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Orthofix CervicalStim 5505CM Manuel D'instructions

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Sommaire des Matières pour Orthofix CervicalStim 5505CM

  • Page 1 5505CM Model Instruction Manual...
  • Page 2 ASSEMBLED IN Assembled in the United States of America CervicalStim Device Patent No. U.S. 6,024,691 U.S. 5,743,844 U.S. 6,132,362...

  • Page 3: Table Des Matières

    CervicalStim Device Classifications ............Compliance Statements ................Warranty ....................Device Box Components 1 – CervicalStim Device 1 – Power Supply 1 – Literature Pack Orthofix Patient Services: 800-535-4492 or 214-937-2718 To learn more about Orthofix, please visit our website at www.orthofix.com.

  • Page 4: Prescription Information

    Prescription Information Indication The CervicalStim device is a noninvasive, pulsed electromagnetic bone growth stimulator indicated as an adjunct to cervical fusion surgery in patients at high-risk for non-fusion. Contraindication There are no known contraindications for the CervicalStim device as an adjunct to cervical spine fusion surgery.

  • Page 5: Device Information

    Device Information Device Description The CervicalStim device is an external device that generates a Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) signal as a nonsurgical, prescription treatment to increase the chances of a successful fusion. The device is lightweight, adjustable and portable, including a rechargeable battery that allows freedom of movement during treatment.

  • Page 6: Device Operation

    Device Operation Turning the Device On and Off The CervicalStim device can be turned on by pressing the On/Off Button on the Control Unit of the device. When the device is turned on, a status screen will display the number of days since the first use, the treatment status, and the compliance percentage.

  • Page 7: Treatment Instructions

    The battery pack will provide at least one full treatment before needing to be recharged. A power supply to charge the battery is provided with the device. Use only the Orthofix power supply to charge the battery (Part no. Orthofix 20110412, 20114794, WR9QA1200U23KIT(R6B), 20123808, 20123807, or 20123810).
  • Page 8 Follow these steps to recharge the battery: 1. Open the Charging Port Cover. 2. Plug the Charging Connector into the Charging Port located on the Control Unit. 3. Plug the power supply into any standard AC Wall Outlet. Do not plug in the power supply for the CervicalStim device where it will be difficult to unplug.

  • Page 9: Visual And Audio Indicators

    Visual and Audio Indicators The LCD and audible beeps are designed to provide helpful information to the user. The screens, symbols, and beeps are explained below. Compliance Screen – Displays a compliance percentage Compliance Screen which is calculated by the number of full treatments days completed over the number of available treatment days.

  • Page 10: Wearing The Device

    Wearing the Device The CervicalStim device may be worn over a brace, cervical collar, halo, or clothing. Proper treatment does not require direct contact with the body. However, the coil must be centered around the fusion site to be effective. Users can gently bend and shape the treatment coil to fit more comfortably around the neck.

  • Page 11: Device Use And Care

    Device Use and Care • The CervicalStim device is for single patient use. • The CervicalStim device is a technologically advanced electronic device and should be handled with care. Dropping or other mishandling of the CervicalStim device may damage the device and it may stop working. •...

  • Page 12: Travel

    Contact your local authorities to determine the proper method for disposal since this is electronic equipment containing a lithium-ion battery. You may also contact Orthofix Patient Services regarding recycling. The CervicalStim device is for single patient use.

  • Page 13: Clinical Information

    Clinical Information Clinical Data Summary The CervicalStim device was studied in humans to evaluate its safety and effectiveness as a therapy added to routine care (adjunct therapy) for high-risk patients having a cervical fusion surgery for degenerative conditions. Patients were high-risk if they were a smoker (one pack per day or more) and/or had a multi-level fusion surgery (more than one level).
  • Page 14 The rate of patients who came back for their six month examinations and x-rays was 74% for the CervicalStim device group and 73% for the control group. Patients who did not come back for scheduled examinations could not be evaluated; thus their success or failure is not known. These unavailable data could have a positive or negative effect on the overall success of this study.

  • Page 15: Adverse Events

    Adverse Events Reported at 6 Months by Treatment Group Control Group (n=160) CervicalStim Device Group (n=163) CervicalStim Device Group (n=163) Control Group (n=160) # (%) of # (%) (%) of # (%) Adverse Events Patients Events Patients Events Experiencing Experiencing the Event the Event Increased Neck Pain...

  • Page 16: Equipment Classification

    Equipment Classification Device Symbol Descriptions Symbol Meaning Symbol Location Attention – Refer to Instruction Manual Device and Device Box Type BF Applied Part Device and Device Box Read Instructions for Use On/Off Device Prescription Only Device Storage Temperature Range Device Box Year of Manufacture for Active Device Device and Device Box Manufacturer...

  • Page 17: Cervicalstim Device Classifications

    (1) this device may not cause interference, and (2) this device must accept any interference, including interference that may cause undesired operation of the device. IMPORTANT! Changes or modifications not expressly approved by Orthofix, Inc. could void the user’s authority to operate the equipment.
  • Page 18 CAN ICES-3(B)/NMB-3(B) This equipment complies with radiation exposure limits set forth for uncontrolled environment. If this equipment does cause harmful interference to radio or television reception, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures: •...

  • Page 19: Warranty

    God, or by any alteration, tampering, repair, or attempted repair by anyone other than Orthofix Inc. This warranty only applies to the patient for whom the product is prescribed and is not assignable or transferable.
  • Page 21 Modelo 5505CM Manual de instrucciones...
  • Page 22 ASSEMBLED IN Ensamblado en los Estados Unidos de América CervicalStim, patente de dispositivo n.º U.S. 6,024,691 U.S. 5,743,844 U.S. 6,132,362...
  • Page 23 Componentes de la caja del dispositivo 1 – Dispositivo CervicalStim 1 – Fuente de alimentación 1 – Paquete de documentación Atención al paciente de Orthofix: +1 800-535-4492 o +1 214-937-2718 Para obtener más información sobre Orthofix, visite nuestro sitio web en www.orthofix.com.

  • Page 24: Información Sobre La Prescripción

    Información sobre la prescripción Indicación El dispositivo CervicalStim es un estimulador electromagnético por pulsos para el crecimiento óseo no invasivo indicado como coadyuvante de la cirugía de fusión cervical en pacientes con un alto riesgo de ausencia de fusión. Contraindicaciones El dispositivo CervicalStim como coadyuvante de las intervenciones de fusión de la columna cervical no tiene contraindicaciones conocidas.

  • Page 25: Información Del Dispositivo

    Información del dispositivo Descripción del dispositivo El dispositivo CervicalStim es un dispositivo externo que genera una señal de campo electromagnético pulsado (CEMP) como tratamiento no quirúrgico que se receta para aumentar las probabilidades de una fusión exitosa. El dispositivo es ligero, ajustable y portátil, e incluye una batería recargable que permite libertad de movimiento durante el tratamiento.

  • Page 26: Funcionamiento Del Dispositivo

    Funcionamiento del dispositivo Encendido y apagado del dispositivo El dispositivo CervicalStim puede encenderse manteniendo pulsado el botón de Encendido/Apagado de la unidad de control del dispositivo. Cuando el dispositivo se encienda, se mostrará una pantalla de estado con el número de días desde el primer uso, el estado del tratamiento y el porcentaje de cumplimiento.
  • Page 27 • El dispositivo está programado para reiniciarse diariamente a media noche en el horario estándar del centro de EE. UU., a menos que un médico o un representante de Orthofix lo ajuste para una zona horaria o una hora de reinicio diferente.
  • Page 28 Siga estos pasos para recargar la batería: 1. Abra la cubierta del puerto de carga. 2. Enchufe el conector de carga en el puerto de carga de la unidad de control. 3. Enchufe la fuente de alimentación a cualquier tomacorriente de pared de CA estándar.
  • Page 29 Indicadores visuales y audibles La LCD y los pitidos están diseñados para proporcionarle información útil al usuario. A continuación se explican las pantallas, los símbolos y los pitidos. Pantalla de cumplimiento: muestra un porcentaje de Pantalla de cumplimiento cumplimiento que se calcula con el número de días completos de tratamientos finalizados entre la cantidad de días de 170/185 = 91.9% tratamiento disponibles.
  • Page 30 Transporte del dispositivo El dispositivo CervicalStim puede llevarse puesto sobre un aparato ortopédico, collarín cervical, halo o ropa. Un tratamiento adecuado no requiere un contacto directo con el cuerpo. Sin embargo, para ser efectivo, el transductor debe centrarse alrededor del lugar de la fusión. Los usuarios pueden doblar y darle forma con cuidado el transductor de tratamiento para ajustarlo con mayor comodidad alrededor del cuello.

  • Page 31: Utilización Y Cuidado Del Dispositivo

    Utilización y cuidado del dispositivo • El dispositivo CervicalStim debe utilizarse en un único paciente. • El dispositivo CervicalStim es un dispositivo electrónico tecnológicamente avanzado y deberá manipularse con cuidado. Si el dispositivo CervicalStim se le cae o lo maneja de forma incorrecta, esto podría dañar el dispositivo, y podría dejar de trabajar.
  • Page 32 También puede comunicarse con Atención a pacientes de Orthofix para obtener información sobre el reciclaje. El dispositivo CervicalStim debe utilizarse en un único paciente.

  • Page 33: Información Clínica

    Información clínica Resumen de los datos clínicos El dispositivo CervicalStim se estudió en humanos para evaluar su seguridad y efectividad como tratamiento añadido a los cuidados rutinarios (tratamiento coadyuvante) en pacientes de alto riesgo con una cirugía de fusión cervical para enfermedades degenerativas.
  • Page 34 La tasa de pacientes que volvieron para las exploraciones y las radiografías a los seis meses fue del 74 % en el grupo del dispositivo CervicalStim y del 73 % en el grupo de control. Los pacientes que no volvieron para exploraciones programadas no se pudieron evaluar, por lo que se desconoce su éxito o fracaso.
  • Page 35 Eventos adversos comunicados a los 6 meses por grupo de tratamiento Grupo de control (n = 160) Grupo del dispositivo CervicalStim (n = 163) Grupo de control Grupo del dispositivo (n = 160) CervicalStim (n = 163) Eventos adversos Cantidad Cantidad Cantidad Cantidad...

  • Page 36: Clasificación Del Equipo

    Clasificación del equipo Descripciones de los símbolos del dispositivo Ubicación del Símbolo Significado símbolo Atención: consulte el manual de Dispositivo y caja del instrucciones dispositivo Dispositivo y caja del Read Instructions for Use Parte aplicada tipo BF dispositivo Encendido/Apagado Dispositivo Solo con receta médica Dispositivo Intervalo de temperatura de...

  • Page 37: Clasificaciones Del Dispositivo Cervicalstim

    (1) Este dispositivo no provocará interferencias y (2) este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia, incluidas las interferencias que podrían provocar un funcionamiento indeseable. ¡IMPORTANTE! Los cambios o las modificaciones no aprobadas expresamente por Orthofix, Inc. podrían anular la autoridad del usuario para utilizar el equipo.
  • Page 38 CAN ICES-3 (B)/NMB-3(B) Este equipo cumple con los límites de exposición a radiación establecidos para un ambiente no controlado. Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepción de radio o televisión, las cuales pueden determinarse apagando y encendiendo el equipo, el usuario deberá...

  • Page 39: Garantía

    Orthofix Inc. Esta garantía solo se aplica al paciente para el que se recetó el producto y no puede asignarse ni transferirse.
  • Page 41 Modèle 5505CM Manuel d’instructions...
  • Page 42 ASSEMBLED IN Assemblé aux États-Unis N° de brevet du dispositif CervicalStim U.S. 6,024,691 U.S. 5,743,844 U.S. 6,132,362...
  • Page 43 Garantie ....................Contenu de l’emballage 1 – dispositif CervicalStim 1 – bloc d’alimentation 1 – ensemble de documentation Services patient Orthofix : +1 800 535-4492 ou +1 214 937-2718 Pour plus d’informations sur Orthofix, veuillez consulter notre site Web à www.orthofix.com.

  • Page 44: Informations De Prescription

    Informations de prescription Indication Le dispositif CervicalStim est un stimulateur de croissance osseuse électromagnétique pulsé, non invasif, indiqué en tant que traitement complémentaire de la chirurgie d’arthrodèse cervicale chez les patients à risque élevé de non consolidation. Contre-indication Il n’existe aucune contre-indication connue pour l’utilisation du dispositif CervicalStim en tant que traitement complémentaire de la chirurgie d’arthrodèse de la colonne cervicale.

  • Page 45: Informations Relatives Au Dispositif

    Informations relatives au dispositif Description du dispositif Le dispositif CervicalStim est un dispositif externe qui émet un signal de champ électromagnétique pulsé (CEMP) pour augmenter les chances de réussite de l’arthrodèse; il s’agit d’un traitement non chirurgical prescrit par un médecin. Le dispositif est léger, ajustable et portable, et comprend une pile rechargeable qui permet une liberté...

  • Page 46: Fonctionnement Du Dispositif

    Fonctionnement du dispositif Mise en marche et arrêt du dispositif Le dispositif CervicalStim est mis en marche en appuyant sur le bouton marche/arrêt de l’unité de commande. Quand le dispositif est mis en marche, un écran d’état affiche le nombre de jours écoulés depuis la première utilisation, l’état de traitement et le pourcentage d’observance.

  • Page 47: Directives De Traitement

    être rechargé. Un bloc d’alimentation est fourni avec le dispositif pour charger la pile. Utiliser uniquement le bloc d’alimentation fourni par Orthofix pour charger la pile (n° de réf. Orthofix 20110412, 20114794, WR9QA1200U23KIT(R6B), 20123808, 20123807, ou 20123810). Pour s’assurer que le dispositif fonctionne correctement, le dispositif CervicalStim surveille en permanence la tension de la pile et le signal électrique.
  • Page 48 Suivre les étapes ci-dessous pour recharger la pile : 1. Ouvrir le couvercle du port de charge. 2. Brancher le connecteur de charge sur le port de charge situé sur l’unité de commande. 3. Brancher le bloc d’alimentation sur une prise secteur murale standard. Ne pas brancher le bloc d’alimentation pour le dispositif CervicalStim dans un emplacement où...

  • Page 49: Indicateurs Visuels Et Sonores

    Indicateurs visuels et sonores L’écran ACL et les bips sonores sont conçus pour fournir à l’utilisateur des informations utiles. Les écrans, symboles et bips sont expliqués ci-dessous. Écran d’observance – Affiche un pourcentage Écran d’observance d’observance qui est calculé par le nombre de jours de traitement complets accomplis sur le nombre de jours de 170/185 = 91.9% traitement disponibles.

  • Page 50: Application Du Dispositif

    Application du dispositif Le dispositif CervicalStim peut être porté sur une attelle, un collier ou un halo cervical, ou sur les vêtements. Un traitement correct ne nécessite pas de contact direct avec le corps. Pour être efficace, le transducteur doit cependant être centré...

  • Page 51: Utilisation Et Entretien Du Dispositif

    Utilisation et entretien du dispositif • Le dispositif CervicalStim est réservé à l’utilisation sur un seul patient. • Le dispositif CervicalStim est un appareil électronique à technologie avancée et doit être manipulé avec précaution. Toute chute ou autre manipulation abusive du dispositif CervicalStim risque de l’endommager et d’entraîner une panne de fonctionnement.

  • Page 52: Environnement De Fonctionnement

    électronique contient une batterie lithium-ion. Pour plus d’informations sur le recyclage, communiquer avec les services aux patients Orthofix. Le dispositif CervicalStim est réservé à l’utilisation sur un seul patient. Le dispositif CervicalStim est un appareil médical (uniquement sur ordonnance) de Classe 2 qui ne peut pas être nettoyé...

  • Page 53: Informations Cliniques

    Informations cliniques Résumé des données cliniques Le dispositif CervicalStim a fait l’objet d’études chez l’humain pour évaluer son innocuité et son efficacité comme traitement ajouté aux soins courants (traitement complémentaire) chez les patients à risque élevé subissant une chirurgie d’arthrodèse cervicale en raison d’affections dégénératives. Les patients étaient considérés à...
  • Page 54 Le taux de patients qui sont retournés pour consultation et radiographies à six mois était de 74 % pour le groupe CervicalStim et de 73 % pour le groupe témoin. Les patients qui ne sont pas retournés pour la consultation prévue n’ont pas pu être évalués;...

  • Page 55: Effets Indésirables

    Événements indésirables signalés à 6 mois par le groupe de traitement Groupe témoin (n = 160) Groupe CervicalStim (n = 163) Groupe témoin Groupe CervicalStim (n = 160) (n = 163) Nbre Nbre de Nbre Nbre de Effets indésirables d’événements patients (%) d’événements patients (%)

  • Page 56: Classification Du Matériel

    Classification du matériel Description des symboles du dispositif Emplacement du Symbole Signification symbole Dispositif et boîte du Attention – Consulter le mode d’emploi dispositif Dispositif et boîte du Read Instructions for Use Pièce appliquée de type BF dispositif Marche/arrêt Dispositif Uniquement sur ordonnance Dispositif Plage de température d’entreposage...

  • Page 57: Classifications Du Dispositif Cervicalstim

    Classifications du dispositif CervicalStim • Nom de la famille de produit : Dispositif CEMP Orthofix • Appareil alimenté en interne. La durée utile de la pile lithium-ion non remplaçable est de 2,5 ans. • Ce dispositif génère un champ électromagnétique pulsé non ionisant d’une intensité...

  • Page 58: Informations Relatives À La Compatibilité Et L'immunité Électromagnétiques

    CAN ICES-3 (B)/NMB-3(B) Cet appareil est conforme aux limites sur l’exposition aux rayonnements établies pour un environnement non contrôlé. Si cet appareil crée des interférences nuisibles avec la réception radio ou télévision, ce qui peut être déterminé en éteignant et en allumant l’appareil, il est recommandé...

  • Page 59: Garantie

    Inc. La présente garantie ne s’applique qu’au patient à qui le dispositif est prescrit et n’est ni cessible, ni transférable.
  • Page 60 Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, Texas 75056 Tel 214-937-2718 Patient Services 800-535-4492 toll free orthofix.com BoneGrowthTherapy.com P/N 20122318 Rev.AE 2018-09-19 CS-1808 © Orthofix Holdings, Inc.

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