Orthofix CETRA Mode D'emploi page 22

Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Názov systému pomôcky:
Systém anteriórnej krčnej dlahy Cetra
Opis:
Systém anteriórnej krčnej dlahy Cetra pozostáva z rôznych nesterilných dláh a skrutiek určených na
jednorazové použitie, vyrobených zo zliatiny titánu (Ti6Al4V ELI podľa normy ASTM F136), ktoré
chirurgovi umožňujú vytvoriť dočasnú konštrukciu implantátov na krčnú chrbticu. Dlaha sa upevňuje
na anteriórnu stranu tela stavcov krčnej chrbtice pomocou skrutiek. Systém obsahuje potrebné
inštrumentárium pre uľahčenie chirurgickej implantácie pomôcok.
Indikácie pre použitie:
Systém anteriórnej krčnej dlahy Cetra predstavuje dočasný implantát určený na anteriórnu fixáciu stavcov
krčnej chrbtice C2 – C7 a je indikovaný v nasledujúcich prípadoch:
1. Degeneratívne ochorenie medzistavcových platničiek (definované ako bolesť chrbta diskogénneho
pôvodu sprevádzaná degeneráciou platničiek potvrdenou anamnézou pacienta a rádiografickými
vyšetreniami).
2. Spondylolistéza.
3. Trauma (t.j. fraktúra alebo dislokácia).
4. Spinálna stenóza.
5. Deformity (t.j. skolióza, kyfóza a/alebo lordóza).
6. Nádor.
7. Pseudoartróza.
8. Korekcia predošlej operácie.
Kontraindikácie:
Systém anteriórnej krčnej dlahy Cetra je kontraindikovaný u pacientov so systémovou infekciou, lokálnym
zápalom v mieste kosti alebo s rýchlo postupujúcim ochorením kĺbov alebo syndrómom kostnej
absorpcie, ako napr. Pagetova choroba, osteopénia, osteoporóza alebo osteomyelitída. Tento systém
nepoužívajte u pacientov so známou alebo suspektnou alergiou na kovy. Použitie tohto systému je taktiež
kontraindikované u pacientov akýmkoľvek zdravotným, chirurgickým alebo psychologickým nálezom,
ktorý by mohol vylúčiť potenciálne prínosy chirurgického zákroku s použitím systému vnútornej fixácie,
ako napr. prítomnosť nádorov, vrodené abnormality, zvýšené hodnoty sedimentácie krvi nezapríčinené
iným ochorením, zvýšené počty bielych krviniek a zásadné zmeny v diferenciálnom počte bielych krviniek.
Možné nežiaduce udalosti:
Je možný výskyt všetkých potenciálnych nežiaducich udalostí spojených s chirurgickou spinálnou fúziou
bez použitia nástrojov. V prípade použitia nástrojov sa okrem iných môžu vyskytnúť aj tieto nežiaduce
udalosti:
1. Predčasné alebo oneskorené uvoľnenie niektorého alebo všetkých komponentov.
2. Rozobratie, ohnutie a/alebo zlomenie niektorého alebo všetkých komponentov.
3. Alergická reakcia na cudzí predmet – implantáty, úlomky, produkty korózie, materiál štepu –
vrátane metalózy, deformácií, vytvorenia nádorov a/alebo autoimunitného ochorenia.
4. Tlak komponentov implantátu na kožu u pacientov s nedostatočným pokrytím tkanivom môže
zapríčiniť pretrhnutie kože, podráždenie a/alebo bolesť.
5. Pooperačná zmena zakrivenia chrbtice, strata korekcie, zmena výšky a/alebo redukcia.
6. Infekcia.
7. Fraktúra tela stavca na mieste operácie, nad alebo pod ním.
8. Strata neurologických funkcií vrátane paralýzy (úplnej alebo čiastočnej).
9. Nezrastenie, oneskorené zrastenie.
10. Bolesť, nepríjemné pocity alebo abnormálne vnemy v dôsledku prítomnosti pomôcky.
11. Hemorágia.
12. Zastavenie potenciálneho rastu operovanej časti chrbtice.
13. Smrť.
14. Dysfágia.
Poznámka: Ortopedická operácia sa spája s rizikami, rovnako ako každý veľký chirurgický zákrok.
Medzi známe zriedkavé komplikácie počas a po operácii patrí: skorá alebo neskorá infekcia, ktorá si môže
vyžadovať dodatočný chirurgický zákrok, poškodenie ciev, chrbtice alebo periférnych nervov, pľúcna
embólia, strata zmyslových a/alebo motorických funkcií, impotencia, trvalá bolesť a/alebo deformácie. V
ojedinelých prípadoch môžu byť niektoré komplikácie smrteľné.
Výstrahy a preventívne opatrenia:
1. Fixácia alebo upevňovanie systému anteriórnej krčnej dlahy Cetra pomocou skrutiek na
posteriórne časti stavcov krčnej chrbtice (pedikly) nie je schválené.
2. S cieľom optimalizácie spojenia kosti vykonajte mikrodisektómiu alebo korpektómiu predným
prístupom podľa indikácie.
NÁVOD NA POUŽITIE
Dôležité informácie – prečítajte si ich pred použitím
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
Slovenčina
™
22
Medical Device Safety
Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
SK
3. Pre uľahčenie fúzie použite dostatočné množstvo autogénneho a/alebo alogénneho štepu.
4. Dlahu vždy umiestňujte pozdĺž osi chrbtice.
5. Aplikácia príliš vysokého krútiaceho momentu na skrutky počas pripevňovania dlahy môže
spôsobiť poškodenie závitov v kosti.
Ak sa skrutky neumiestnia v správnom uhle v stanovenom rozpätí, môže to mať za následok
6.
poškodenie zaisťovacieho mechanizmu dlahy alebo umiestnenie skrutky mimo zaisťovací
mechanizmus.
7. Ak sa nedosiahne artrodéza, môže to mať za následok uvoľnenie a rozpad štruktúry pomôcky.
Len na jednorazové použitie. Opätovné použitie pomôcok určených na jednorazové použitie (napr.
8.
implantátov, vrtákov, spôn, skúšobných prútov) môže mať za následok poranenie alebo opätovný
chirurgický zákrok z dôvodu poškodenia alebo infekcie.
9. Všetky implantáty sú určené na JEDNORAZOVÉ POUŽITIE. Všetky použité implantáty je potrebné
zlikvidovať. Napriek tomu, že pomôcka sa môže zdať byť nepoškodená, môže mať miniatúrne
defekty a poškodenia spôsobené vnútorným napätím, ktoré môžu mať za následok únavové
zlyhanie pomôcky.
10. Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný dôkladne vyčistiť nástroje pred ich parnou
sterilizáciou.
11. Nekombinujte implantáty vyrobené z rôznych kovov – môže to spôsobiť galvanickú koróziu.
12. Voľba správnej veľkosti, tvaru a konštrukcie implantátu individuálne pre každého pacienta je
kľúčová pre bezpečné použitie tejto pomôcky u pediatrických pacientov.
13. Medzi potenciálne riziká spojené s použitím tohto systému, ktoré si môžu vyžadovať dodatočný
chirurgický zákrok, patrí: zlomenie komponentu pomôcky, strata fixácie, nezrastenie a fraktúra
stavca, neurologické poranenie, vaskulárne alebo viscerálne poranenie.
14. Implantáciu systémov anteriórnej krčnej dlahy môžu vykonávať výhradne skúsení spinálni
chirurgovia špeciálne vyškolení v oblasti použitia systémov anteriórnych krčných dláh, pretože ide
o technicky náročný zákrok, ktorý predstavuje riziko vážnej ujmy na zdraví pacienta.
15. Na základe výsledkov únavových skúšok musí lekár/chirurg zohľadniť úrovne implantácie,
hmotnosť pacienta, úroveň aktivity pacienta, ďalšie ochorenia či stavy pacienta atď., ktoré môžu
ovplyvniť funkčnosť systému.
16. Bezpečnosť, účinnosť a výkon tohto systému bol overený pre podmienky, v ktorých sa systém
používa podľa svojho účelu, a keď sa používa v súlade s indikáciami pre použitie. Výkon tohto
systému nebol overený pre použitie v rozpore s účelom použitia, indikáciami pre použitie alebo
v prípadoch, ktoré sú kontraindikované. Výkon komponentov tohto systému môže byť negatívne
ovplyvnený použitím systému v rozpore s indikáciami pre použitie.
17. Správna manipulácia s implantátom je mimoriadne dôležitá. Je nutné predchádzať nadmernému
alebo opätovnému ohýbaniu implantátov, vytvoreniu zárezov alebo škrabancov. Tieto činnosti
môžu spôsobiť defekty povrchovej úpravy a koncentrácie vnútorných napätí, ktoré sa môžu stať
zdrojom prípadného zlyhania pomôcky.