Nom Du Dispositif; Système De Plaques Cervicales Antérieures Cetra - Orthofix CETRA Mode D'emploi

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Nom du dispositif :

Système de plaques cervicales
antérieures Cetra
Description :
Le système de plaques cervicales antérieures Cetra se compose d'un assortiment de plaques et
de vis non stériles à usage unique fabriquées en alliage de titane (Ti6Al4V ELI selon ASTM F136)
qui permettent à un chirurgien de créer un montage provisoire d'implant cervical antérieur. La
plaque est fixée à l'aspect antérieur du corps vertébral à l'aide de vis dans la colonne cervicale.
Le système comprend les instruments nécessaires pour faciliter l'implantation chirurgicale
des dispositifs.
Indications :
Le système de plaques cervicales antérieures Cetra est un implant temporaire, destiné à la
fixation antérieure de la colonne cervicale de C2 à C7. Il est indiqué pour :
1. Discopathie dégénérative (définie comme dorsalgie d'origine discale avec dégénération
du disque confirmée par les antécédents du patient et des études radiographiques)
2. Spondylolisthésis
3. Traumatisme (c'est-à-dire, fracture ou luxation)
4. Sténose du canal rachidien
5. Difformités (c'est-à-dire, scoliose, cyphose et/ou lordose)
6. Tumeur
7. Pseudarthrose
8. Révision d'une intervention chirurgicale antérieure
Contre-indications :
Le système de plaques cervicales antérieures Cetra est contre-indiqué chez les patients souffrant
d'une infection généralisée, avec inflammation locale au niveau des os ou présentant une
maladie à évolution rapide des articulations ou encore des syndromes d'absorption des os du
type maladie de Paget, ostéopénie, ostéoporose ou ostéomyélite. Ne pas utiliser ce système chez
les patients souffrant d'allergies connues ou suspectées aux métaux. L'utilisation du système
est également contre-indiquée chez les patients souffrant d'une autre condition médicale,
chirurgicale ou psychologique empêchant les bénéfices potentiels d'une chirurgie de fixation
interne, notamment : présence de tumeurs, anomalies congénitales, élévation du taux de
sédimentation inexpliquée par une autre maladie, élévation du nombre de leucocytes ou une
différence marquée de la formule leucocytaire.
Événements indésirables possibles :
Tous les événements indésirables possibles liés à la spondylodèse sans instrumentation
sont envisageables. Avec un montage, la liste des événements indésirables possibles inclut
notamment :
1. Descellement immédiat ou tardif de certains ou de l'ensemble des composants.
2. Dislocation, pliage et/ou rupture de certains ou de l'ensemble des composants.
3. Réaction (allergique) à corps étranger envers les implants, débris, produits de corrosion,
greffon, notamment métallose, contraintes, formation d'une tumeur et/ou maladie
auto-immune.
4. Pression des composants contre la peau pour les patients présentant une couverture
insuffisante de l'implant par les tissus, ce qui peut causer une perforation de la peau, une
irritation et/ou une douleur.
5. Modification postopératoire de la cambrure de la colonne vertébrale, perte de la
correction, de hauteur et/ou réduction.
6. Infection.
7. Fracture de corps vertébral au-dessus, en dessous ou au niveau de la chirurgie.
8. Perte des fonctions neurologiques, y compris la paralysie (complète ou partielle).
9. Non-consolidation ou retard de consolidation.
10. Douleur, inconfort ou sensations anormales dues à la présence du dispositif.
11. Hémorragie.
12. Cessation de toute croissance potentielle de la portion opérée de la colonne vertébrale.
13. Décès.
14. Dysphagie.
Remarque : Comme toutes les interventions chirurgicales majeures, les interventions
de chirurgie orthopédique présentent des risques. Les complications peropératoires et
postopératoires non fréquentes connues sont : infection immédiate ou tardive, qui peut imposer
une reprise chirurgicale, lésions des vaisseaux sanguins, de la moelle épinière ou des nerfs
périphériques, embolie pulmonaire, perte de la fonction sensorielle et/ou motrice, impuissance,
douleur permanente et/ou difformité. Dans de rares cas, certaines complications peuvent
s'avérer mortelles.
MODE D'EMPLOI
Informations importantes – Prière de lire avant l'emploi
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Darling Park
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Sydney, NSW 2000
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Avertissements et précautions :
1. Le système de plaques cervicales antérieures Cetra n'est pas approuvé pour la fixation de
vis ou la fixation aux éléments postérieurs (pédicules) de la colonne cervicale.
2. Pour optimiser la consolidation osseuse, effectuer une microdiscectomie ou corporectomie
antérieure, comme indiqué.
3. Pour faciliter la fusion, il est nécessaire d'utiliser une quantité suffisante d'autogreffe ou
allogreffe.
4. Toujours orienter la plaque le long de la ligne médiane de la colonne vertébrale.
5. Lors de l'installation de la plaque, l'application d'un couple excessif aux vis peut arracher
le filetage au niveau de l'os.
6. Si les vis ne sont pas placées dans la plage d'angle prévue, cela risque d'entraîner
la fracture du mécanisme de verrouillage de la plaque ou le recul des vis au-delà du
mécanisme de verrouillage.
7. L'échec de l'arthrodèse entraîne le descellement ou la défaillance éventuels du montage.
8. À usage unique. La réutilisation des dispositifs étiquetés comme étant à usage unique
(par exemple implants, forets, systèmes de fixation [tacks], tiges d'essai) peut provoquer
des blessures ou une réintervention en raison d'une rupture ou d'une infection.
9. Tous les implants sont À USAGE UNIQUE. Tout implant usagé doit être mis au rebut.
Même s'il paraît intact, le dispositif peut présenter de petits défauts et des contraintes
internes pouvant entraîner une rupture par fatigue.
10. Le prestataire de santé doit nettoyer soigneusement les instruments avant la stérilisation
à la vapeur.
11. Ne pas combiner des implants de métaux différents, sous risque d'entraîner la corrosion
galvanique.
12. La sélection de la taille, de la forme et de la conception adaptées de l'implant pour
chaque patient est essentielle pour garantir l'usage de ce dispositif chez les patients
pédiatriques en toute sécurité.
13. Les risques potentiels identifiés avec l'utilisation du dispositif et pouvant impliquer une
reprise chirurgicale incluent : fracture d'un composant du dispositif, rupture de fixation,
non consolidation, fracture de la vertèbre, lésion neurologique et lésion vasculaire ou
viscérale.
14. L'implantation des systèmes de plaques cervicales antérieures doit être réalisée
uniquement par des chirurgiens spécialisés dans ce domaine ayant suivi une formation
spécifique pour l'utilisation des systèmes de plaques cervicales antérieures, puisqu'il s'agit
d'une intervention techniquement exigeante présentant un risque de lésion grave pour le
patient.
15. D'après les résultats des tests de fatigue, le médecin/chirurgien doit prendre en
considération les étages d'implantation, le poids du patient, le niveau d'activité du
patient, d'autres contextes propres au patient, etc., qui pourraient influencer les
performances du système.
16. La sécurité, l'efficacité et les performances du système ont été établies pour les conditions
dans lesquelles le système est utilisé de la manière prévue et lorsqu'il est utilisé selon
les indications. Les performances du système n'ont pas été évaluées pour une utilisation
qui est contraire à l'utilisation prévue ou aux indications, ni pour une utilisation qui est
contre-indiquée. Le non-respect des indications d'emploi du système risque de nuire aux
performances de ses composants.
17. Il est extrêmement important de correctement manipuler l'implant. Il faut s'abstenir de
plier, d'entailler ou de rayer les implants de manière excessive ou répétée. Cela risque de
créer des défauts sur le fini de surface et de concentrer des tensions internes, qui peuvent
devenir le foyer d'une défaillance du dispositif.
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Medical Device Safety
Service (MDSS)
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