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Manuel d'utilisation Lit de soins Regia - Variante lit double
6 Maintenance
6.1 B
ASES LEGALES
Les exploitants de lit hospitaliers en Europe sont obligés, conformément au nouveau règlement
relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (MDR) ainsi qu'aux lois et réglementations natio-
nales en vigueur, par ex. actuellement en Allemagne,
•
la réglementation pour les exploitants de dispositifs médicaux § 4 (maintenance)
•
ainsi que la réglementation DGUV 3 (vérification de dispositifs électriques à emplacement
variable lors d'une utilisation commerciale) de l'assurance-accident légale allemande
de garantir un état conforme à la sécurité des dispositifs médicaux pendant toute leur durée
d'utilisation. Ceci inclut également un entretien régulier en bonne et due forme ainsi que des
contrôles de sécurité à intervalles réguliers.
Dans les autres pays hors de l'Allemagne et de l'UE, les réglementations nationales en vigueur
sont à respecter.
Consignes pour l'exploitant
Ce lit est conçu et fabriqué de sorte qu'il puisse fonctionner en toute sécurité
sur une longue période. En cas d'utilisation et d'application correctes, ce lit a
une durée de vie prévue allant jusqu'à 10 ans. La durée de vie dépend des
conditions et de la fréquence d'utilisation.
Tous les « incidents graves »
gnalés au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans le-
quel l'utilisateur et/ou le patient est établi (en Allemagne :
www.BfArM
*Lorsque le lit doit être déplacé, monté et démonté fréquemment, lorsqu'il est
utilisé de manière incorrecte et pendant de longues périodes, il ne peut pas
être exclu qu'il se produise des endommagements, défaillances et phéno-
mènes d'usure. Ces défauts présentent un risque s'ils ne sont pas constatés
et réparés à temps.
C'est pourquoi il existe des directives légales de base pour la réalisation de contrôles réguliers
afin d'assurer durablement l'état sûr de ce dispositif médical.
Conformément à l'article 4 de la directive sur les dispositifs médicaux destinée aux exploitants,
la maintenance du lit incombe à l'exploitant.
de fonctionnement réguliers décrits ci-dessous doivent être effectués aussi bien par
l'exploitant que par les soignants.
• Ce lit ne doit pas être modifié sans avoir l'autorisation du fabricant.
• Informez les soignants que le contrôle suivant doit être effectué !
1
Tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d'avoir entraîné ou susceptible d'entraîner :
a) la mort d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne,
b) une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre
personne,
c) une menace grave pour la santé publique,
(source : MDR, art. 2, al. 65)
1
.de)
Pour cette raison, les inspections et contrôles
se rapportant au produit doivent être si-
(voir ch.
).
6.2
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