Orthofix CETRA Mode D'emploi page 23

INFORMÁCIE O BEZPEČNOSTI V PROSTREDÍ MRI
Na vyhodnotenie celého radu implantátov zo systémov dláh Orthofix
sa vykonalo neklinické testovanie a elektromagnetické alebo termálne
simulácie. Implantát zo systému dlahy je podmienečne bezpečný v
prostredí MR. Pacient s implantátom alebo implantátmi zo systému dlahy
môže byť bezpečne skenovaný za nasledujúcich podmienok. Nedodržanie
týchto podmienok môže mať za následok poranenie pacienta.
PODMIENEČNE BEZPEČNÉ V PROSTREDÍ MR
PARAMETER
MENOVITÉ HODNOTY STATICKÉHO
MAGNETICKÉHO POĽA (T)
MAXIMÁLNY PRIESTOROVÝ GRADIENT POĽA
(T/M A GAUSS/CM)
TYP RÁDIOFREKVENČNÉHO BUDENIA
ÚDAJE O PRENOSOVEJ RÁDIOFREKVENČNEJ
CIEVKE
PREVÁDZKOVÝ REŽIM SYSTÉMU MR
MAXIMÁLNA PRIEMERNÁ CELOTELOVÁ SAR
OBMEDZENIA TRVANIA SKENOVANIA
ARTEFAKT ZOBRAZENIA V PROSTREDÍ MR
Čistenie:
Nástroje a implantáty systému anteriórnej krčnej dlahy Cetra sa dodávajú čisté, no nesterilné. Ak sa
implantát ostane do kontaktu s akýmkoľvek ľudským tkanivom alebo telesnou tekutinou, nesmie sa
opätovne sterilizovať ani opätovne používať. Všetky kontaminované implantáty zlikvidujte.
Po každom použití je nutné dôkladne vyčistiť všetky nástroje. Na čistenie môžete použiť overené
nemocničné postupy alebo overený postupy čistenia uvedené nižšie.
Žiadny nástroj tohto systému si pred čistením nevyžaduje demontáž.
Po použití:
Vždy, keď je to možné, nedovoľte, aby krv, zvyšky tkanív alebo telesné tekutiny zaschli na nástrojoch.
Chirurgické nástroje pripravte na opätovné použitie okamžite, čím dosiahnete najlepšie výsledky prípravy
a predĺžite životnosť nástrojov.
1. Zvyšky telesných tekutín a tkanív z nástrojov utrite jednorazovou utierkou, ktorá nepúšťa vlákna.
Nástroje vložte do nádoby s purifikovanou vodou alebo do podnosov prikrytých vlhkými utierkami.
Nedovoľte, aby na nástrojoch pred čistením zaschol fyziologický roztok, krv, telesné tekutiny,
tkanivo, fragmenty kostí alebo iný organický materiál.
2. Najlepšie výsledky dosiahnete, ak nástroje vyčistíte do 30 minút po použití alebo ich vybratí z
roztoku, ktorý má za úlohu minimalizovať mieru zaschnutia nečistôt pred čistením.
3. Použité nástroje preneste na oddelenie prípravy nástrojov v uzavretých alebo prikrytých nádobách,
aby ste znížili nadmerné riziko kontaminácie.
Poznámka: Namáčanie nástrojov v proteolytických čistiacich roztokoch alebo iných roztokoch
používaných pred čistením uľahčuje čistenie najmä zložitých nástrojov a ťažko dostupných miest (napr.
kanyly, rúrky a pod.). Tieto enzymatické čistiace prostriedky a enzymatické penové spreje rozkladajú
bielkoviny a zabraňujú zaschnutiu krvi a bielkovinových materiálov na nástrojoch. Dôkladne dodržujte
pokyny výrobcu na prípravu a použitie týchto roztokov.
Príprava na čistenie:
1. Všetky nástroje s pohyblivými časťami (napr. tlačidlá, spúšte, pánty) je potrebné ponoriť do
čistiaceho roztoku v otvorenej polohe, čím sa zaistí prístup čistiaceho roztoku do ťažko prístupných
miest.
2. Nástroje pred ručným alebo automatickým čistením namáčajte v purifikovanej vode po dobu 10
minút.
3. Pred ručným alebo automatickým čistením z nástrojov odstráňte všetky viditeľné nečistoty
pomocou mäkkej handričky alebo kefky s plastovými štetinkami. Pomocou kefky s plastovými
štetinkami alebo kefky na rúrky odstráňte nečistoty zo všetkých dutín. Na čistenie ťažko
prístupných miest môžete použiť striekačku (ak je to vhodné).
4. Na ručné a automatické čistenie používajte enzymatický čistiaci prostriedok. Všetky enzymatické
čistiace prostriedky, ich koncentráciu a teplotu, pripravte na použitie podľa pokynov výrobcu. Na
prípravu enzymatických čistiacich prostriedkov môžete použiť zmäkčenú vodu z vodovodu. Na
dosiahnutie optimálneho účinku musí mať enzymatický čistiaci prostriedok odporúčanú teplotu.
Ručné čistenie:
1. Nástroje úplne ponorte do enzymatického čistiaceho roztoku a nechajte ich namáčať po dobu
20 minút. Pomocou kefky s mäkkými nylonovými štetinkami jemne čistite pomôcku, až kým
neodstránite všetky viditeľné nečistoty. Mimoriadnu pozornosť venujte škáram, dutinám,
priliehajúcim plochám, konektorom a ďalším miestam, ktoré sa ťažko čistia. Dutiny vyčistite
pomocou dlhej, tenkej kefky s mäkkými štetinkami (napr. kefkou na čistenie rúrok).
PODMIENKA
1,5 T A 3 T
30 T/M (3 000 GAUSSOV/CM)
KRUHOVO POLARIZOVANÉ (CP)
OBJEMOVÁ CELOTELOVÁ PRENOSOVÁ RÁDIOFREKVENČNÁ
CIEVKA
NORMÁLNY PREVÁDZKOVÝ REŽIM
2 W/KG (NORMÁLNY PREVÁDZKOVÝ REŽIM)
Priemerná celotelová SAR 2 W/kg počas 60 minút
nepretržitého vystavenia rádiovej frekvencii.
PRÍTOMNOSŤ IMPLANTÁTU VYTVÁRA OBRAZOVÝ ARTEFAKT
PRIBLIŽNE 4 MM OD TEJTO POMÔCKY. Z TOHTO DÔVODU
POZORNE VYBERTE PARAMETRE IMPULZNEJ SEKVENCIE TAK,
ABY SA V PRÍPADE UMIESTNENIA IMPLANTÁTU V OBLASTI
ZÁUJMU MINIMALIZOVALI ARTEFAKTY.
2. Nástroje vyberte z enzymatického čistiaceho prostriedku a minimálne po dobu 3 minút ich
oplachujte pod tečúcou vodou z vodovodu. Silným prúdom dôkladne vypláchnite dutiny, otvory a
ďalšie ťažko prístupné miesta.
3. Pripravený čistiaci prostriedok nalejte do ultrazvukovej čističky. Pomôcku úplne ponorte do
čistiaceho prostriedku a nechajte ho čistiť po dobu 10 minút.
4. Nástroj oplachujte v purifikovanej vode najmenej po dobu 3 minút alebo pokiaľ na nástroji alebo
v prúde vody odtekajúcej z nástroja nebudú viditeľné žiadne známky krvi alebo nečistôt. Silným
prúdom dôkladne vypláchnite dutiny, otvory a ďalšie ťažko prístupné miesta.
5. Zopakujte postup ultrazvukového čistenia a oplachovania uvedeného vyššie.
6. Z nástroja utrite prebytočnú vlhkosť pomocou čistej, savej utierky, ktorá nepúšťa vlákna.
7. Skontrolujte, či sa na nástrojoch nenachádzajú viditeľné nečistoty.
8. Ak sú prítomné viditeľné nečistoty, zopakujte kroky uvedené vyššie.
Automatické čistenie:
1. Nástroje úplne ponorte do enzymatického čistiaceho roztoku a nechajte ich namáčať po dobu
10 minút, následne ich nechajte 10 minút čistiť ultrazvukom. Pomocou kefky s mäkkými
nylonovými štetinkami jemne čistite pomôcku, až kým neodstránite všetky viditeľné nečistoty.
Mimoriadnu pozornosť venujte škáram, dutinám, priliehajúcim plochám, konektorom a ďalším
miestam, ktoré sa ťažko čistia. Dutiny vyčistite pomocou dlhej, tenkej kefky s mäkkými štetinkami
(napr. kefkou na čistenie rúrok). Ťažko prístupné miesta a tesne priliehajúce plochy môžete lepšie
vyčistiť pomocou prúdu vody zo striekačky alebo vodovodu.
2. Nástroje vyberte z čistiaceho prostriedku a oplachujte ich pod prúdom purifikovanej vody
minimálne po dobu 1 minúty. Silným prúdom dôkladne vypláchnite dutiny, zaslepené otvory a
ďalšie ťažko prístupné miesta.
3. Nástroje uložte do vhodného košíka umývačky/dezinfekčnej čističky a vyčistite ich s použitím
štandardného umývacieho/dezinfekčného čistiaceho cyklu na nástroje.
4. Nástroje uložte na držiaky automatickej umývačky do polohy odporúčanej výrobcom umývačky.
5. Na dôkladné vyčistenie je potrebné dodržať nasledujúce minimálne parametre.
a. 2 minúty predmývania studenou vodou z vodovodu
b. 1 minúta predmývania horúcou vodou z vodovodu
c. 2 minúty umývania čistiacim prostriedkom a horúcou vodou z vodovodu (64 – 66 °C/
146 – 150 °F)
d. 1 minúta oplachovania horúcou vodou z vodovodu
e. 2 minúty termálneho oplachovania purifikovanou vodou (80 – 93 °C/176 – 200 °F)
f. 1 minúta oplachovania purifikovanou vodou (64 – 66 °C/146 – 150 °F)
g. 7 až 30 minút sušenia horúcim vzduchom (116 °C/240 °F)
6. Skontrolujte, či sa na nástrojoch nenachádzajú viditeľné nečistoty.
7. Ak sú prítomné viditeľné nečistoty, opakujte vyššie uvedené kroky, až kým nie sú viditeľné žiadne
nečistoty.
Poznámka: Niektoré čistiace prostriedky obsahujúce napr. hydroxid sodný, formalín, glutaraldehyd,
bielidlo a/alebo iné zásadité čistiace prostriedky môžu poškodiť nástroje. Tieto prostriedky nepoužívajte.
Poznámka: Po čistení a pred každým použitím pohľadom skontrolujte nástroje. Nástroje s poškodením,
zmenou sfarbenia, koróziou, poškodenými komponentmi, priehlbinami, ryhami alebo akýmkoľvek iným
defektom zlikvidujte alebo vráťte spoločnosti Orthofix. Poškodené nástroje nepoužívajte.
Použitie prístroja obmedzujúceho krútiaci moment:
• Skrutkovače obmedzujúce krútiaci moment nikdy nepoužívajte proti smeru hodinových ručičiek, aby
ste uvoľnili upevňovací prvok.
• Rukoväť obmedzujúcu krútiaci moment používajte iba na určený účel podľa operačnej techniky.
• Nikdy nenarážajte na rukoväti obmedzujúce krútiaci moment ani ich nepoužívajte ako nárazovú
pomôcku na iné pomôcky.
• Rukoväť obmedzujúcu krútiaci moment nikdy nepoužívajte ako nástroj na páčenie.
Údržba prístroja obmedzujúceho krútiaci moment:
• Ak vám rukoväť obmedzujúca krútiaci moment spadla, narazilo sa na ňu alebo sa používa
nesprávne, vráťte ju spoločnosti Orthofix.
• Rukoväti obmedzujúce krútiaci moment vyžadujú údržbu minimálne každé tri roky alebo podľa
vašej servisnej zmluvy. Rukoväti s obmedzením krútiaceho momentu vráťte spoločnosti Orthofix
na požadovanú údržbu.
Ako určiť ukončenie životnosti nástroja:
Nástroje určené na jednorazové použitie nepoužívajte opakovane. Zrakom skontrolujte dosiahnutie
životnosti nástrojov určených na opakované použitie. Nástroje Orthofix určené na opakované použitie
dosiahli svoju životnosť v nasledujúcich prípadoch:
1. Nástroje vykazujú známky poškodenia, ako napríklad zaseknutie, ohnutie, zlomenie, jasné známky
opotrebovania a/alebo akékoľvek iné stavy, ktoré môžu mať vplyv na ich bezpečné a účelné
použitie.
2. Rezné plochy nástrojov určených na rezanie kostí a/alebo tkanív (napr. závitníky, pilníky, kyrety,
kliešte) vykazujú známky opotrebovania, ako napríklad vrypy, odery alebo otupenie.
3. Priliehajúce plochy nástrojov, ktoré prichádzajú do kontaktu s inými pomôckami (napr. implantáty,
nástroje, rukoväte) sa zasekávajú, nie sú schopné prichytiť sa alebo bezpečne udržať danú
pomôcku. Pred každým použitím je potrebné overiť funkčnosť nástroja.
4. Nepoužívajte nástroje, ktoré dosiahli svoju životnosť. Nástroje, ktoré dosiahli svoju životnosť,
zlikvidujte v súlade s postupmi vašej nemocnice alebo ich vráťte spoločnosti Otrhofix na likvidáciu.
Sterilizácia:
Sterilizácia v puzdrách Orthofix s modrým obalom Blue Wrap:
Implantáty a nástroje systému anteriórnej krčnej dlahy Cetra sa dodávajú NESTERILNÉ. Všetky nástroje a
implantáty pred použitím umiestnite do vhodného puzdra Orthofix, to zabaľte do sterilizačného obalu
schváleného Správou potravín a liečiv (Food and Drug Administration, FDA) a vložte ho do autoklávu, v
ktorom personál nemocnice vysterilizuje nástroje pomocou jedného z uvedených odporúčaných cyklov:
23