Table des Matières
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Maintenance
6.1
Bases légales
Les exploitants de lit hospitaliers en Europe sont obligés, conformément au nouveau règle-
ment relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (MDR) ainsi qu'aux lois et réglementa-
tions nationales en vigueur, par ex. actuellement en Allemagne,
•
la réglementation pour les exploitants de dispositifs médicaux § 7 (maintenance)
•
la directive de l'Union professionnelle DGUV 3 (vérification de dispositifs électriques à
emplacement variable lors d'une utilisation commerciale)
•
DIN EN 62353 : 2015-10 Contrôles récurrents des appareils électromédicaux
de garantir un état conforme à la sécurité des dispositifs médicaux pendant toute leur durée
d'utilisation. Ceci inclut également un entretien régulier en bonne et due forme ainsi que des
contrôles de sécurité à intervalles réguliers.
Lors de l'achat privé d'un lit (pas d'utilisation professionnelle), le contrôle de sécurité périodi-
que n'est pas obligatoire mais il est recommandé par le fabricant.
Consignes pour l'exploitant
Ce sommier à lattes est conçu et fabriqué de sorte qu'il puisse fonctionner en toute sécu-
rité sur une longue période. En cas d'utilisation et d'application correctes, ce sommier à
lattes a une durée de vie attendue de 2 à 8 ans. La durée de vie dépend des conditions
et de la fréquence d'utilisation.
Tous les « incidents graves »
et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est
établi (en Allemagne : www.BfArM.de)
1
: Événement qui a eu, aurait pu avoir ou pourrait avoir pour conséquence directe ou in-
directe : a) le décès d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne, b) la détériora-
tion temporaire ou permanente grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou
d'une autre personne, c) un danger grave pour la santé publique, (source : MDR, art. 2,
al. 65)
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1
se rapportant au produit doivent être signalés au fabricant
Partie B : Exploitant et personnel médical spécialisé
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