Stérilisation; Autres Informations - Orthofix CETRA Mode D'emploi

Stérilisation :
Stérilisation dans des boîtiers Orthofix avec enveloppe bleue :
Les instruments et implants du système de plaques cervicales antérieures Cetra sont fournis NON
STÉRILES. Avant l'utilisation, placer tous les instruments et implants dans le boîtier Orthofix approprié,
qui sera emballé dans un champ de stérilisation autorisé par la FDA et placé dans l'autoclave de
stérilisation par le personnel hospitalier en utilisant l'un des cycles recommandés suivants :
Méthode : Vapeur
Cycle : Gravité
Température : 132 °C
Durée d'exposition : 15 minutes
Temps de séchage : 30 minutes
Double emballage
Stérilisation dans des conteneurs de stérilisation rigides :
En cas d'utilisation de conteneurs de stérilisation rigides, nettoyer, inspecter et préparer le
conteneur de stérilisation rigide conformément aux instructions du fabricant.
Sélectionner le conteneur de stérilisation rigide approprié à fond filtrant ou fond plein pour
envelopper le(s) boîtier(s) ou caddies Orthofix (conteneur recommandé 59,06 cm de longueur X
28,6 cm de largeur) de manière adéquate. Le cycle de stérilisation suivant a été validé
Méthode : Vapeur
Cycle : Pré-vide
Température : 132 ˚C
Préconditionnement : Selon les paramètres du fabricant
Durée d'exposition : 4 minutes
Temps de séchage : 30 minutes
La validation et la surveillance de routine doivent être effectuées conformément à la norme
ANSI/AAMI ST79 : « Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health
care facilities » (Guide complet sur la stérilisation à la vapeur et l'assurance de stérilité dans les
établissements de santé) . D'autres cycles peuvent être utilisés à condition qu'ils soient conformes
aux pratiques ci-dessus et procurent un niveau d'assurance de stérilité de 10
AW-19-9901- Rev AG
CT-2203-PL-US © Orthofix US LLC 07/2022
ou : Méthode : Vapeur
Cycle : Prévide
Température : 132 °C
Préconditionnement : Selon les paramètres
du fabricant
Durée d'exposition : 4 minutes
Temps de séchage : 30 minutes
Double emballage
.
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Emballage :
L'emballage de chaque composant doit être intact à la réception. En cas d'utilisation d'un
système de consignation, tous les kits doivent être soigneusement contrôlés pour vérifier qu'ils
sont complets et tous les composants doivent être inspectés afin de détecter tout dommage
éventuel avant leur utilisation. Les emballages ou produits endommagés ne doivent pas être
utilisés et doivent être renvoyés à Orthofix.
Les implants et les instruments du système de plaques cervicales antérieures Cetra sont fournis
dans un boîtier modulaire destiné à contenir et organiser les composants du système. Les
instruments du système sont rangés dans des plateaux à l'intérieur de chaque boîte modulaire
pour une récupération facile pendant l'intervention. Ces plateaux offrent également une
protection aux composants du système pendant le transport. En outre, des instruments et
des implants individuels sont fournis dans des poches en polyéthylène hermétiques avec des
étiquettes produit individuelles.
Réclamations associées au produit :
Tout professionnel de la santé (par ex., client ou utilisateur de ce système de produits), ayant des
réclamations ou n'étant pas satisfait de la qualité, identité, durabilité, fiabilité, sécurité, efficacité
et/ou performance des produits doit en informer la société Orthofix, 3451 Plano Parkway,
Lewisville, TX 75056, États-Unis ; téléphone : +1-214-937-3199 ou +1-888-298-5700 ou par
e-mail à complaints@orthofix.com.

Autres informations :

Une technique opératoire recommandée pour l'utilisation de ce système est disponible sur
demande auprès d'Orthofix en composant les numéros indiqués ci-dessus.
Information relative au latex :
La composition des implants, des instruments et/ou du matériau d'emballage du système
de plaques cervicales antérieures Cetra ne contient pas de caoutchouc naturel. Le terme
« caoutchouc naturel » inclut le latex de caoutchouc naturel, le caoutchouc naturel sec et le latex
synthétique ou le caoutchouc synthétique dont la composition contient du caoutchouc naturel.
Attention : La loi fédérale (États-Unis) n'autorise la vente de ces dispositifs que par un médecin
ou sur ordonnance médicale.
CAPA Symbols Chart revised - CETRA
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La loi fédérale des États-Unis n'autorise la vente de ce dispositif
que par un médecin ou sur ordonnance médicale.
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Fabricant
d'emploi
À usage unique seulement
Mandataire
Ne pas réutiliser
Numéro de référence Numéro de série
Fourni non stérile Numéro de lot