as utilize como dispositivo de
impacto noutros dispositivos
• Nunca utilize uma pega limitadora de aperto como uma ferramenta de remoção
Manutenção do instrumento limitador de aperto:
• Se a pega limitadora de aperto cair, for sujeita a impactos ou utilizada incorretamente,
devolva à Orthofix.
• As pegas limitadoras de aperto requerem uma manutenção mínima, a cada três anos, ou
de acordo com o respetivo acordo de assistência. Devolva as pegas limitadoras de aperto à
Orthofix para proceder à manutenção necessária.
Determinação do fim de vida útil do instrumento:
Não reutilizar instrumentos de uma única utilização. Inspecione visualmente os instrumentos
reutilizáveis para determinar se o instrumento atingiu o fim de vida útil. Os instrumentos
reutilizáveis da Orthofix atingiram o fim de vida útil quando:
1. Os instrumentos evidenciam sinais de danos como aderência, curvatura, quebra, sinais
evidentes de desgaste e/ou quaisquer outras condições que possam afetar a utilização
segura e eficaz dos dispositivos.
2. Instrumentos destinados ao corte de ossos e/ou tecidos (por exemplo, perfurador,
raspador, cureta, pinça roedora) - quando qualquer uma das superfícies de corte
evidenciar sinais de desgaste, como fendas, abrasões ou de outra forma com as
superfícies de corte rombas.
3. Instrumentos que fazem interface com outros dispositivos (por exemplo, implantes,
instrumentos, punhos) - quando a funcionalidade de encaixe adere, verifica-se falha
na ligação ou falha em segurar o dispositivo com segurança. A funcionalidade do
instrumento deve ser verificada antes de cada utilização.
4. Não utilize instrumentos que atingiram o fim de vida útil. Elimine de acordo com o seu
procedimento hospitalar ou devolva à Orthofix para a sua eliminação.
Esterilização:
Esterilização em embalagens Orthofix com invólucro azul:
Os implantes e os instrumentos do Sistema de Placas Cervical Anterior Cetra são fornecidos
NÃO ESTÉREIS. Antes de utilizar, todos os instrumentos e implantes devem ser colocados na
embalagem Orthofix apropriada, que será envolvida num invólucro de esterilização aprovado
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