Orthofix CETRA Mode D'emploi page 19

Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Název systému zařízení:
Systém anteriorní cervikální destičky
Cetra
™
Popis:
Systém anteriorní cervikální destičky Cetra se skládá ze sady nesterilních destiček a šroubů na jedno
použití ze slitiny titanu (Ti6Al4V ELI dle ASTM F136), které chirurgovi umožňují vybudovat dočasný
konstrukt anteriorního cervikálního implantátu. Destička je pomocí šroubů připevněna k anteriornímu
aspektu těla obratle na krční páteři. Systém obsahuje nezbytné nástroje, které chirurgovi pomohou při
implantaci prostředku.
Indikace pro použití:
Systém anteriorní cervikální destičky Cetra je dočasný implantát určený pro anteriorní fixaci ke krční páteři
v rozmezí C2 až C7 a je indikován pro:
1. Degenerativní onemocnění ploténky (definované jako bolest zad diskogenního původu s
degenerací ploténky potvrzené anamnézou pacienta a radiografickými studiemi).
2. Spondylolistéza.
3. Trauma (tj. fraktura nebo dislokace).
4. Spinální stenóza.
5. Deformity (tj. skolióza, kyfóza, popř. lordóza).
6. Tumor.
7. Pseudoartróza.
8. Revize předchozí operace.
Kontraindikace:
Systém anteriorní cervikální destičky Cetra je kontraindikován u pacientů se systémovou infekcí,
s lokálním zánětem kosti v daném místě nebo s rychle progredujícím onemocněním kloubů nebo
syndromem absorpce kosti, jako je Pagetova choroba, osteopenie, osteoporóza nebo osteomyelitida.
Tento systém nepoužívejte u pacientů se známou alergií na kovy nebo při podezření na ni. Použití systému
je kontraindikováno také u pacientů s jakýmkoli jiným zdravotním, chirurgickým nebo psychologickým
stavem, který vylučuje potenciální užitek plynoucí z chirurgického použití interního fixačního systému,
což může být přítomnost nádoru, vrozená abnormalita, zvýšená sedimentace krve nevysvětlená jiným
onemocněním, zvýšený počet bílých krvinek nebo posun diferencovaných bílých krvinek mimo normální
rozsah.
Potenciální nežádoucí příhody:
Mohou se vyskytnout veškeré možné nežádoucí příhody spojené s operací pro zajištění spinální fúze bez
nástrojů. Při použití nástrojů může mezi nežádoucí příhody patřit mimo jiné následující:
1. Předčasné nebo pozdní uvolnění kterékoli komponenty nebo všech komponent.
2. Rozpadnutí, ohnutí, popř. zlomení kterékoli komponenty nebo všech komponent.
3. Reakce (alergická) na implantát jako na cizorodé těleso, úlomky, koroze výrobků, materiál štěpu,
včetně metalózy, zaškrcení, vznik nádoru, popř autoimunitní onemocnění.
4. Tlak na pokožku od částí komponent u pacientů s neadekvátním tkáňovým krytím přes implantát
může způsobit proniknutí do kůže, podráždění, popř. bolest.
5. Pooperační změna v zakřivení páteře, ztráta korekce, výšky, popř. redukce.
6. Infekce.
7. Fraktura těla obratle na úrovni plánované operace, pod ní nebo nad ní.
8. Ztráta neurologické funkce, včetně paralýzy (úplné nebo částečné).
9. Nespojení nebo opožděné spojení.
10. Bolest, nepříjemné pocity nebo abnormální citlivost kvůli přítomnosti prostředku.
11. Krvácení.
12. Zastavení jakéhokoli potenciálního růstu operované části páteře.
13. Smrt.
14. Dysfagie.
Poznámka: Podobně jako u všech velkých operací zde existují rizika spojená s ortopedickými zákroky.
Mezi méně časté operační a pooperační známé komplikace, které se vyskytují, patří: časná nebo pozdější
infekce, která může vést k nutnosti dalších operací, poškození cév, míchy nebo periferních nervů, plicní
embolie, ztráta citlivosti, popř. motorické funkce, impotence, trvalá bolest, popř. deformita. Vzácně
mohou být některé komplikace fatální.
Varování a bezpečnostní opatření:
1. Systém anteriorní cervikální destičky Cetra není schválen pro připojení pomocí šroubů ani pro
fixaci posteriorních prvků (pediklů) krční páteře.
2. Pro optimální spojení kosti proveďte dle indikace anteriorní mikrodiskektomii nebo korpektomii.
NÁVOD K POUŽITÍ
Důležité informace – před použitím si je prosím přečtěte
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
Čeština
CS
3. Pro usnadnění fúze by se mělo použít dostatečné množství materiálu vlastního nebo dárcovského
štěpu.
4. Destičku vždy orientujte podél osy páteře.
5. Pokud se šrouby při usazování destičky dotáhnou příliš, může to vést ke stržení závitu v kosti.
6. Pokud se šrouby neumístí v rámci určeného rozsahu úhlů, může to vést ke zlomení uzamykacího
mechanismu destičky nebo k proniknutí šroubu přes uzamykací mechanismus destičky.
7. Neprovedení artrodézy povede k eventuálnímu uvolnění konstruktu a jeho selhání.
8. Pouze na jedno použití. Opakované použití prostředků označených jako jednorázové (např.
implantátů, vrtáků, hřebů, zkušebních tyčí) může kvůli zlomení nebo infekci vést ke zranění nebo
reoperaci.
9. Všechny implantáty jsou určeny POUZE NA JEDNO POUŽITÍ. Všechny použité implantáty by se měly
zlikvidovat. I když se prostředek může jevit jako nepoškozený, mohou v něm být malé defekty a
vzory vnitřního pnutí, které mohou vést k únavové zlomenině prostředku.
10. Poskytovatel zdravotní péče musí nástroje před parní sterilizací důkladně očistit.
11. Nekombinujte implantáty vyrobené z rozdílných kovů, protože to může vést ke galvanické korozi.
12. Zcela zásadní pro bezpečné použití tohoto prostředku u dětských pacientů je výběr správné
velikosti, tvaru a konstrukce implantátu pro každého pacienta.
13. Mezi potenciální rizika spojená s použitím tohoto systému, která mohou vyžadovat dodatečnou
operaci, patří: fraktura komponenty prostředku, ztráta fixace, nespojení a fraktura obratle,
neurologické poranění a vaskulární nebo viscerální poranění.
14. Implantaci systémů anteriorní cervikální destičky by měli provádět pouze zkušení spinální
chirurgové konkrétně vyškolení v používání systémů anteriorní cervikální destičky, jelikož se jedná
o technicky náročnou proceduru, při níž hrozí riziko vážného zranění pacienta.
15. Lékař/chirurg by měl na základě výsledků testování únavy materiálu zvážit úroveň implantace,
váhu pacienta, míru aktivity pacienta, další stavy pacienta atd., což může mít dopad na funkčnost
systému.
16. Bezpečnost, účinnost a funkčnost systému byla ověřena za podmínek, při nichž je systém
používán dle svého určení a dle pokynů uvedených v návodu k použití. Funkčnost systému nebyla
hodnocena pro použití, které je v rozporu s určeným použitím, indikacemi k použití ani s použitím,
které je kontraindikováno. Nedodržení pokynů pro správné použití systému může nevratně
poškodit funkčnost jednotlivých komponent.
17. Správné zacházení s implantátem je extrémně důležité. Implantáty by se neměly nadměrně
ani opakovaně ohýbat, neměly by na nich být zářezy ani škrábance. Takovými zásahy se mohou
na povrchu vytvořit defekty a koncentrace vnitřního pnutí, které se mohou stát hlavní příčinou
následného selhání prostředku.
19
Medical Device Safety
Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com