Otra Información - Orthofix Unity Mode D'emploi

5. Los implantes son dispositivos de fijación interna provisionales. Los dispositivos de
fijación interna están diseñados para estabilizar la columna durante el proceso normal de
consolidación. Una vez que la columna se haya fusionado, los dispositivos ya no cumplen
ninguna función y deben extraerse.
Información para el paciente:
Los dispositivos de fijación interna provisionales utilizados en su reciente intervención
quirúrgica de la columna son implantes metálicos que se sujetan en el hueso y contribuyen a
la consolidación de los injertos óseos. Se ha demostrado que estos implantes son una ayuda
valiosa para los cirujanos en el tratamiento de las fusiones óseas. Estos dispositivos no tienen
las propiedades del hueso vivo. El hueso vivo intacto se repara solo, es flexible y a veces se
fractura o degrada. La anatomía del cuerpo humano impone limitaciones de tamaño a cualquier
dispositivo de fijación artificial utilizado en cirugía. La limitación de un tamaño máximo aumenta
las posibilidades de complicaciones mecánicas como aflojamiento, doblamiento o rotura de los
dispositivos. Cualquiera de estas complicaciones puede hacer necesaria una cirugía adicional.
Por consiguiente, es muy importante que siga las recomendaciones de su médico. Haga uso de
los aparatos ortopédicos según se le indique. Si sigue estas instrucciones, puede aumentar sus
posibilidades de lograr resultados satisfactorios y reducir el riesgo de lesión o cirugía adicional.
Embalaje:
Los envases de cada componente deberán estar intactos al recibirse. Si se utiliza un servicio de
envío de mercancías, todos los equipos deberán examinarse cuidadosamente para comprobar
que estén completos y todos los componentes deberán examinarse cuidadosamente antes de su
uso para comprobar que no hayan sufrido daños. Los envases o productos dañados no deberán
utilizarse y deberán devolverse a Orthofix.
AW-43-9902 Rev. AF
UN-2201 © Orthofix, Inc. 07/2022
Los instrumentos e implantes del sistema de fijación lumbosacra Unity se suministran en
estuches modulares concebidos específicamente para contener y organizar los componentes
del sistema. Dentro de cada estuche modular, los instrumentos del sistema están organizados
en bandejas para que sea más fácil encontrarlos durante las intervenciones quirúrgicas. Estas
bandejas también protegen los componentes del sistema durante el transporte. También
se suministran instrumentos e implantes individuales en bolsas de polietileno selladas, con
etiquetas de producto individuales.
Quejas sobre el producto:
Cualquier profesional sanitario (por ejemplo, cliente o usuario de este sistema de productos) que
tenga alguna queja o que no esté satisfecho con la calidad, identidad, durabilidad, fiabilidad,
seguridad, eficacia o rendimiento de los productos deberá notificarlo a: Orthofix Inc., 3451 Plano
Parkway, Lewisville, TX 75056, EE. UU.; por teléfono: +1-214-937-3199 o +1-888-298-5700; o
por correo electrónico: complaints@orthofix.com.
Otra información:
Puede solicitarse la técnica quirúrgica que se recomienda para el uso de este sistema. Llame a
Orthofix a los números indicados más arriba.
Información sobre el látex:
Los implantes, los instrumentos y el material de embalaje del sistema de fijación lumbosacra
Unity no están fabricados con caucho natural ni lo contienen. El término «caucho natural» incluye
el látex de caucho natural, el caucho natural seco y el látex sintético o el caucho sintético que
contienen caucho natural en su formulación.
Precaución: Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de estos dispositivos a médicos o
por prescripción facultativa.
CAPA Symbols Chart revised2 - Unity - ES
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Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este
dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
Consultar las
instrucciones de uso
Orthofix.com/IFU
Únicamente para un solo uso
No reutilizar
Número de catálogo
Se suministra sin esterilizar
Fabricante
Representante
autorizado
Número de lote
Número de serie