Orthofix CETRA Mode D'emploi page 13

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Bezeichnung des Vorrichtungssystems:
Cetra anteriores zervikales
™
Plattensystem
Beschreibung:
Das Cetra anteriore zervikale Plattensystem besteht aus mehreren unsterilen, zum einmaligen
Gebrauch bestimmten Platten und Schrauben aus einer Titanlegierung (Ti6Al4V ELI entsprechend
ASTM F136), die dem Chirurgen die Möglichkeit bieten, ein temporäres anteriores zervikales
Implantatkonstrukt herzustellen. Die Platte wird mit Schrauben an der Halswirbelsäule am
anterioren Aspekt des Wirbelkörpers befestigt. Das System enthält die zugehörigen Instrumente,
die die chirurgische Implantation der Implantate unterstützen.
Indikationen:
Das Cetra anteriore zervikale Plattensystem ist ein temporäres Implantat zur anterioren Fixation
der Halswirbelsäulensegmente C2 bis C7 und ist indiziert bei:
1. Degenerativer Bandscheibenkrankheit (definiert als Rückenschmerzen diskogenen
Ursprungs mit durch Anamnese und Röntgenaufnahmen bestätigter Degeneration der
Bandscheibe)
2. Spondylolisthese
3. Trauma (d. h. Fraktur oder Dislozierung)
4. Spinalstenose
5. Deformitäten (d. h. Skoliose, Kyphose und/oder Lordose)
6. Tumor
7. Pseudarthrose
8. Korrektur einer früheren Operation
Kontraindikationen:
Das Cetra anteriore zervikale Plattensystem ist kontraindiziert bei Patienten mit systemischer
Infektion, lokaler Entzündung an der Knochenstelle, schnell fortschreitender Gelenkkrankheit
oder einem Knochenabsorptionssysndrom wie einer Paget-Krankheit, Osteopenie, Osteoporose
oder Osteomyelitis. Dieses System darf nicht an Patienten verwendet werden, bei denen eine
Metallallergie bekannt ist bzw. der Verdacht darauf besteht. Ebenso kontraindiziert ist das
System bei Patienten mit anderen medizinischen, chirurgischen oder psychologischen Befunden,
welche die erwarteten Vorteile der internen Fixationschirurgie ausschließen würden, wie z. B.
das Vorhandensein von Tumoren, kongenitalen Anomalien, durch keine andere Krankheit
erklärliche erhöhte Blutsenkung, erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen oder eine ausgeprägte
Verschiebung im Differentialblutbild.
Potenzielle unerwünschte Ereignisse:
Es sind alle potenziellen unerwünschten Ereignisse möglich, die mit einer Wirbelfusions-OP
ohne Instrumentierung verbunden sind. Die Liste der potenziellen unerwünschten Ereignisse mit
Instrumentierung umfasst u. a.:
1. Frühe oder späte Lockerung einer oder aller Komponenten
2. Zerlegen, Verbiegen und/oder Zerbrechen einzelner oder aller Komponenten
3. Fremdkörper- oder allergische Reaktion auf Implantate, Abrieb, Korrosionsprodukte,
Implantatmaterial einschließlich Metallose, Anspannungen, Tumorbildung und/oder
Autoimmunerkrankung
4. Druck auf die Haut durch Komponententeile bei Patienten mit unzureichender
Weichteilbedeckung des Implantats, möglicherweise mit nachfolgender Hautpenetration,
-reizung und/oder Schmerzen
5. Postoperative Veränderungen der Wirbelsäulenbiegung, Verlust der Korrektur, Höhe und/
oder Reposition
6. Infektion
7. Wirbelkörperfraktur an, oberhalb oder unterhalb der Operationshöhe
8. Verlust der neurologischen Funktion, einschließlich Paralyse (vollständig oder teilweise)
9. Pseudarthrose, verzögerte Heilung
10. Schmerzen, Beschwerden oder abnorme Sinnesempfindungen aufgrund der vorhandenen
Vorrichtung
11. Hämorrhagie
12. Ausbleibendes weiteres Wachstum des operierten Wirbelsäulenabschnitts
13. Tod
14. Dysphagie
Hinweis: Wie bei allen größeren Operationen bestehen auch bei der orthopädischen Chirurgie
Risiken. Bekannte, jedoch selten eintretende peri- und postoperative Komplikationen sind:
frühe oder späte Infektion, die weitere Operationen notwendig machen kann, Verletzung von
Blutgefäßen, Rückenmark oder peripheren Nerven, Lungenembolie, Verlust der Sinnes- oder
Motorfunktion, Impotenz, andauernde Schmerzen und/oder Deformitäten. In seltenen Fällen
können einige Komplikationen tödlich sein.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Wichtige Informationen – Vor Gebrauch bitte lesen
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Sydney, NSW 2000
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DE
Warn- und Vorsichtshinweise:
1. Das Cetra anteriore zervikale Plattensystem ist nicht zur Anbringung mit Schrauben oder
zur Fixation an den posterioren Elementen (Pedikeln) der Halswirbelsäule zugelassen.
2. Zur optimalen knöchernen Heilung eine anteriore Mikrodiskektomie oder Korpektomie wie
angezeigt durchführen.
3. Zur Förderung der Fusion ist eine hinreichende Menge an Auto- oder Allotransplantat zu
verwenden.
4. Die Platte muss immer entlang der Mittellinie der Wirbelsäule ausgerichtet werden.
5. Wenn die Schrauben beim Setzen der Platte übermäßig fest angezogen werden, können
die Gewindegänge im Knochen ausreißen.
6. Wenn die Schrauben nicht im vorgesehenen Winkelbereich platziert werden, kann es zu
einem Bruch des Sicherungsmechanismus der Platte oder zu einem Herausdrehen der
Schraube über diesen hinaus kommen.
7. Falls keine Arthrodese erzielt werden kann, führt dies unweigerlich zur Lockerung und
zum Versagen des Vorrichtungskonstrukts.
8. Nur zum einmaligen Gebrauch. Eine Wiederverwendung von Produkten, die als nur
zum einmaligen Gebrauch gekennzeichnet sind (z. B. Implantate, Bohrer, Fixierstifte,
Probestäbe), kann zu Verletzungen oder erneuten Operationen aufgrund von Bruch oder
Infektion führen.
9. Alle Implantate sind NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt. Ein gebrauchtes
Implantat muss entsorgt werden. Selbst wenn ein Implantat unbeschädigt erscheint, weist
es möglicherweise geringe Defekte und interne Belastungsmuster auf, die ein Versagen
aufgrund von Materialermüdung zur Folge haben können.
10. Die Instrumente müssen vor der Dampfsterilisation vom zuständigen Personal gründlich
gereinigt werden.
11. Implantate aus unterschiedlichen Metallen dürfen nicht miteinander kombiniert werden,
da dies zu galvanischer Korrosion führen kann.
12. Die Auswahl des nach Größe, Form und Ausführung für den jeweiligen Patienten
geeigneten Implantats ist für den sicheren Einsatz des Systems bei pädiatrischen Patienten
unabdingbar.
13. Potenzielle Risiken, die für den Gebrauch dieses Implantatsystems identifiziert wurden und
u. U. weitere Operationen erforderlich machen, sind: Bruch von Implantatkomponenten,
Verlust der Fixation, Pseudarthrose, Wirbelfraktur, Nervenverletzungen sowie Verletzungen
von Gefäßen oder inneren Organen.
14. Die Implantation eines anterioren zervikalen Plattensystems darf nur von erfahrenen
Wirbelsäulenchirurgen vorgenommen werden, die speziell in der Anwendung dieses
anterioren zervikalen Plattensystems geschult sind, da es sich hierbei um einen technisch
anspruchsvollen Eingriff mit einem Risiko für schwerwiegende Verletzungen des Patienten
handelt.
15. Ausgehend von den Ergebnissen der Prüfungen zur Materialermüdung muss der Arzt/
Chirurg Faktoren wie die Implantationshöhe, das Gewicht, das Aktivitätsniveau und
ggf. andere Erkrankungen des Patienten, die sich auf die Leistungsfähigkeit des Systems
auswirken können, berücksichtigen.
16. Die Sicherheit, Wirksamkeit und Leistungsfähigkeit des Systems wurde für Erkrankungen
nachgewiesen, bei denen das System wie vorgesehen und wie in den Indikationen
aufgeführt verwendet wurde. Die Leistungsfähigkeit des Systems wurde nicht für eine
Verwendung, die im Widerspruch zum Verwendungszweck und zu den Indikationen
steht, bzw. für eine kontraindizierte Verwendung bewertet. Wird das System nicht wie
angegeben verwendet, kann die Leistungsfähigkeit seiner Komponenten nachteilig
beeinflusst werden.
17. Die sachgemäße Handhabung des Implantats ist äußerst wichtig. Implantate
dürfen nicht übermäßig oder wiederholt gebogen, gekerbt oder zerkratzt werden.
Eine solche Behandlung kann Defekte in der Oberflächenbearbeitung und interne
Belastungskonzentrationen verursachen, die später zum Mittelpunkt eines Versagens der
Vorrichtung werden können.
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