Orthofix CETRA Mode D'emploi page 10

Orthofix Inc.
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Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
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Nome del dispositivo
Sistema di placche cervicali anteriori
Cetra
™
Descrizione
Il sistema di placche cervicali anteriori Cetra comprende una varietà di placche e viti monouso
non sterili in lega di titanio (Ti6Al4V ELI a norma ASTM F136) che permettono al chirurgo di
creare un costrutto implantare cervicale anteriore provvisorio. La placca è connessa all'aspetto
anteriore del corpo vertebrale per mezzo di viti fissate al rachide cervicale. Il sistema include la
strumentazione necessaria di ausilio all'impianto chirurgico dei dispositivi.
Indicazioni per l'uso
Il sistema di placche cervicali anteriori Cetra è un impianto provvisorio, previsto per la fissazione
anteriore al rachide cervicale dal livello C2 al C7 ed è indicato per:
1. discopatia degenerativa (definita come dolore alla schiena di natura discogenica e
degenerazione del disco, confermata da anamnesi e indagini radiografiche)
2. spondilolistesi
3. trauma (ovvero frattura o dislocazione)
4. stenosi spinale
5. deformità (ovvero scoliosi, cifosi e/o lordosi)
6. tumore
7. pseudoartrosi
8. revisione di intervento chirurgico precedente
Controindicazioni
Il sistema di placche cervicali anteriori Cetra è controindicato in pazienti con infezione sistemica,
infiammazione locale in corrispondenza del sito osseo, malattie articolari rapidamente
progressive o sindromi dell'assorbimento osseo come morbo di Paget, osteopenia, osteoporosi
od osteomielite. Non usare questo sistema in pazienti con allergie ai metalli note o sospette.
Inoltre, l'uso del sistema è controindicato in pazienti con altre condizioni mediche, chirurgiche o
psicologiche che precluderebbero i possibili benefici dell'intervento di fissazione interna, come la
presenza di tumori, anormalità congenite, un'elevata velocità di sedimentazione non spiegata da
altre patologie, un elevato numero di leucociti o una marcata deviazione nella conta differenziale
dei leucociti.
Potenziali eventi avversi
Esiste la possibilità di insorgenza di tutti gli eventi avversi potenzialmente associati alla chirurgia
di fusione vertebrale senza strumentazione. In presenza di strumentazione, l'elenco dei possibili
eventi avversi include, fra gli altri:
1. allentamento precoce o tardivo di uno o di tutti i componenti
2. disassemblaggio, piegatura e/o rottura di uno o di tutti i componenti
3. reazione (allergica) da corpo estraneo a impianti, detriti, prodotti della corrosione e
materiali degli impianti, tra cui metallosi, tensione eccessiva, formazione di tumori e/o
malattie autoimmuni
4. pressione esercitata dai componenti sulla cute di pazienti con copertura tissutale
inadeguata sopra l'impianto, causa di possibile penetrazione nella pelle, irritazione e/o
dolore
5. alterazioni postoperatorie della curvatura vertebrale, perdita di correzione, altezza e/o
riduzione
6. infezione
7. frattura del corpo vertebrale sopra o sotto il livello del sito chirurgico oppure in
corrispondenza di esso
8. perdita della funzione neurologica, fra cui paralisi (completa o incompleta)
9. mancata o ritardata unione
10. dolore, disagio o sensazioni anomale a causa della presenza del dispositivo
11. emorragia
12. cessazione di ogni potenziale crescita della porzione rachidea operata
13. decesso
14. disfagia
Nota – Come per qualsiasi intervento chirurgico importante, esistono dei rischi legati agli
interventi chirurgici ortopedici. Le complicazioni operatorie e postoperatorie non frequenti sono:
infezioni immediate o tardive che potrebbero richiedere ulteriori interventi chirurgici, danni ai
vasi sanguigni, alla colonna vertebrale o ai nervi periferici, embolia polmonare, perdita della
funzionalità sensoriale e/o motoria, impotenza, dolore permanente e/o deformità. In rari casi,
alcune complicazioni possono risultare letali.
ISTRUZIONI PER L'USO
Informazioni importanti – Leggere prima dell'uso
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
Italiano
10
Medical Device Safety
Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
IT
Avvertenze e precauzioni
1. Il sistema di placche cervicali anteriori Cetra non è stato approvato per il congiungimento
o la fissazione tramite vite di elementi posteriori (peduncoli) del rachide cervicale.
2. Per ottenere un'unione ossea ottimale, eseguire una microdiscectomia o corpectomia
anteriore, come indicato dal caso.
3. Per facilitare la fusione, si dovrà usare una quantità sufficiente di materiale di innesto
autologo o omologo.
4. Orientare sempre la placca lungo la linea mediana del rachide cervicale.
5. L'applicazione di una coppia di serraggio eccessiva sulle viti durante il posizionamento
della placca potrebbe spanare la filettatura nell'osso.
6. Il mancato posizionamento delle viti nell'intervallo di angolazione prevista potrebbe
causare la rottura del meccanismo di bloccaggio della placca o la fuoriuscita della vite
oltre il meccanismo di bloccaggio della placca.
7. Il mancato ottenimento di artrodesi comporta nel tempo l'allentamento e il mancato
funzionamento del costrutto del dispositivo.
8. Esclusivamente monouso. Il riutilizzo di dispositivi etichettati come monouso (es. impianti,
trapani, chiodi, barre di prova) può provocare lesioni o la necessità di reintervento a causa
di rottura o infezione.
9. Tutti gli impianti sono ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Ogni impianto usato deve essere
gettato. Anche se il dispositivo può apparire intatto, può presentare piccoli difetti e
pattern di sollecitazioni interne che possono portare a cedimento per fatica.
10. L'operatore sanitario deve pulire scrupolosamente gli strumenti prima della sterilizzazione
a vapore.
11. L'abbinamento di impianti di metalli dissimili potrebbe provocare corrosione galvanica.
12. La scelta della misura, forma e struttura giusta dell'impianto per ciascun paziente è di
importanza cruciale per un impiego sicuro di questo dispositivo in pediatria.
13. I potenziali rischi associati all'uso di questo sistema, che potrebbero richiedere ulteriori
interventi chirurgici, includono: la rottura dei componenti del dispositivo, la perdita di
fissazione, la mancata unione, la frattura della vertebra e lesioni neurologiche, vascolari
o viscerali.
14. Poiché si tratta di una procedura molto impegnativa a livello tecnico, che presenta
il rischio di gravi lesioni per il paziente, l'impianto di un sistema di placche cervicali
anteriori deve essere effettuato esclusivamente da chirurghi con esperienza nelle tecniche
chirurgiche vertebrali e con addestramento specifico nell'uso di questo sistema.
15. In base ai risultati dei test di fatica, il medico/chirurgo deve considerare i livelli di
impianto, il peso del paziente e i suoi livelli di attività, oltre ad altre condizioni mediche
del paziente che possono influire sulle prestazioni del sistema.
16. La sicurezza, l'efficacia e le prestazioni del sistema sono state stabilite per le situazioni
in cui il sistema viene usato come previsto e come specificato nelle Indicazioni per l'uso.
Le prestazioni del sistema non sono state valutate in condizioni di utilizzo contrarie alle
indicazioni per l'uso, non contemplate dalle stesse o controindicate. L'uso del sistema in
modo diverso da quello indicato potrebbe influire negativamente sulle prestazioni dei
suoi componenti.
17. La manipolazione corretta dell'impianto è estremamente importante. Gli impianti non
devono essere piegati eccessivamente o ripetutamente, intagliati o graffiati. Queste
azioni possono causare difetti alla finitura superficiale e la concentrazione di sollecitazioni
interne che possono essere all'origine di una probabile rottura del dispositivo.