Información Sobre La Prescripción; Indicaciones; Contraindicaciones; Advertencias - Orthofix PHYSIOSTIM 5302CM Mode D'emploi

Información sobre la prescripción
Indicación
El dispositivo PhysioStim™ está indicado para el tratamiento de una
pseudoartrosis adquirida secundaria a un traumatismo establecida, excluidas
las vértebras y todos los huesos planos, en los que el ancho del defecto de la
pseudoartrosis es inferior a la mitad del ancho del hueso que se va a tratar.
Se considera que una pseudoartrosis está establecida cuando el sitio de la
fractura no muestra signos visibles de consolidación progresiva.

Contraindicaciones

El uso de este dispositivo está contraindicado cuando el individuo tiene
pseudoartrosis sinovial.

Advertencias

• No se ha establecido la seguridad ni la efectividad del uso de este
dispositivo en individuos que no presentan madurez esquelética.
• En presencia de una pseudoartrosis desalineada, el uso de este dispositivo
debe considerarse cuidadosamente dependiendo de cada caso, ya que el
tratamiento con este dispositivo no está previsto para alterar o afectar el
grado de desalineación.
• El funcionamiento de marcapasos a demanda puede verse afectado de
forma adversa por la exposición a campos electromagnéticos pulsados.
Los médicos no deben indicar un dispositivo PhysioStim para aplicarse de
manera que el transductor de tratamiento quede cerca del marcapasos.
Se recomienda una evaluación adicional por parte del cardiólogo adjunto
(por ejemplo, con un electrocardiograma).
• Los estudios en animales realizados hasta la fecha no sugieren ningún
evento adverso a largo plazo por el uso de este dispositivo. Sin embargo,
se desconocen los efectos a largo plazo en humanos.
• No se ha establecido la seguridad y efectividad de este dispositivo en
individuos con pseudoartrosis secundaria o relacionada con un trastorno
patológico.

Precauciones

• No se han evaluado pseudoartrosis que presentan brechas de más de
1 centímetro (cm).
• Aunque los estudios reproductivos en animales realizados con este dispositivo
no mostraron hallazgos adversos, no se ha establecido la seguridad del
uso de este dispositivo durante el embarazo y la lactancia en los humanos.
• Este dispositivo no deberá utilizarse si existen enfermedades mentales o
físicas que impidan el cumplimiento del paciente de las instrucciones del
médico y del dispositivo.

Eventos adversos

En raras ocasiones, se han reportado molestias menores reversibles. Eran:
molestos o incómodos, hormigueo o dolor y sarpullido leve en la piel.
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