Información Sobre La Prescripción; Eventos Adversos - Orthofix SpinalStim 5212CM Manuel D'instructions

Información sobre la prescripción
Indicaciones
El dispositivo SpinalStim es un estimulador electromagnético no invasivo
del crecimiento óseo indicado como coadyuvante de la fusión espinal para
aumentar las probabilidades de éxito en la fusión y como tratamiento no
quirúrgico de rescate de la fusión espinal fallida, cuando ha transcurrido un
mínimo de nueve meses desde la última intervención.
Contraindicaciones
Los marcapasos pueden verse afectados negativamente por la exposición
al CEMP. El uso de este dispositivo está contraindicado cuando el individuo
presenta un marcapasos implantado.
Advertencias
• Aunque los estudios teratológicos en animales realizados con el dispositivo
no mostraron hallazgos adversos, no se ha establecido la seguridad del
uso de este dispositivo durante el embarazo y la lactancia en los humanos.
• No se ha establecido la seguridad ni la efectividad del uso de este
dispositivo en individuos que no presentan madurez esquelética.
• Los estudios en animales realizados hasta la fecha no sugieren ningún
evento adverso a largo plazo por el uso de un dispositivo similar. Sin
embargo, se desconocen los efectos a largo plazo en humanos.
Precauciones
• Este dispositivo no deberá utilizarse si existen enfermedades mentales o
físicas que impidan el cumplimiento de las instrucciones del médico y del
dispositivo.
• Este dispositivo no se ha evaluado en el tratamiento de pacientes con
las siguientes enfermedades: traumatismo espinal ligamentoso u óseo,
espondilitis, enfermedad de Paget, osteoporosis de moderada a grave,
cáncer metastásico, enfermedad renal y diabetes mellitus no controlada.
• Los resultados de los datos antes de la comercialización obtenidos de la
cohorte aleatorizada a doble ciego indican que los usuarios inconstantes
(definidos como los pacientes que usaron el dispositivo durante menos
de un promedio de dos horas al día) alcanzaron tasas de éxito similares
a las del grupo que recibió el placebo. Por lo tanto, el uso del dispositivo
durante menos tiempo que el mínimo recomendado podría dar como
resultado tasas de éxito más bajas.

Eventos adversos

En raras ocasiones, se han reportado molestias menores reversibles. Estas
fueron: incomodidad o molestias, hormigueo o dolor leves, erupción cutánea
leve, insomnio, desmayo, náuseas o diarrea y polimenorrea.
Consulte la sección Declaraciones de cumplimiento del manual para obtener
información de la compatibilidad con respecto a dispositivos médicos
implantables.
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