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Información sobre la prescripción
Indicaciones
El dispositivo PhysioStim™ está indicado para el tratamiento de una
pseudoartrosis establecida adquirida como consecuencia de un traumatismo,
excluidas las vértebras y todos los huesos planos, en los que el ancho del
defecto de la pseudoartrosis es inferior a la mitad del ancho del hueso que se
va a tratar. Se considera que una pseudoartrosis está establecida cuando el
sitio de la fractura no muestra signos visibles de consolidación progresiva.
Contraindicaciones
El uso de este dispositivo está contraindicado cuando el individuo tiene
pseudoartrosis sinovial.
Advertencias
• No se ha establecido la seguridad ni la efectividad del uso de este
dispositivo en individuos que no presentan madurez esquelética.
• En presencia de una pseudoartrosis desalineada, el uso de este dispositivo
debe considerarse cuidadosamente dependiendo de cada caso, ya que el
tratamiento con este dispositivo no tiene por objeto alterar o afectar el
grado de desalineación.
• El funcionamiento de marcapasos a demanda puede verse afectado de
forma adversa por la exposición a campos electromagnéticos pulsados.
Los médicos no deben prescribir un dispositivo PhysioStim para una
aplicación en la que el transductor de tratamiento pueda quedar cerca
del marcapasos. Se recomienda una evaluación adicional por parte del
especialista en cardiología (por ejemplo, con un electrocardiograma).
• Los estudios en animales realizados hasta la fecha no sugieren ningún
evento adverso a largo plazo del uso de este dispositivo. Sin embargo, se
desconocen los efectos a largo plazo en el ser humano.
• No se ha establecido la seguridad y efectividad de este dispositivo en
individuos con pseudoartrosis como consecuencia de, o relacionada con,
un trastorno patológico.
Precauciones
• No se han evaluado pseudoartrosis que presentan brechas de más de
1 centímetro (cm).
• Aunque los estudios reproductivos en animales realizados con este
dispositivo no mostraron hallazgos adversos, no se ha establecido la
seguridad del uso de este dispositivo durante el embarazo y la lactancia en
el ser humano.
• Este dispositivo no debe utilizarse si existen enfermedades mentales
o físicas que impidan el cumplimiento por parte del paciente de las
instrucciones del médico y del dispositivo.
Eventos adversos
En raras ocasiones, se han notificado pequeñas molestias reversibles. Estas
fueron: pesadas o incómodas, hormigueo o dolor y sarpullido leve en la piel.
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