Page 1 Yellofins Apex Instructions for Use Product Code O-YFAX 80025141 Version G...
Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 DEUTSCH ............................46 FRANÇAIS ............................. 93 ITALIANO ............................. 138 ESPANOL ............................. 185 L中文简体 ............................ 231 OTHER LANGUAGES ........................273 Page 2 Document Number: 80025141 Issue Date: 26 November 2020 Version G Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 3: Important Notices
• Device function should be checked prior to each usage. • This device should only be operated by trained personnel. • All modifications, upgrades, or repairs must be performed by authorized Hillrom personnel. Injury or equipment damage can occur. • Routine maintenance should be performed by facility-authorized personnel. Injury or equipment damage can occur.
Page 4: Table Des Matières
INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Yellofins Apex(O-YFAX) General Information: ......................6 Copyright Notice: ......................6 Trademarks: ........................6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3...
Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.2.3 Pre-Use Function Checks ................19 3.2.4 Put the Patient in the Stirrups ................. 20 3.2.5 Change the Orientation of the Stirrup ............22 3.2.6 Change the Lithotomy Angle or Ab/Ad-duction ........23 3.2.7 Begin Sterile Draping ..................25 3.2.8 Remove the Patient from the Stirrup: ............
Page 6: General Information
INSTRUCTIONS FOR USE General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
Page 7: Contact Details
Equipment misuse notice: Do not use the product if package is damaged or unintentionally opened before use. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by authorized Hillrom personnel. Secure and release straps as directed in section 3.2.4 step 6. and 3.2.8 step 5. of this IFU.
Page 8: Safe Disposal
INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.
Page 9 INSTRUCTIONS FOR USE Symbol used Description Reference Indicates the need for the user to EN ISO 15223-1 consult the instructions for use for important cautionary information such as warnings and precautions. Indicates the medical device EN ISO 15223-1 manufacturer Indicates the date when the medical EN ISO 15223-1 device was manufactured Identifies the country of origin...
Page 10: Intended User And Patient Population
INSTRUCTIONS FOR USE Symbol used Description Reference Indicates the manufacturer’s serial EN ISO 15223-1 number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS. YY indicates the year of manufacture. i.e. 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018. WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar.
Page 11: Ec Authorized Representative
INSTRUCTIONS FOR USE EC authorized representative: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) EU Importer Information: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co.
Page 12: System
INSTRUCTIONS FOR USE System System components Identification: Item Feature Lithotomy handle Boot release lever Rail clamp Blade mount Straps Gas piston Stirrup boot Stirrup pad Main support tube Page 12 Document Number: 80025141 Issue Date: 26 November 2020 Version G Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 13: Product Code And Description
INSTRUCTIONS FOR USE Product Code and Description: O-YFAX - Yellofins Apex List of Accessories and Consumable Components Table: WARNING: Do not use the Yellofins Apexwith a rail clamp not listed below. Patient or caregiver injury and equipment damage can occur.
Page 14: Indication For Use
INSTRUCTIONS FOR USE Indication for use: Used to position adult patients in surgical procedures that utilize stirrups for the lithotomy position in urology, gynecology, colorectal and robotic surgeries. Page 14 Document Number: 80025141 Issue Date: 26 November 2020 Version G Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 15: Intended Use
INSTRUCTIONS FOR USE Intended use: The Yellofins Apexis a reusable patient positioning stirrup device for safe lithotomy positioning. Intended to simplify patient positioning in order to gain clinical access before and after sterile draping. Designed to be used by health care providers for surgical procedures that involve the lithotomy position.
Page 16: Equipment Setup And Use
Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use. WARNING: Before you use the Yellofins Apex, make sure that the product is appropriate for the patient's anatomy. WARNING: Check for pressure points on the patient before use. Consult the surgeon before use.
Page 17: Initial Setup
INSTRUCTIONS FOR USE Boot release lever Strap Stirrup pad 3.2.2 Initial Setup Follow facility-approved procedures, or consult the attending surgeon to determine if the patient has any conditions that contraindicate the use of the Yellofins Apexor that limit positioning the patient. The Yellofins Apexis labeled to indicate the patient left and right sides.
Page 18 Tighten the rail clamp. Complete the “Pre-Use Function Checks” on page 17. 10. Grasp and firmly squeeze the lithotomy handle and pull down to lower the Yellofins Apex. Page 18 Document Number: 80025141 Issue Date: 26 November 2020 Version G...
Page 19: Pre-Use Function Checks
INSTRUCTIONS FOR USE 11. Grasp the boot release lever and pull up to unlock the stirrup. 12. Move the stirrup along the main support bar until the top end of calf section of the stirrup is approximately at the patient’s mid-calf. 13.
Page 20: Put The Patient In The Stirrups
INSTRUCTIONS FOR USE 3.2.4 Put the Patient in the Stirrups Make sure that the patient is positioned on the surgical table in accordance with facility-approved procedures and the guidance of the surgeon. WARNING: Patient positioning should be performed by at least two staff members. Both of the patient’s legs should be put in position at the same time.
Page 21 INSTRUCTIONS FOR USE • In Medium or High Lithotomy, make sure that the leg flexion and abduction are minimal. • The patient’s toe, knee, and opposing shoulder should be approximately in a straight line. • The patient’s leg should be centered in the stirrup to eliminate pressure on the peroneal nerve.
Page 22: Change The Orientation Of The Stirrup
INSTRUCTIONS FOR USE Make sure that the patient’s heels are secure in the heel of the stirrup. Make sure that there are no pressure points. Secure the straps so that the patient’s leg stays in the stirrup. a. If necessary, install the strap. Refer to “Install the Strap:” on page 31.
Page 23: Change The Lithotomy Angle Or Ab/Ad-Duction
INSTRUCTIONS FOR USE WARNING: Make sure that there are not limbs or other objects in the path of movement of the stirrup before you adjust the position of the stirrup. Patient or caregiver injury and equipment damage can occur. CAUTION: Fully engage the boot release lever when you change the orientation of the stirrup.
Page 24 INSTRUCTIONS FOR USE Both of the patient’s legs should be put in position at the same time. Do the steps that follow simultaneously to both legs. Make sure that: • the patient’s legs are secure in the stirrup • pressure is not applied to the back of the knee (popliteal fossa) •...
Page 25: Begin Sterile Draping
INSTRUCTIONS FOR USE Release the lithotomy handle when the desired Lithotomy Angle is achieved. NOTE: Stirrup orientation will adjust with minimal force when you change the Lithotomy Angle. 3.2.7 Begin Sterile Draping Follow facility-approved procedures to put sterile draping on the patient.
Page 26: Device Controls And Indicators
INSTRUCTIONS FOR USE Move the Yellofins Apexso that it is in a position that is easy to remove the patient’s legs from the stirrups. Release the lithotomy handle. Pull the strap down and away from the boot to release the strap.
Page 27 INSTRUCTIONS FOR USE Stirrup identification label: Identifies the left or right stirrup and correct alignment of the patient’s toe, knee, and shoulder. Stirrup release instruction label: Shows the use of the boot release lever. Maximum patient weight label: Identifies that the maximum patient weight is 500 lbs (227 kg). This is not the maximum safe working load of the stirrup.
Page 28: Product Labels
INSTRUCTIONS FOR USE 3.3.2 Product Labels Part number Label Part number Label Hillrom label Pad medical device label California TB117- Pad regulatory 2013 Regulatory label label UDI and serial Product number label information label Left stirrup Right stirrup positioning label...
Page 29: Storage, Handling And Removal Instructions
INSTRUCTIONS FOR USE Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. See storage Specifications under Product Specification section. 3.4.2 Removal Instruction: WARNING: Put the stirrup in the vertical position before you remove it from the table. Use two hands to remove the stirrup from the table.
Page 30: Periodic Checks
Inc. recommends that you do annual preventive maintenance to make sure that the Yellofins Apexhas a long operational life. For accessory ordering information please see catalog. Contact Allen Medical Systems, Inc. if you need to repair or replace the Yellofins Apex. Use the contact information from the contact details section (1.3). 3.6.2 Periodic Checks Perform the periodic checks at least once annually.
Page 31 INSTRUCTIONS FOR USE Put the Yellofins Apexin a neutral position so that the main support tube is parallel to the floor, and the long dimension of the surgical table. Release the lithotomy handle. Use weights or a force gauge to apply 50 lb (22.6 kg) of downward force to the main support tube at the location shown.
Page 32: Replace The Strap
INSTRUCTIONS FOR USE Replace the strap if it is damaged or can not be correctly secured to the stirrup boot. See “Replace the Strap” on page 30. Stirrup Pad: Remove each stirrup pad. See “Remove the Stirrup Pad” on page 32. Inspect each pad surface and seams for damage.
Page 33 INSTRUCTIONS FOR USE Install the Strap: WARNING: Make sure that each strap is correctly secured. Make sure that the formed button is fully through the slot in the stirrup boot. Make sure that the formed button faces away from the stirrup pad. Patient or caregiver injury or equipment damage can occur.
Page 34: Replace The Stirrup Pad
Pull the lateral (longer) peak of the stirrup boot to remove the stirrup pad. Install the Stirrup Pad WARNING: Do not install a pad that is not approved for use with the Yellofins Apex. Patient injury or equipment damage can occur. Page 34 Document Number: 80025141...
Page 35 INSTRUCTIONS FOR USE Identify the corresponding sections of the stirrup pad and the stirrup boot. Make sure that you are not trying to install a left pad on a right boot or a right pad on a left boot. Put the stirrup pad on the lateral (longer) peak of the stirrup boot.
Page 36 INSTRUCTIONS FOR USE Install the stirrup pad on to the toe of the stirrup boot and push the heel of the stirrup pad in to the heel of the stirrup boot. Make sure that the toe is fully installed on the stirrup boot. Put the heel flap around the stirrup boot.
Page 37: Safety Precautions And General Information
• Do not exceed the rated patient weight. If you exceed the rated patient weight, injury and equipment damage can occur. • Before you adjust the Yellofins Apex, make sure that all tubes and cables will not interfere with the mechanism. Injury or equipment damage can occur.
Page 38: Product Specifications
INSTRUCTIONS FOR USE • Make sure the rail clamps securely attach the Yellofins Apexto the rail. If the rail clamps are loose or do not securely attach the Yellofins Apexto the rail, injury or equipment damage can occur. • Do not raise the Yellofins Apexto a position that creates less than a 90° angle between the patient’s thigh and torso.
Page 39 INSTRUCTIONS FOR USE Movement Range Stirrup boot roll -10° to 10° Stirrup boot yaw 0° to 20° Stirrup boot pitch 0° to 45° Stirrup boot 15.375” to 29.5” translation Lithotomy -32° to 80° Adduction 0° to 7.5° Abduction 0° to 23° Expected Life The Yellofins Apexhas an expected life of 5 years of normal use when correctly...
Page 40: Declarations
INSTRUCTIONS FOR USE Compatibility Specifications Description The Yellofins Apex is compatible with: WARNING: Do not use the Yellofins Apexwith a rail clamp not listed below. Patient or caregiver injury and equipment damage can occur. WARNING: Do not use the Yellofins Apexwith a pad not listed below.
Page 41: Sterilization Instruction
INSTRUCTIONS FOR USE Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized. Equipment damage may occur. Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING: To help prevent injury and/or equipment damage, obey these warnings: • Do not reuse wiping materials for multiple steps or on multiple products. •...
Page 42: Cleaning And Disinfection
The trainer should supervise the trainee until the trainee can clean and disinfect the device as instructed. Hillrom recommends to clean and disinfect the stirrup and pad before first patient use, between patient uses, and regularly during extended patient stays.
Page 43 INSTRUCTIONS FOR USE • Adjust the stirrup and pads as needed for ease of cleaning and disinfection. STEP 1: Cleaning As necessary, first remove visible soil from the Stirrup and pad using a wiping cloth soaked with an approved cleaner/disinfectant. See Table 1: Approved Cleaners/ Disinfectants on page 40.
Page 44: List Of Applicable Standards
INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description IEC 60601-1 Edition 3.1 General requirements for basic safety and essential performance. IEC 60601-2-46 Particular requirements for the basic safety and –Medical electrical essential performance of operating tables. equipment -Part 2-46 EN/ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management...
Page 45 Yellofins Apex Gebrauchsanweisung Produktcode O-YFAX 80028475 Version G...
Page 46: Wichtige Hinweise
• Die Funktion des Geräts muss vor jeder Verwendung geprüft werden. • Dieses Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden. • Sämtliche Änderungen, Nachrüstungen oder Reparaturen müssen von befugtem Hillrom Personal durchgeführt werden. Es kann zu Verletzungen oder Sachschäden kommen. • Routinemäßige Wartungsarbeiten sollten von autorisiertem Personal durchgeführt werden.
Page 47 GEBRAUCHSANWEISUNG Inhaltsverzeichnis Yellofins Apex(O-YFAX) Allgemeine Informationen: ....................49 Urheberrechtshinweis: ....................49 Warenzeichen: ......................49 Kontaktdaten: ......................50 Sicherheitshinweise: ..................... 50 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 50 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......50 1.4.3 Hinweis für Anwender und/oder Patienten: ..........50 1.4.4...
Page 48 GEBRAUCHSANWEISUNG 3.2.4 Platzieren Sie den Patienten in den Steigbügeln ........62 3.2.5 Ändern Sie die Ausrichtung des Steigbügels ..........65 3.2.6 Ändern Sie den Steinschnittwinkel oder die Abduktion/Adduktion ..66 3.2.7 Beginnen Sie mit der sterilen Abdeckung ............ 68 3.2.8 Patienten aus dem Steigbügel holen: ............
Page 49: Allgemeine Informationen
GEBRAUCHSANWEISUNG Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Gesellschaft der Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
Page 50: Kontaktdaten
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung vor der Verwendung beschädigt oder unbeabsichtigt geöffnet wurde. Sämtliche Änderungen, Nachrüstungen oder Reparaturen müssen von befugtem Hillrom Personal durchgeführt werden. Fixieren und lösen Sie die Gurte wie im Abschnitt 3.2.4 Schritt 6. und 3.2.8 Schritt 5. dieser Gebrauchsanleitung beschrieben.
Page 51: Sichere Entsorgung
GEBRAUCHSANWEISUNG DIE TRAGFÄHIGKEIT DES OP-TISCHES DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN ÜBERSCHRITTEN WERDEN 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen in Bezug auf die sichere Entsorgung von Medizinprodukten und Zubehör außerdem alle bundesstaatlichen, staatlichen, kommunalen oder örtlichen Gesetze und Vorschriften einhalten. Im Zweifelsfall sollte sich der Anwender des Gerätes zur Hilfestellung für eine sichere Entsorgung zunächst an den Technischen Support von Hill-Rom wenden.
Page 52 GEBRAUCHSANWEISUNG Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Weist darauf hin, dass der Anwender IEC 60601-1 vor Benutzung die Gebrauchsanweisung beachten muss. Verweist auf die Notwendigkeit für den EN ISO 15223-1 Anwender, die Gebrauchsanweisung zu beachten. Verweist auf die Notwendigkeit für den EN ISO 15223-1 Anwender bei wichtigen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen die...
Page 53: Vorgesehene Anwender Und Patientenpopulation
GEBRAUCHSANWEISUNG Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Verweist auf die Seriennummer des EN ISO 15223-1 Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben. JJ steht für das Herstellungsjahr, z. B. 118WWSSSSSSS, wobei 18 für das Jahr 2018 steht. WW verweist auf die Nummer der Standard-Kalenderwoche, in der das Gerät hergestellt wurde.
Page 54: Hinweise Zur Emv
GEBRAUCHSANWEISUNG Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich. Autorisierter EG-Repräsentant: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 55: System
GEBRAUCHSANWEISUNG System Systemkomponenten: Element Merkmal Lithotomie-Griff Stiefel-Auslösehebel Schienenklemme Klingenhalterung Gurte Gaskolben Stirrup boot Stirrup pad Haupt-Trägerrohr Seite 55 Ausgabedatum: 26. November 2020 Dokument Nummer: 80028475 Version G Leere Referenzenvorlage: 80025117 Ver. F...
Page 56: Artikelnummer Und -Beschreibung
GEBRAUCHSANWEISUNG Artikelnummer und -beschreibung: O-YFAX - Yellofins Apex Zubehörliste und Tabelle der Verschleißteile: WARNUNG: Verwenden Sie Yellofins Apexnur mit einer der nachfolgend aufgeführten Schienenklemmen. Andernfalls kann es zu Verletzungen von Patienten oder Pflegekräften und zu Sachschäden kommen. WARNUNG: Verwenden Sie Yellofins Apexnur mit einem der nachfolgend aufgeführten Polster.
Page 57: Anwendungsbereich
GEBRAUCHSANWEISUNG Anwendungsbereich: Zur Lagerung von erwachsenen Patienten bei chirurgischen Eingriffen, in denen Steigbügel für die Steinschnittlagerung in urologischen, gynäkologischen, kolorektalen und robotergestützten Operationen verwendet werden. Verwendungszweck: Yellofins Apexist ein wiederverwendbares Steigbügel-Produkt für die sichere Steinschnittlagerung von Patienten. Zur einfacheren Patientenlagerung und für den klinischen Zugang vor und nach steriler Abdeckung.
Page 58: Installation Und Benutzung
GEBRAUCHSANWEISUNG Installation und Benutzung: Vor Benutzung: Vormontage-Check: WARNUNG: Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. WARNUNG: Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.
Page 59: Erstmalige Installation
GEBRAUCHSANWEISUNG Stiefel-Auslösehebel Gurt Stirrup pad 3.2.2 Erstmalige Installation Befolgen Sie die in der Einrichtung etablierte Vorgehensweise oder sprechen Sie mit dem behandelnden Operateur, um abzuklären, ob Kontraindikationen für den Gebrauch von Yellofins Apexoder Einschränkungen hinsichtlich der Patientenlagerung bestehen. Yellofins Apexist jeweils für den Gebrauch auf der linken und rechten Seite gekennzeichnet.
Page 60 GEBRAUCHSANWEISUNG WARNUNG: Verwenden Sie Yellofins Apexnur mit einer unter „Zubehörliste und Tabelle der Verschleißteile:“ auf Seite 54 aufgeführten Schienenklemmen. Andernfalls kann es zu Verletzungen von Patienten oder Pflegekräften und zu Sachschäden kommen. WARNUNG: Achten Sie darauf, dass die Klingenhalterung durch die Schienenklemme geführt wurde.
Page 61: Funktionsprüfungen Vor Gebrauch
Stellen Sie sicher, dass sich Yellofins Apexin einem guten gebrauchsfertigen Zustand befindet. Führen Sie nachfolgende Kontrollen durch: • Greifen und halten Sie den Lithotomie-Griff fest gedrückt. Stellen Sie sicher, dass Yellofins Apexüber den gesamten Bereich der Steinschnittlagerung und der Abduktion/ Adduktion frei bewegt werden kann. Lassen Sie den Lithotomie-Griff los.
Page 62: Platzieren Sie Den Patienten In Den Steigbügeln
GEBRAUCHSANWEISUNG • Stellen Sie sicher, dass die Gurte sicher fixiert werden können und sich bei geringer Kraftanwendung nicht lösen. 3.2.4 Platzieren Sie den Patienten in den Steigbügeln Stellen Sie sicher, dass der Patient entsprechend der in der Einrichtung etablierten Vorgehensweise und gemäß den Anweisungen des Operators auf dem OP-Tisch platziert wird.
Page 63 GEBRAUCHSANWEISUNG • Stellen Sie bei einer tiefen Lithotomie sicher, dass Knie und Hüfte des Patienten nicht überstreckt werden. • Stellen Sie bei einer mittelhohen oder hohen Lithotomie sicher, dass Flexion und Abduktion des Beines minimal sind. • Zehen, Knie und die gegenüberliegende Schulter des Patienten sollten sich in etwa in einer geraden Linie befinden.
Page 64 GEBRAUCHSANWEISUNG WARNUNG: Die Zehen des Patienten könnten über den Steigbügel und das Polster hinaus hervorstehen. Stellen Sie sicher, dass sich die Fersen des Patienten sicher in der jeweiligen Ferse des Steigbügels befinden und notieren Sie, ob die Zehen des Patienten über den Steigbügel und das Polster hinaus hervorstehen. Achten Sie darauf, über den Steigbügel und das Polster hervorstehende Zehen nicht zu verletzen.
Page 65: Ändern Sie Die Ausrichtung Des Steigbügels
GEBRAUCHSANWEISUNG d. Sichern Sie die Kugel-Schlitz-Fixierung. HINWEIS: Der Gurt sollte anliegen, aber nicht zu eng. Bei Bedarf ist die Beinplatte vom Tisch abzunehmen. Weitere Informationen sind der jeweiligen Gebrauchsanweisung des Tisches zu entnehmen. 3.2.5 Ändern Sie die Ausrichtung des Steigbügels WARNUNG: Stellen Sie sicher, dass die Beine des Patienten sicher in den Steigbügel-Stiefeln platziert sind, bevor die Steigbügel angepasst werden.
Page 66: Ändern Sie Den Steinschnittwinkel Oder Die Abduktion/Adduktion
GEBRAUCHSANWEISUNG Greifen Sie den Stiefel-Auslösehebel und ziehen Sie ihn nach oben, um den Steigbügel zu entriegeln. Stellen Sie sicher, dass der Stiefel-Auslösehebel vollständig hochgezogen ist. HINWEIS: Wenn Sie den Stiefel-Auslösehebel greifen, müssen Sie unter Umständen den Zeh des Steigbügel-Stiefels halten, um einen Gegendruck auszuüben.
Page 67 GEBRAUCHSANWEISUNG • Zehen, Knie und die gegenüberliegende Schulter des Patienten aufeinander ausgerichtet sind. Greifen und halten Sie den Lithotomie- Griff fest gedrückt und ziehen Sie Yellofins Apexnach oben oder unten, um den Steinschnittwinkel zu vergrößern oder zu verkleinern. Hohe Lithotomie Mittelhohe Lithotomie Tiefe Lithotomie Seite 67...
Page 68: Beginnen Sie Mit Der Sterilen Abdeckung
GEBRAUCHSANWEISUNG Lassen Sie den Lithotomie-Griff los, sobald der gewünschte Steinschnittwinkel erreicht ist. HINWEIS: Die Ausrichtung des Steigbügels ist mit minimalem Kraftaufwand möglich, wenn Sie den Steinschnittwinkel ändern. 3.2.7 Beginnen Sie mit der sterilen Abdeckung Applizieren Sie die sterile Abdeckung auf dem Patienten unter Einhaltung der in der Einrichtung etablierten Vorgehensweise.
Page 69: Steuerungselemente Und Anzeigen Des Geräts
GEBRAUCHSANWEISUNG Bringen Sie Yellofins Apexin eine Position, in der die Beine des Patienten einfach aus den Steigbügeln herausgenommen werden können. Lassen Sie den Lithotomie-Griff los. Ziehen Sie den Gurt nach unten und weg vom Stiefel, um den Gurt zu lösen. Geben Sie eine Hand unter die Ferse des Patienten und eine Hand unter das Knie, um das Bein des Patienten zu unterstützen.
Page 70 GEBRAUCHSANWEISUNG Etikett zur Kennzeichnung der Steigbügels: Kennzeichnet den linken oder rechten Steigbügel und die korrekte Ausrichtung auf Zeh, Knie und Schulter des Patienten. Etikett mit Anweisungen zum Lösen des Steigbügels: Zeigt die Verwendung des Stiefel-Auslösehebels. Etikett für das maximale Patientengewicht: Zeigt das maximale Patientengewicht von 227 kg (500 lbs) an.
Page 71: Produktaufkleber
GEBRAUCHSANWEISUNG 3.3.2 Produktaufkleber Material-Nummer Etikett Material-Nummer Etikett Hillrom Etikett Polster- Medizinprodukte- Etikett Kalifornien TB117- Polster-Etikett der 2013 – Etikett der Aufsichtsbehörde Aufsichtsbehörde Etikett mit UDI- und Etikett mit Seriennummer Produktinformation Etikett zur Etikett zur Positionierung des Positionierung des linken Steigbügels rechten Steigbügels...
Page 72: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts
GEBRAUCHSANWEISUNG Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss in einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. Weitere Informationen zur richtigen Lagerung finden Sie im Abschnitt „Produktspezifikationen“. 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: WARNUNG:...
Page 73: Regelmäßige Überprüfungen
WARNUNG: Routinemäßige Wartungsarbeiten dürfen nur von autorisiertem Personal durchgeführt werden. Reparaturen, Modifikationen oder Upgrades dürfen nur von durch Hillrom autorisiertes Personal durchgeführt werden. Andernfalls kann es zu Verletzungen von Patienten oder Pflegekräften oder zu Sachschäden kommen. Für Yellofins Apexist ein effektiver Wartungsplan erforderlich. Allen Medical Systems, Inc.
Page 74 GEBRAUCHSANWEISUNG • Bewegen Sie Yellofins Apexvon maximaler Adduktion zu maximaler Abduktion. • Bringen Sie Yellofins Apexin die tiefstmögliche Position. • Bewegen Sie Yellofins Apexvon maximaler Adduktion zu maximaler Abduktion. Bringen Sie Yellofins Apexin eine neutrale Position, so dass das Haupt-Trägerrohr parallel zum Boden entlang des OP-Tisches ausgerichtet ist.
Page 75 GEBRAUCHSANWEISUNG Gurt: Entfernen Sie die Gurte. „Entfernen Sie den Gurt:“ auf Seite 74 beachten. Inspizieren Sie jeden Gurt auf Schäden. Üben Sie einen Zug auf den Gurt aus und achten Sie darauf, dass keine Risse oder Lücken vorhanden sind. Installieren Sie die Gurte. „Installieren Sie den Gurt:“ auf Seite 74 beachten. Stellen Sie sicher, dass jeder Gurt ordnungsgemäß...
Page 76: Ersetzen Sie Den Gurt Entfernen Sie Den Gurt
GEBRAUCHSANWEISUNG 3.6.3 Ersetzen Sie den Gurt Entfernen Sie den Gurt: Drücken Sie den gebildeten Knopf gegen das Polster und ziehen Sie den Gurt vom Steigbügel-Stiefel weg. Ziehen Sie den Gurt aus dem Steigbügel-Stiefel heraus. Installieren Sie den Gurt: WARNUNG: Stellen Sie sicher, dass alle Gurte ordnungsgemäß fixiert sind. Stellen Sie sicher, dass der gebildete Knopf vollständig durch den Schlitz im Steigbügel-Stiefel geführt wird.
Page 77: Ersetzen Sie Das Stirrup Pad Entnehmen Sie Das Stirrup Pad
GEBRAUCHSANWEISUNG Ziehen Sie den Gurt durch den Spalt im Steigbügel-Stiefel. Stellen Sie sicher, dass der gebildete Knopf vollständig durch den Schlitz im Steigbügel-Stiefel geführt wird. Ziehen Sie den gebildeten Knopf durch den Schlitz im Steigbügel-Stiefel. Installieren Sie den Gurt nicht mit dem gebildeten Knopf in Richtung des Steigbügel-Polsters.
Page 78 GEBRAUCHSANWEISUNG Entfernen Sie das Steigbügel-Polster aus dem Zeh des Steigbügel-Stiefels. Ziehen Sie an der lateralen (längeren) Spitze des Steigbügel- Stiefels, um das Steigbügel-Polster zu entnehmen. Installieren Sie das Stirrup Pad WARNUNG: Installieren Sie kein Polster, das nicht für den Gebrauch mit Yellofins Apexzugelassen ist.
Page 79 GEBRAUCHSANWEISUNG Ziehen Sie das Steigbügel-Polster auf den Steigbügel-Stiefel, so dass es teilweise auf der lateralen Spitze platziert ist. Platzieren Sie den Wadenbereich des Steigbügel-Polsters auf dem Steigbügel-Stiefel und ziehen Sie das Polster in Richtung der Stiefelferse. Stellen Sie sicher, dass die laterale Spritze und der Wadenbereich vollständig auf dem Steigbügel-Stiefel platziert sind.
Page 80 GEBRAUCHSANWEISUNG Legen Sie die Fersenklappe um den Steigbügel-Stiefel herum. Befestigen Sie die Knopf-Loch-Fixierung am Haken. 10. Installieren Sie die Knopf-Loch-Fixierung auf der anderen Seite des Stiefels. Befolgen Sie die Schritt 8 und Schritt 9 oben. Seite 80 Dokument Nummer 80028475 Ausgabedatum: 26.
Page 81: Sicherheitsvorkehrungen Und Allgemeine Informationen
• Routinemäßige Wartungsarbeiten sollten von autorisiertem Personal durchgeführt werden. Es kann zu Verletzungen oder Sachschäden kommen. • Sämtliche Änderungen, Nachrüstungen oder Reparaturen müssen von befugtem Hillrom Personal durchgeführt werden. Es kann zu Verletzungen oder Sachschäden kommen. • Das angegebene Patientengewicht darf nicht überschritten werden. Falls das angegebene Patientengewicht überschritten wird, kann es zu Verletzungen...
Page 82: Produktspezifikationen
GEBRAUCHSANWEISUNG • Stellen Sie vor Gebrauch sicher, dass das Produkt ordnungsgemäß installiert wurde. • Wenn der Steigbügel in Verbindung mit einer Trendelenburgstellung oder einer Anti-Trendelenburgstellung verwendet wird, sind zusätzliche Lagerungshilfen erforderlich. Es kann zu Verletzungen oder Sachschäden kommen. • Stellen Sie sicher, dass Yellofins Apexmit den Schienenklemmen sicher an der Schiene befestigt ist.
Page 83 GEBRAUCHSANWEISUNG Zulässige Nutzlast des Geräts WARNUNG: Das angegebene Patientengewicht darf nicht überschritten werden. Falls das angegebene Patientengewicht überschritten wird, kann es zu Verletzungen und Sachschäden kommen. Yellofins Apexist bei ordnungsgemäßer Installation und bei Anwendung entsprechend dieser Gebrauchsanweisung für ein Patientengewicht von maximal 227 kg (500 lbs)ausgelegt.
Page 84 GEBRAUCHSANWEISUNG Erwartete Lebensdauer Yellofins Apexhat bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und ordnungsgemäßer Wartung eine erwartete Lebensdauer von 5 Jahren. Yellofins-Apex™-Polster haben bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und ordnungsgemäßer Wartung eine erwartete Lebensdauer von 2 Jahren. Falls das Produkt sichtbare Schäden oder Materialermüdungen aufweist, muss es entsprechend den lokalen und nationalen Standards entsorgt werden.
Page 85 GEBRAUCHSANWEISUNG Kompatibilität Beschreibung Yellofins Apex ist kompatibel mit: WARNUNG: Verwenden Sie Yellofins Apexnur mit einer der nachfolgend aufgeführten Schienenklemmen. Andernfalls kann es zu Verletzungen von Patienten oder Pflegekräften und zu Sachschäden kommen. WARNUNG: Verwenden Sie Yellofins Apexnur mit einem der nachfolgend aufgeführten Polster.
Page 86 Kompatibilität mit OP-Tischen WARNUNG: Die zulässige Nutzlast des OP-Tisches darf auf keinen Fall überschritten werden. Der Yellofins Apex Stirrup ist kompatibel mit OP-Tischen, die Schienenklemmen von Allen Medical mit rechteckigen Klingenöffnungen mit einer Größe von 2,5 x 0,95 cm (1 inch x 3/ 8 inch) unterstützen.
Page 87: Deklaration
GEBRAUCHSANWEISUNG Deklaration: Das Gerät enthält keine gefährlichen Substanzen gemäß Richtlinie 2011/65/EU. Die bei der Herstellung des Geräts verwendeten Materialien entsprechen der Richtlinie 1907/2006. Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: WARNUNG: Zur Prävention von Verletzungen und/oder Produktschäden sind die folgenden Warnhinweise zu befolgen:...
Page 88: Reinigung Und Desinfektion
Schulungsteilnehmer das Gerät entsprechend den Anweisungen reinigen und desinfizieren kann. Hillrom empfiehlt, den Steigbügel und das Polster vor der Anwendung beim ersten Patienten, zwischen der Anwendung bei verschiedenen Patienten und regelmäßig während längerer Anwendungen bei ein und demselben Patienten zu reinigen und zu desinfizieren.
Page 89 GEBRAUCHSANWEISUNG Tabelle 1: Zugelassene Reinigungs-/Desinfektionsmittel Empfohlen für die Empfohlen für die Fläche feucht Reinigungs-/ routinemäßige Desinfektion gegen halten Desinfektionsmittel Reinigung und Clostridium difficile (Desinfektionsmittel Desinfektion (C. diff) -Einwirkzeit) Sani-cloth™ Prime Nein 1 Minute Wipes, Quaternary Ammonium Clorox HealthCare® Nein 3 Minuten bleichmittelbasierte keimtötende Tücher a.
Page 90 GEBRAUCHSANWEISUNG Es ist wichtig, zunächst alle sichtbaren Verschmutzungen an allen Stellen zu entfernen, bevor Sie mit der Entfernung von nicht-sichtbaren Verschmutzungen fortfahren. Wischen Sie mit einem neuen, mit zugelassenem Reinigungs-/Desinfektionsmittel getränkten Wischtuch unter festem Druck alle Flächen von Bügel und Polster ab. Verwenden Sie bei Bedarf mehrere Wischtücher.
Page 91: Liste Der Anwendbaren Normen
GEBRAUCHSANWEISUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Standards Beschreibung IEC 60601-1 Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Ausgabe 3.1 einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale. IEC 60601-2-46 Besondere Festlegungen für die Sicherheit –Medizinische einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale elektrische Geräte - von Operationstischen. Teil 2-46 EN/ISO 10993-1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines...
Page 92 Yellofins Apex Mode d’emploi Code produit O-YFAX 80028475 Version G...
Page 93 MODE D’EMPLOI INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre médical avec un patient, il est recommandé de lire le Mode d'emploi et de se familiariser avec le produit avant son application. • Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le dispositif avant de l'utiliser avec un patient.
Page 94 MODE D’EMPLOI Table des matières Yellofins Apex(O-YFAX) Informations générales : ....................... 96 Droits d’auteur : ......................96 Marques de commerce : .................... 96 Coordonnées : ......................97 Consignes de sécurité : ....................97 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........97 1.4.2...
Page 95 MODE D’EMPLOI 3.2.2 Première configuration ................. 107 3.2.3 Contrôles fonctionnels avant utilisation ............. 109 3.2.4 Installer le patient dans l’étrier ..............110 3.2.5 Changer l’orientation de l’étrier ..............112 3.2.6 Changer l’angle de la lithotomie ou l’abduction/adduction ....113 3.2.7 Commencer le drapage stérile ..............
Page 96: Informations Générales
MODE D’EMPLOI Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc., (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient, et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
Page 97: Coordonnées
MODE D’EMPLOI Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, se reporter au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : Amérique du Nord International (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Page 98: Mise Au Rebut En Toute Sécurité
MODE D’EMPLOI NE JAMAIS DÉPASSER LA CHARGE MAXIMALE DE LA TABLE DE LA SALLE D'OPÉRATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux.
Page 99 MODE D’EMPLOI Symbole utilisé Description Référence Indique que l'utilisateur doit consulter le EN ISO 15223-1 mode d'emploi Indique que l'utilisateur doit consulter le EN ISO 15223-1 mode d’emploi pour obtenir des informations importantes sur les mises en garde, telles que les avertissements et les précautions.
Page 100: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus
MODE D’EMPLOI Symbole utilisé Description Référence Indique le numéro de série du EN ISO 15223-1 fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé sous la forme 1YYWWSSSSSSS. YY indique l'année de fabrication, par exemple 118WWSSSSS, où 18 représente l'année 2018. WW indique le nombre de semaines de fabrication par calendrier d'atelier standard.
Page 101: Considérations Relatives À La Cem
MODE D’EMPLOI Considérations relatives à la CEM : Il ne s'agit pas d'un dispositif électromécanique. Par conséquent, les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables. Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL : +33 (0)2 97 50 92 12...
Page 102: Système
MODE D’EMPLOI Système Identification des composants du système : Référence Fonctions Poignée de position gynécologique Levier de déverrouillage de la botte Pince pour rail Support à lame Sangles Piston à gaz Botte de l’étrier Coussin de l’étrier Tube de soutien principal Page 102 Numéro du document : 80028475 Date de publication : 26 novembre 2020...
Page 103: Code Produit Et Description
MODE D’EMPLOI Code produit et description : O-YFAX - Yellofins Apex Tableau de la liste des accessoires et des consommables : AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser le dispositif Yellofins Apexavec une pince de rail qui n’est pas spécifiée ci-dessous. Risque de blessures pour le patient ou le personnel soignant et de dommages matériels.
Page 104 MODE D’EMPLOI Pour toute commande d’accessoires, contacter Allen Medical Systems, Inc. Utiliser les coordonnées indiquées dans « Entretien du dispositif : » à la page 115. Page 104 Numéro du document : 80028475 Date de publication : 26 novembre 2020 Version G Réf.
Page 105: Indication D'utilisation
MODE D’EMPLOI Indication d'utilisation : Le dispositif est conçu pour le positionnement des patients adultes lors d’interventions chirurgicales utilisant des étriers pour la position gynécologique dans les chirurgies urologiques, gynécologiques, colorectales et assistées par robotique. Usage prévu : Le dispositif Yellofins Apexest un étrier réutilisable destiné à installer le patient dans une position gynécologique sûre.
Page 106: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif
S'assurer que le dispositif a été correctement nettoyé, désinfecté et séché avant chaque utilisation. AVERTISSEMENT : Avant d’utiliser le dispositif Yellofins Apex, s’assurer que le produit est adapté à l’anatomie du patient. AVERTISSEMENT : Contrôler les points de pression sur le patient avant utilisation. Consulter le chirurgien avant utilisation.
Page 107: Première Configuration
MODE D’EMPLOI Levier de déverrouillage de la botte Sangle Coussin de l’étrier 3.2.2 Première configuration Observer les procédures autorisées par l’établissement ou consulter le chirurgien traitant pour déterminer si le patient présente une pathologie constituant une contre-indication à l’utilisation du dispositif Yellofins Apexou limitant le positionnement du patient.
Page 108 Procéder aux « Contrôles fonctionnels avant utilisation » à la page 105. 10. Saisir et maintenir fermement la poignée de position gynécologique et la descendre pour abaisser le dispositif Yellofins Apex. Page 108 Numéro du document : 80028475 Date de publication : 26 novembre 2020 Version G Réf.
Page 109: Contrôles Fonctionnels Avant Utilisation
14. Procéder aux étapes 2 à 13 sur l’autre côté de la table. 3.2.3 Contrôles fonctionnels avant utilisation S’assurer du bon état de fonctionnement du dispositif Yellofins Apex. Procéder aux contrôles suivants : • Saisir et maintenir fermement la poignée de position gynécologique.
Page 110: Installer Le Patient Dans L'étrier
MODE D’EMPLOI • S’assurer que les sangles se ferment de manière sécurisée et qu’elles ne s’ouvrent pas en cas d’application d’une force légère. 3.2.4 Installer le patient dans l’étrier S’assurer que le patient est positionné sur la table d’opération conformément aux procédures autorisées par l’établissement et aux recommandations du chirurgien.
Page 111 MODE D’EMPLOI • En position gynécologique moyenne ou haute, s’assurer que la flexion et l’abduction de la jambe sont minimes. • L’orteil, le genou et l’épaule opposée doivent être approximativement alignés. • La jambe du patient doit être centrée dans l’étrier pour éliminer toute pression sur le nerf fibulaire.
Page 112: Changer L'orientation De L'étrier
MODE D’EMPLOI S’assurer que les talons du patient sont sécurisés dans le talon de l’étrier. S’assurer de l’absence de tout point de pression. Attacher les sangles de manière à ce que la jambe du patient repose dans l’étrier. a. Si nécessaire, installer la sangle. Voir « Installer la sangle : » à...
Page 113: Changer L'angle De La Lithotomie Ou L'abduction/Adduction
MODE D’EMPLOI AVERTISSEMENT : S’assurer qu’aucun membre ni aucun autre objet ne se trouvent dans la trajectoire de mouvement de l’étrier avant de procéder au réglage de la position de l’étrier. Risque de blessures pour le patient ou le personnel soignant et de dommages matériels.
Page 114 MODE D’EMPLOI AVERTISSEMENT : S’assurer qu’aucun membre ni aucun autre objet ne se trouvent dans la trajectoire de mouvement de l’étrier avant de procéder au réglage de la position de l’étrier. Risque de blessures pour le patient ou le personnel soignant et de dommages matériels.
Page 115: Commencer Le Drapage Stérile
MODE D’EMPLOI Position gynécologique basse Relâcher la poignée de position gynécologique lorsque l’angle de lithotomie voulu est atteint. REMARQUE : l’orientation de l’étrier peut être réglée avec une force minime quand vous changez l’angle de lithotomie. 3.2.7 Commencer le drapage stérile Observer les procédures autorisées de l’établissement pour la mise en place du drapage stérile sur le patient.
Page 116: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif
MODE D’EMPLOI Saisir et maintenir fermement la poignée de position gynécologique. Déplacer le dispositif Yellofins Apexde manière à ce qu’il soit dans une position permettant le retrait facile des jambes du patient des étriers. Relâcher la poignée de position gynécologique. Tirer la sangle vers le bas et à...
Page 117: Étiquettes Du Produit
Étiquettes du produit Référence de la Référence de la Étiquette Étiquette pièce pièce Étiquette Hillrom Étiquette dispositif médical coussin Page 117 Numéro du document : 80028475 Date de publication : 26 novembre 2020 Version G Réf. modèle vierge : 80025117 Ver. F...
Page 118: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait
MODE D’EMPLOI Référence de la Référence de la Étiquette Étiquette pièce pièce Étiquette Étiquette réglementation réglementaire California TB117- coussin 2013 Étiquette UDI et Étiquette numéro de série informations sur le produit Étiquette de Étiquette de positionnement de positionnement de l’étrier gauche l’étrier droit Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1...
Page 119: Instructions De Retrait
MODE D’EMPLOI 3.4.2 Instructions de retrait : AVERTISSEMENT : Mettre l’étrier en position verticale avant de le retirer de la table. Utiliser les deux mains pour retirer l’étrier de la table. Risque de blessures physiques ou de dommages matériels. Saisir et maintenir fermement la poignée de position gynécologique. Déplacer le dispositif Yellofins Apexpour qu’il soit orienté...
Page 120: Contrôles Périodiques
Le dispositif Yellofins Apexnécessite un programme de maintenance efficace. Allen Medical Systems, Inc. vous recommande d’effectuer une maintenance préventive annuelle afin d’assurer une longue durée de vie utile au dispositif Yellofins Apex. Pour toute information sur les commandes d'accessoires, se reporter au catalogue.
Page 121 MODE D’EMPLOI • Descendre le dispositif Yellofins Apexdans la position la plus basse. • Déplacer le dispositif Yellofins Apexd’une adduction maximale à une abduction maximale. Mettre le dispositif Yellofins Apexen position neutre de manière à ce que le tube de soutien principal soit parallèle au sol, et à la dimension longue de la table d’opération.
Page 122 Enlever chaque coussin de l’étrier. Voir « Enlever le Stirrup Pad » à la page 120. Inspecter chaque botte à la recherche de dommages éventuels. Inspecter chaque composant du tube de soutien du dispositif Yellofins Apexà la recherche de dommages ou de corrosion éventuels.
Page 123: Remplacer La Sangle Enlever La Sangle
MODE D’EMPLOI 3.6.3 Remplacer la sangle Enlever la sangle : Pousser le bouton formé vers le coussin, et tirer sur la sangle pour l’éloigner de la botte. Tirer sur la sangle pour la sortir de la botte. Installer la sangle : AVERTISSEMENT : S’assurer que chaque sangle est correctement attachée.
Page 124: Remplacer Le Stirrup Pad Enlever Le Stirrup Pad
MODE D’EMPLOI Tirer sur la sangle pour la faire passer dans la fente dans la botte. S’assurer que le bouton formé passe complètement dans la fente dans la botte. Tirer sur le bouton formé pour le faire passer dans la fente dans la botte.
Page 125 AVERTISSEMENT : Ne pas installer un coussin dont l’utilisation n’a pas été autorisée avec le dispositif Yellofins Apex. Risque de blessures pour le patient ou de dommages matériels. Identifier les sections correspondantes du coussin de l’étrier et de la botte. Veiller à ne pas installer un coussin gauche dans une botte droite, ou un coussin droit dans une botte gauche.
Page 126 MODE D’EMPLOI Enfiler le coussin de l’étrier sur la botte pour qu’il soit en partie installé sur l’ailette latérale. Mettre la partie du mollet du coussin de l’étrier sur la botte, et tirer le coussin vers le talon de la botte. S’assurer que l’ailette latérale et la section du mollet sont toutes les deux entièrement installées sur la botte.
Page 127 MODE D’EMPLOI Mettre le rabat du talon autour de la botte. Fixer l’attache à boutonnière sur le crochet. 10. Fixer l’attache à boutonnière de l’autre côté de la botte. Répéter les étapes 8 et 9 ci-dessus. Page 127 Numéro du document : 80028475 Date de publication : 26 novembre 2020 Version G Réf.
Page 128: Consignes De Sécurité Et Informations Générales
• Ne pas dépasser le poids de patient nominal. En cas de dépassement du poids de patient nominal, il existe un risque de blessures et de dommages matériels. • Avant de régler le dispositif Yellofins Apex, s’assurer qu’aucun tubes ou câble n’interfère avec le mécanisme. Il existe un risque de blessures ou de dommages matériels pour l’équipement.
Page 129: Spécifications Du Produit
MODE D’EMPLOI • Utiliser des dispositifs de positionnement additionnels si l’étrier est utilisé avec une position Trendelenburg ou anti-Trendelenburg. Il existe un risque de blessures ou de dommages matériels pour l’équipement. • S’assurer que les pinces pour rail fixent en toute sécurité le dispositif Yellofins Apexsur le rail.
Page 130 MODE D’EMPLOI Charge maximale d'utilisation sur le AVERTISSEMENT : dispositif Ne pas dépasser le poids de patient nominal. En cas de dépassement du poids de patient nominal, il existe un risque de blessures et de dommages matériels. Le dispositif Yellofins Apexpeut supporter un poids de patient nominal de 227 kg (500 lbs) lorsqu’il est installé...
Page 131 10°C à 40°C (de 50°F à 104°F) Plage d'humidité relative de entre 15% et 70% fonctionnement Spécifications de compatibilité Description Le dispositif Yellofins Apex est AVERTISSEMENT : compatible avec : Ne pas utiliser le dispositif Yellofins Apexavec une pince de rail qui n’est pas spécifiée ci-dessous.
Page 132: Déclarations
MODE D’EMPLOI Compatibilité avec la table de la salle AVERTISSEMENT : d'opération Ne jamais dépasser le poids admissible de la table d’opération. Le Yellofins ApexStirrup est compatible avec les tables d’opération supportant les pinces pour rail Allen Medical avec des ouvertures à...
Page 133 Le formateur doit superviser la personne formée jusqu’à ce que cette dernière sache nettoyer et désinfecter le dispositif conformément aux consignes. Hillrom recommande de nettoyer et de désinfecter l’étrier et le coussin avant leur première utilisation sur un patient, entre deux utilisations sur un patient et régulièrement pendant les séjours prolongés du patient.
Page 134: Nettoyage Et Désinfection
MODE D’EMPLOI 4.5.1 Nettoyage et désinfection : Le nettoyage et la désinfection sont des processus différents et bien distincts. Le nettoyage désigne l’élimination physique des souillures et des contaminations visibles et non visibles. La désinfection est destinée à détruire les microorganismes. Le Tableau 1 résume les nettoyants/désinfectants autorisés avec les temps de contact associés pour la désinfection.
Page 135 MODE D’EMPLOI • Une brosse à poils souples peut être utilisée pour détacher les souillures durcies. • Utiliser autant de lingettes que nécessaire pour éliminer les souillures. Il est important d’éliminer toutes les souillures visibles de toutes les zones du dispositif avant de poursuivre la procédure pour éliminer les souillures non visibles.
Page 136: Liste Des Normes Applicables
MODE D’EMPLOI Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série CEI 60601-1 Édition 3.1 Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles CEI 60601-2-46 exigences particulières pour la sécurité de base –Appareils et les performances essentielles des tables électromédicaux - d’opération.
Page 137 Yellofins Apex Istruzioni per l’uso Codice prodotto O-YFAX 80028475 Version G...
Page 138: Avvisi Importanti
• Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da personale addestrato. • Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere eseguiti da personale Hillrom autorizzato. Possono verificarsi lesioni o danni alle apparecchiature. • La manutenzione ordinaria deve essere eseguita da personale autorizzato dalla struttura.
Page 139 ISTRUZIONI PER L’USO Indice Yellofins Apex(O-YFAX) Informazioni generali: ......................141 Nota sul copyright: ....................141 Marchi commerciali: ....................141 Dettagli di contatto: ....................142 Considerazioni sulla sicurezza: ................. 142 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........142 1.4.2...
Page 140 ISTRUZIONI PER L’USO 3.2.4 Posizionare il paziente nei supporti per gambe ........155 3.2.5 Modificare l'orientamento del supporto per gambe ....... 158 3.2.6 Modificare l'angolo della litotomia o l'abduzione/adduzione ....159 3.2.7 Iniziare l'applicazione di teli sterili ..............161 3.2.8 Rimuovere il paziente dal supporto per gambe: ........
Page 141: Informazioni Generali
ISTRUZIONI PER L’USO Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.
Page 142: Dettagli Di Contatto
Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere eseguiti da personale Hillrom autorizzato. Fissare e rilasciare le cinghie come indicato nella sezione 3.2.4 passaggio 6. e 3.2.8 passaggio 5. delle presenti istruzioni per l'uso. Sostituire le cinghie come indicato nella sezione 3.6.3 delle presenti istruzioni per l'uso.
Page 143: Smaltimento Sicuro
ISTRUZIONI PER L’USO Nota: per le istruzioni sull'uso, consultare la guida per l'utente del produttore del tavolo operatorio. Fare sempre riferimento ai limiti di peso del produttore del tavolo operatorio. NON SUPERARE MAI LA CAPACITÀ DI PESO DEL TAVOLO DELLA SALA OPERATORIA 1.4.4 Smaltimento sicuro:...
Page 144 ISTRUZIONI PER L’USO Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che l'utente deve consultare le IEC 60601-1 istruzioni per l'uso prima dell'uso. Indica la necessità per l'utente di EN ISO 15223-1 consultare le istruzioni per l'uso. Indica la necessità per l'utente di EN ISO 15223-1 consultare le istruzioni per l'uso per importanti informazioni di...
Page 145: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti
ISTRUZIONI PER L’USO Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica il numero di serie del produttore. EN ISO 15223-1 Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN. AA indica l'anno di produzione; ad es., in 118SSNNNNNNN, 18 rappresenta l'anno 2018. SS indica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard.
Page 146: Considerazioni Sulla Compatibilità Elettromagnetica (Cem)
ISTRUZIONI PER L’USO Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM): Questo non è un dispositivo elettromeccanico. Pertanto, le dichiarazioni di CEM non sono applicabili Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 147: Sistema
ISTRUZIONI PER L’USO Sistema Identificazione dei componenti del sistema: Articolo Funzione Impugnatura per litotomia Leva di rilascio stivale Morsetto guida Attacco asta Cinghie Pistone a gas Stivale supporto per gambe Cuscino supporto per gambe Tubo di supporto principale Pagina 147 Numero documento: 80028475 Data di edizione: 26 novembre 2020 Version G...
Page 148: Codice Prodotto E Descrizione
ISTRUZIONI PER L’USO Codice prodotto e descrizione: O-YFAX - Yellofins Apex Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: AVVERTENZA: Non utilizzare Yellofins Apexcon un morsetto guida non elencato di seguito. Possono verificarsi lesioni al paziente o al personale sanitario e danni alle apparecchiature.
Page 149 ISTRUZIONI PER L’USO Per ordinare gli accessori, contattare Allen Medical Systems, Inc. Utilizzare le informazioni di contatto in “Manutenzione del dispositivo:” a pagina 160. Pagina 149 Numero documento: 80028475 Data di edizione: 26 novembre 2020 Version G Modello vuoto di rif.: 80025117 Ver. F...
Page 150: Indicazione Per L'uso
Uso previsto: Yellofins Apexè un dispositivo di supporto per gambe riutilizzabile per il posizionamento del paziente per un posizionamento litotomico sicuro. Destinato a semplificare il posizionamento del paziente per ottenere l'accesso clinico prima e dopo l'applicazione di teli sterili.
Page 151: Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura
Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo. AVVERTENZA: Prima di utilizzare Yellofins Apex, assicurarsi che il prodotto sia appropriato per l'anatomia del paziente. AVVERTENZA: Verificare i punti di pressione sul paziente prima dell'uso. Consultare il chirurgo prima dell'uso.
Page 152: Configurazione Iniziale
ISTRUZIONI PER L’USO Leva di rilascio stivale Cinghia Cuscino supporto per gambe 3.2.2 Configurazione iniziale Seguire le procedure approvate dalla struttura o consultare il chirurgo curante per determinare se il paziente presenta condizioni che controindicano l'uso di Yellofins Apexo che limitano il posizionamento del paziente. Su Yellofins Apexsono applicate etichette che indicano il lato sinistro e destro del paziente.
Page 153 ISTRUZIONI PER L’USO AVVERTENZA: Non utilizzare Yellofins Apexcon un morsetto guida non elencato in “Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo:” a pagina 144. Possono verificarsi lesioni al paziente o al personale sanitario e danni alle apparecchiature. AVVERTENZA: Assicurarsi che l'attacco asta sia inserito completamente nel morsetto guida.
Page 154: Controlli Funzionali Prima Dell'utilizzo
ISTRUZIONI PER L’USO 11. Afferrare la leva di rilascio stivale e tirare verso l'alto per sbloccare il supporto per gambe. 12. Spostare il supporto per gambe lungo la barra di supporto principale finché l'estremità superiore della sezione del polpaccio del supporto per gambe non si trova approssimativamente a metà...
Page 155: Posizionare Il Paziente Nei Supporti Per Gambe
ISTRUZIONI PER L’USO 3.2.4 Posizionare il paziente nei supporti per gambe Assicurarsi che il paziente sia posizionato sul tavolo operatorio in conformità alle procedure approvate dalla struttura e alle indicazioni del chirurgo. AVVERTENZA: Il posizionamento del paziente deve essere eseguito da almeno due membri del personale.
Page 156 ISTRUZIONI PER L’USO • Nella Litotomia media o alta, assicurarsi che la flessione e l'abduzione della gamba siano minime. • Le dita dei piedi, il ginocchio e la spalla opposta del paziente devono essere approssimativamente in linea retta. • La gamba del paziente deve essere centrata nel supporto per gambe per eliminare la pressione sul nervo peroneo.
Page 157 ISTRUZIONI PER L’USO AVVERTENZA: Assicurarsi che ciascuna cinghia sia fissata correttamente. Assicurarsi che il perno sagomato sia inserito completamente nella fessura del supporto per gambe. Assicurarsi che il perno sagomato si trovi sul lato distante dal cuscino. Possono verificarsi lesioni al paziente o al personale sanitario e danni alle apparecchiature.
Page 158: Modificare L'orientamento Del Supporto Per Gambe
ISTRUZIONI PER L’USO 3.2.5 Modificare l'orientamento del supporto per gambe AVVERTENZA: Prima di regolare il supporto per gambe, assicurarsi che le gambe del paziente siano ben fissate nello stivale del supporto per gambe. Possono verificarsi lesioni al paziente. AVVERTENZA: Prima di regolare la posizione del supporto per gambe, assicurarsi che nel percorso di movimento del supporto per gambe non siano presenti arti o altri oggetti.
Page 159: Modificare L'angolo Della Litotomia O L'abduzione/Adduzione
ISTRUZIONI PER L’USO 3.2.6 Modificare l'angolo della litotomia o l'abduzione/adduzione AVVERTENZA: Prima di regolare il supporto per gambe, assicurarsi che le gambe del paziente siano ben fissate nello stivale del supporto per gambe. Possono verificarsi lesioni al paziente. AVVERTENZA: Prima di regolare la posizione del supporto per gambe, assicurarsi che nel percorso di movimento del supporto per gambe non siano presenti arti o altri oggetti.
Page 160 ISTRUZIONI PER L’USO Litotomia alta Litotomia media Litotomia bassa Rilasciare l'impugnatura per litotomia una volta raggiunto l'angolo della litotomia desiderato. NOTA: l'orientamento del supporto per gambe si regolerà con una forza minima quando si modifica l'angolo della litotomia. Pagina 160 Numero documento: 80028475 Data di edizione: 26 novembre 2020 Version G...
Page 161: Iniziare L'applicazione Di Teli Sterili
ISTRUZIONI PER L’USO 3.2.7 Iniziare l'applicazione di teli sterili Seguire le procedure approvate dalla struttura per applicare i teli sterili sul paziente. 3.2.8 Rimuovere il paziente dal supporto per gambe: AVVERTENZA: Il posizionamento del paziente deve essere eseguito da almeno due membri del personale.
Page 162: Comandi E Indicatori Del Dispositivo
ISTRUZIONI PER L’USO Rilasciare l'impugnatura per litotomia. Tirare la cinghia verso il basso e allontanarla dallo stivale per rilasciare la cinghia. Mettere una mano sotto il tallone del paziente e una mano sotto il ginocchio del paziente per sostenere la gamba del paziente. Flettere delicatamente le ginocchia del paziente e rimuovere entrambe le gambe dai supporti per gambe.
Page 163: Etichette Del Prodotto
Indica che il peso massimo del paziente è di 227 kg (500 libbre). Non indica il carico di lavoro massimo sicuro del supporto per gambe. 3.3.2 Etichette del prodotto Codice parte Etichetta Codice parte Etichetta Etichetta Hillrom Etichetta dispositivo medico con cuscino Etichetta Etichetta normativa normativa cuscino California TB117-...
Page 164: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione
ISTRUZIONI PER L’USO Codice parte Etichetta Codice parte Etichetta Etichetta UDI e Etichetta delle numero di serie informazioni sul prodotto Etichetta di Etichetta di posizionamento posizionamento del supporto per del supporto per gambe sinistro gambe destro Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni.
Page 165: Guida Alla Risoluzione Dei Problemi
Yellofins Apex. Per informazioni sull'ordinazione degli accessori, consultare il catalogo. Se è necessario riparare o sostituire Yellofins Apex, contattare Allen Medical Systems, Inc. Utilizzare le informazioni di contatto della sezione dei dettagli di contatto (1.3). Pagina 165...
Page 166: Controlli Periodici
Eseguire i controlli periodici almeno una volta all'anno. Se Yellofins Apexnon supera uno dei controlli periodici, contattare Allen Medical Systems, Inc. per riparare o sostituire Yellofins Apex. Utilizzare le informazioni di contatto in “Manutenzione del dispositivo:” a pagina 160. Prima di eseguire i controlli periodici, installare Yellofins Apexsu un tavolo operatorio.
Page 167 ISTRUZIONI PER L’USO Utilizzare un dinamometro per applicare 6,8 kg (15 libbre) di forza laterale al tubo di supporto principale nella posizione mostrata. Assicurarsi che Yellofins Apexnon si sposti verso l'esterno o verso l'interno con la forza laterale applicata. Morsetto stivale: Afferrare la leva di rilascio stivale e tirare verso l'alto per sbloccare il supporto per gambe.
Page 168 ISTRUZIONI PER L’USO Assicurarsi che sia possibile fissare correttamente il cuscino del supporto per gambe allo stivale del supporto per gambe. Sostituire il cuscino del supporto per gambe se è danneggiata o non può essere fissato correttamente allo stivale del supporto per gambe. Vedere “Sostituire il Stirrup Pad”...
Page 169 ISTRUZIONI PER L’USO Installare la cinghia: AVVERTENZA: Assicurarsi che ciascuna cinghia sia fissata correttamente. Assicurarsi che il pulsante sagomato sia inserito completamente nella fessura dello stivale del supporto per gambe. Assicurarsi che il perno sagomato sia distante dal cuscino del supporto per gambe. Possono verificarsi lesioni al paziente o al personale sanitario o danni alle apparecchiature.
Page 170 ISTRUZIONI PER L’USO 3.6.4 Sostituire il Stirrup Pad Rimuovere il Stirrup Pad: Rimuovere i dispositivi di blocco a pulsante dai perni sullo stivale del supporto per gambe. Rimuovere il cuscino del supporto per gambe dalla punta dello stivale del supporto per gambe. Tirare l'estremità...
Page 171 ISTRUZIONI PER L’USO Installare il Stirrup Pad AVVERTENZA: non installare un cuscino non approvato per l'uso con Yellofins Apex. Possono verificarsi lesioni del paziente o danni alle apparecchiature. Identificare le sezioni corrispondenti del cuscino del supporto per gambe e dello stivale del supporto per gambe. Assicurarsi di non provare a installare il cuscino sinistro sullo stivale destro o il cuscino destro sullo stivale sinistro.
Page 172 ISTRUZIONI PER L’USO Assicurarsi che l'estremità laterale e la sezione del polpaccio siano entrambe completamente installate sullo stivale del supporto per gambe. Installare il cuscino del supporto per gambe sulla punta dello stivale del supporto per gambe e spingere il tallone del cuscino del supporto per gambe nel tallone dello stivale del supporto per gambe.
Page 173 ISTRUZIONI PER L’USO 10. Installare il dispositivo di fissaggio a occhiello sull'altro lato dello stivale. Fare riferimento ai passaggi 8 e 9 riportati sopra. Pagina 173 Numero documento: 80028475 Data di edizione: 26 novembre 2020 Version G Modello vuoto di rif.: 80025117 Ver. F...
Page 174: Precauzioni Di Sicurezza E Informazioni Generali
• Non superare il peso nominale del paziente. Se si supera il peso nominale del paziente, possono verificarsi lesioni e danni alle apparecchiature. • Prima di regolare Yellofins Apex, assicurarsi che tutti i tubi e i cavi non interferiscano con il meccanismo. Possono verificarsi lesioni o danni alle apparecchiature.
Page 175: Specifiche Del Prodotto
• Assicurarsi che Yellofins Apexsia fissato saldamente alla guida tramite i morsetti guida. Se i morsetti guida sono allentati o non fissano saldamente Yellofins Apex ™ alla guida, possono verificarsi lesioni o danni alle apparecchiature. • Non sollevare Yellofins Apexin una posizione che crea un angolo inferiore a 90°...
Page 176 Se si supera il peso nominale del paziente, possono verificarsi lesioni e danni alle apparecchiature. Yellofins Apexè stato valutato idoneo per supportare un peso del paziente di 227 kg (500 libbre) se configurato correttamente e utilizzato in conformità con queste istruzioni per l'uso.
Page 177 ISTRUZIONI PER L’USO Durata prevista Yellofins Apexha una durata prevista di 5 anni in caso di utilizzo normale e con una manutenzione corretta. Il cuscino Yellofins Apexha una durata prevista di 2 anni in caso di utilizzo normale e con una manutenzione corretta. Se il dispositivo presenta danni visibili o deterioramento del materiale, deve essere smaltito in conformità...
Page 178 ISTRUZIONI PER L’USO Specifiche di compatibilità Descrizione Yellofins Apex è compatibile con: AVVERTENZA: Non utilizzare Yellofins Apexcon un morsetto guida non elencato di seguito. Possono verificarsi lesioni al paziente o al personale sanitario e danni alle apparecchiature. AVVERTENZA: Non utilizzare Yellofins Apexcon un cuscino non elencato di seguito.
Page 179: Dichiarazioni
ISTRUZIONI PER L’USO Dichiarazioni: Il dispositivo non contiene sostanze pericolose come indicato nella direttiva 2011/65/UE. Il materiale utilizzato nella costruzione del dispositivo è conforme alla direttiva 1907/2006. Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura.
Page 180: Pulizia E Disinfezione
Il formatore deve supervisionare il tirocinante fino a quando non è in grado di pulire e disinfettare il dispositivo come indicato. Hillrom consiglia di pulire e disinfettare il supporto per gambe e il cuscino prima del primo utilizzo sul paziente, tra gli utilizzi sul paziente e regolarmente durante l'uso prolungato sul paziente.
Page 181 ISTRUZIONI PER L’USO Tabella 1: Detergenti/disinfettanti approvati Raccomandato per Raccomandato Mantenimento Detergente/ la pulizia e la per la disinfezione dell'umidità (tempo disinfettante disinfezione da Clostridium di contatto per la ordinarie difficile (C. diff) disinfezione) Sani-cloth™ Prime 1 minuto Wipes, Quaternary Ammonium Clorox HealthCare®...
Page 182 ISTRUZIONI PER L’USO Con un nuovo panno imbevuto di un detergente/disinfettante approvato, esercitare una pressione decisa per pulire tutte le superfici del supporto per gambe e del cuscinetto. Utilizzare un nuovo panno per la pulizia ogni volta che è necessario. Assicurarsi che i seguenti elementi siano puliti: •...
Page 183: Elenco Degli Standard Applicabili
ISTRUZIONI PER L’USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione IEC 60601-1 Edizione 3.1 Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali IEC 60601-2-46 Requisiti particolari per la sicurezza di base e le Apparecchi prestazioni essenziali di tavoli operatori. elettromedicali - Parte 2-46: EN/ISO 10993-1...
Page 184 Yellofins Apex Instrucciones de uso Código de producto O-YFAX 80028475 Version G...
Page 185: Avisos Importantes
• Este dispositivo solamente debe ser operado por personal formado. • Todas las modificaciones, actualizaciones o reparaciones las debe realizar personal autorizado por Hillrom. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo. • El mantenimiento de rutina debe realizarlo personal autorizado por la instalación.
Page 186 INSTRUCCIONES DE USO Índice Yellofins Apex(O-YFAX) Información general: ......................188 Aviso de copyright: ....................188 Marcas comerciales: ....................188 Información de contacto: ..................189 Consideraciones de seguridad: ................189 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........189 1.4.2...
Page 187 INSTRUCCIONES DE USO 3.2.3 Comprobación de funciones previas al uso ..........201 3.2.4 Puesta del paciente en los estribos ............202 3.2.5 Cambio de la orientación del estribo ............205 3.2.6 Cambio del ángulo de litotomía o abducción/aducción ..... 206 3.2.7 Colocación de paños estériles ..............
Page 188: Información General
INSTRUCCIONES DE USO Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores mientras mejoramos la eficacia de nuestros los clientes.
Page 189: Información De Contacto
Todas las modificaciones, actualizaciones o reparaciones las debe realizar personal autorizado por Hillrom. Asegure y suelte las correas como se indica en la sección 3.2.4 paso 6. y 3.2.8 paso 5. de estas instrucciones de uso. Reemplace las correas como se indica en la sección 3.6.3 de estas instrucciones de uso.
Page 190: Eliminación Segura
INSTRUCCIONES DE USO NO SOBREPASE NUNCA LA CAPACIDAD DE CARGA DE LA MESA DE OPERACIONES 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los dispositivos y accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.
Page 191 INSTRUCCIONES DE USO Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica la necesidad de que el usuario EN ISO 15223-1 consulte las instrucciones de uso Indica la necesidad de que el usuario EN ISO 15223-1 consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución importante, como advertencias y precauciones.
Page 192: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes
INSTRUCCIONES DE USO Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica el número de serie del EN ISO 15223-1 fabricante. El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS. YY indica el año de fabricación, por ejemplo, 118WWSSSSSSS, donde 18 representa el año 2018. WW indica el número de la semana de fabricación según un calendario laboral estándar.
Page 193: Consideraciones Sobre Compatibilidad Electromagnética
INSTRUCCIONES DE USO Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico. Por tanto, las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables. Representante europeo autorizado: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Información de fabricación: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 194: Sistema
INSTRUCCIONES DE USO Sistema Identificación de los componentes del sistema: Artículo Características Empuñadura de litotomía Palanca de desbloqueo de la bota Abrazadera de riel Soporte de hoja Correas Pistón de gas Bota del estribo Almohadilla de estribo Tubo de soporte principal Página 194 Número de documento: 80028475 Fecha de publicación:...
Page 195: Descripción Y Código Del Producto
INSTRUCCIONES DE USO Descripción y código del producto: O-YFAX - Yellofins Apex Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: ADVERTENCIA: No use el Yellofins Apexcon una abrazadera de riel que no se enumere a continuación. Pueden producirse lesiones del paciente o el cuidador y daños en el equipo.
Page 196 INSTRUCCIONES DE USO Comuníquese con Allen Medical Systems, Inc. para solicitar accesorios. Utilice la información de contacto en“Mantenimiento del dispositivo:” en la página 206. Página 196 Número de documento: 80028475 Fecha de publicación: 26 de noviembre de 2020 Version G Plantilla en blanco de referencia: 80025117 Ver.
Page 197: Indicación De Uso
INSTRUCCIONES DE USO Indicación de uso: Se utiliza para posicionar pacientes adultos en procedimientos quirúrgicos que utilizan estribos para la posición de litotomía en intervenciones quirúrgicas urológicas, ginecológicas, colorrectales y robóticas. Uso previsto: El Yellofins Apexes un dispositivo con estribo reutilizable para posicionar al paciente para lograr un posicionamiento seguro en litotomía.
Page 198: Configuración Y Uso Del Equipo
Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso. ADVERTENCIA: Antes de usar el Yellofins Apex, asegúrese de que el producto sea apropiado para la anatomía del paciente. ADVERTENCIA: Compruebe los puntos de presión en el paciente antes del uso.
Page 199: Puesta En Marcha Inicial
INSTRUCCIONES DE USO Palanca de desbloqueo de la bota Correa Almohadilla de estribo 3.2.2 Puesta en marcha inicial Siga los procedimientos aprobados por el centro o consulte con el cirujano adjunto para determinar si el paciente tiene alguna afección que suponga una contraindicación de uso del Yellofins Apexo que limite el posicionamiento del paciente.
Page 200 Apriete la abrazadera de riel. Complete el “Comprobación de funciones previas al uso” en la página 195. 10. Sujete y apriete firmemente la empuñadura de litotomía y tire hacia abajo para bajar el Yellofins Apex. Página 200 Número de documento: 80028475 Fecha de publicación:...
Page 201: Comprobación De Funciones Previas Al Uso
INSTRUCCIONES DE USO 11. Sujete la palanca de desbloqueo de la bota y tire hacia arriba para desbloquear el estribo. 12. Mueva el estribo a lo largo de la barra de soporte principal hasta que el extremo superior de la sección de la pantorrilla del estribo esté aproximadamente a la mitad de la pantorrilla del paciente.
Page 202: Puesta Del Paciente En Los Estribos
INSTRUCCIONES DE USO 3.2.4 Puesta del paciente en los estribos Asegúrese de que el paciente esté posicionado en la mesa quirúrgica de acuerdo con los procedimientos aprobados por el centro y la guía del cirujano. ADVERTENCIA: El posicionamiento del paciente lo deben realizar al menos dos miembros del personal.
Page 203 INSTRUCCIONES DE USO • En litotomía media o alta, asegúrese de que la flexión y abducción de la pierna sean mínimas. • El dedo del pie, la rodilla y el hombro opuesto del paciente deben estar aproximadamente en línea recta. •...
Page 204 INSTRUCCIONES DE USO ADVERTENCIA: Asegúrese de que cada correa esté bien sujeta. Asegúrese de que el botón integrado entre por completo a través de la ranura del estribo. Asegúrese de que el botón integrado no esté orientado hacia la almohadilla. Pueden producirse lesiones del paciente o el cuidador y daños en el equipo.
Page 205: Cambio De La Orientación Del Estribo
INSTRUCCIONES DE USO 3.2.5 Cambio de la orientación del estribo ADVERTENCIA: Asegúrese de que las piernas del paciente estén aseguradas en la bota del estribo antes de ajustar el estribo. El paciente puede sufrir lesiones. ADVERTENCIA: Asegúrese de que las extremidades inferiores u otros objetos no estén en la trayectoria del movimiento del estribo antes de ajustar su posición.
Page 206: Cambio Del Ángulo De Litotomía O Abducción/Aducción
INSTRUCCIONES DE USO 3.2.6 Cambio del ángulo de litotomía o abducción/aducción ADVERTENCIA: Asegúrese de que las piernas del paciente estén aseguradas en la bota del estribo antes de ajustar el estribo. El paciente puede sufrir lesiones. ADVERTENCIA: Asegúrese de que las extremidades inferiores u otros objetos no estén en la trayectoria del movimiento del estribo antes de ajustar su posición.
Page 207: Colocación De Paños Estériles
INSTRUCCIONES DE USO Litotomía media Litotomía baja Suelte la empuñadura de litotomía cuando se logre el ángulo deseado. NOTA: La orientación del estribo se ajustará con una fuerza mínima cuando cambie el ángulo de litotomía. 3.2.7 Colocación de paños estériles Siga los procedimientos aprobados por el centro para colocar paños estériles sobre el paciente.
Page 208: Retirada Del Paciente Del Estribo
INSTRUCCIONES DE USO 3.2.8 Retirada del paciente del estribo: ADVERTENCIA: El posicionamiento del paciente lo deben realizar al menos dos miembros del personal. Las dos piernas del paciente deben colocarse en la posición al mismo tiempo. Realice los pasos siguientes con ambas piernas simultáneamente. Instale la sección para las piernas de la mesa si es necesario.
Page 209: Controles E Indicadores Del Dispositivo
INSTRUCCIONES DE USO Coloque una mano debajo del talón del paciente y una mano debajo de la rodilla del paciente para sostener la pierna del paciente. Flexione suavemente las rodillas del paciente y retire ambas piernas de los estribos. Coloque las piernas del paciente sobre la mesa. Controles e indicadores del dispositivo: 3.3.1 Etiquetas y símbolos...
Page 210: Etiquetas De Producto
INSTRUCCIONES DE USO 3.3.2 Etiquetas de producto Número de pieza Etiqueta Número de pieza Etiqueta Etiqueta de Hillrom Etiqueta de almohadilla de dispositivo médico Etiqueta Etiqueta reglamentaria de reguladora de California TB117- almohadillas 2013 Etiqueta de Etiqueta de número de serie y información del...
Page 211: Instrucciones De Manipulación, Almacenamiento Y Retirada
INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto. 3.4.2 Instrucciones de retirada: ADVERTENCIA:...
Page 212: Mantenimiento Del Dispositivo
Realice las comprobaciones periódicas al menos una vez al año. Si el Yellofins Apexfalla en cualquiera de las revisiones periódicas, póngase en contacto con Allen Medical Systems, Inc. para reparar o reemplazar el Yellofins Apex. Utilice la información de contacto en“Mantenimiento del dispositivo:” en la página 206.
Page 213 INSTRUCCIONES DE USO Abrazadera para litotomía: Sujete y apriete firmemente la empuñadura de litotomía. Mueva el Yellofins Apexen todo el rango de movimiento. Asegúrese de no sentir ningún agarrotamiento o enganche en la articulación mientras mueve el Yellofins Apex. • Eleve el Yellofins Apexa la posición más alta. •...
Page 214 INSTRUCCIONES DE USO Abrazadera de bota: Sujete la palanca de desbloqueo de la bota y tire hacia arriba para desbloquear el estribo. Mueva el estribo en todo el rango de ajuste y traslación. Asegúrese de que el estribo se mueva libremente. Mueva la bota a la mitad del tubo de soporte principal.
Page 215: Sustitución De La Correa
INSTRUCCIONES DE USO Inspeccione todos los componentes del tubo de soporte Yellofins Apexen busca de daños o corrosión. Inspeccione todos los pistones de gas en busca de daños. 3.6.3 Sustitución de la correa Retirada de la correa: Presione el botón integrado hacia la almohadilla y tire de la correa para alejarla de la bota del estribo.
Page 216 INSTRUCCIONES DE USO Pase la correa a través de la ranura de la bota del estribo. Asegúrese de que el botón integrado entre por completo a través de la ranura de la bota del estribo. Pase el botón integrado a través de la ranura en la bota del estribo.
Page 217 INSTRUCCIONES DE USO Retire la almohadilla del estribo de la punta de la bota del estribo. Tire del pico lateral (más largo) de la bota del estribo para retirar la almohadilla del estribo. Instalación de Stirrup Pad ADVERTENCIA: No instale una almohadilla que no esté aprobada para su uso con Yellofins Apex.
Page 218 INSTRUCCIONES DE USO Coloque la almohadilla del estribo en la bota del estribo para que quede parcialmente instalada en el pico lateral. Coloque la sección de la pantorrilla de la almohadilla del estribo en la bota del estribo y tire de la almohadilla hacia el talón de la bota.
Page 219 INSTRUCCIONES DE USO Coloque la solapa del talón alrededor de la bota del estribo. Coloque el sujetador del ojal del botón de ojal en el gancho. 10. Instale el sujetador del ojal del botón en el otro lado de la bota.
Page 220: Precauciones De Seguridad E Información General
• No exceda el peso nominal del paciente. Si excede el peso nominal del paciente, pueden producirse lesiones y daños en el equipo. • Antes de ajustar el Yellofins Apex, asegúrese de que todos los tubos y cables no interfieran con el mecanismo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo.
Page 221: Especificaciones Del Producto
INSTRUCCIONES DE USO • Utilice dispositivos de posicionamiento adicionales cuando el estribo se utilice con una posición de Trendelenburg o Trendelenburg inverso. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo. • Asegúrese de que las abrazaderas de riel sujeten firmemente el Yellofins Apexal riel.
Page 222 INSTRUCCIONES DE USO Carga segura de trabajo del dispositivo ADVERTENCIA: No exceda el peso nominal del paciente. Si excede el peso nominal del paciente, pueden producirse lesiones y daños en el equipo. El Yellofins Apexestá clasificado para soportar un peso de paciente de 227 kg (500 libras) cuando se configura y utiliza correctamente de acuerdo con estas instrucciones de uso.
Page 223 Intervalo de humedad relativa de De 15% a 70% funcionamiento Especificaciones de compatibilidad Descripción El Yellofins Apex es compatible con: ADVERTENCIA: No use el Yellofins Apexcon una abrazadera de riel que no se enumere a continuación. Pueden producirse lesiones del paciente o el cuidador y daños en el equipo.
Page 224 INSTRUCCIONES DE USO Compatibilidad de la mesa de ADVERTENCIA: operaciones Nunca exceda la capacidad de peso de la mesa del quirófano. El Yellofins ApexStirrup es una mesa de quirófano compatible que soporta abrazaderas de riel Allen Medical con aberturas de tamaño de hoja rectangular de 2,5 cm x 0,95 cm (1 pulgada x 3/8 de pulgada).
Page 225: Declaraciones
INSTRUCCIONES DE USO Declaraciones: El dispositivo no contiene ninguna sustancia peligrosa según se indica en la directiva 2011/65/EU. El material utilizado en la construcción del dispositivo cumple con la directiva 1907/2006. Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. Instrucciones de limpieza y desinfección ADVERTENCIA: Para ayudar a prevenir lesiones y/o daños en el equipo, observe estas...
Page 226: Limpieza Y Desinfección
El formador debe supervisar al alumno hasta que pueda limpiar y desinfectar el dispositivo según las instrucciones. Hillrom recomienda limpiar y desinfectar el estribo y la almohadilla antes del primer uso con el paciente, entre usos con pacientes y regularmente durante estancias prolongadas del paciente.
Page 227 INSTRUCCIONES DE USO Tabla 1: Limpiadores aprobados/desinfectantes Recomendado Recomendado Mantener la Limpiador/ para la limpieza y para desinfectar humedad (tiempo desinfectante desinfección de contra Clostridium de contacto de rutina difficile (C. diff) desinfección) Sani-cloth™ Prime Sí 1 minuto Wipes, Quaternary Ammonium Clorox HealthCare®...
Page 228 INSTRUCCIONES DE USO Con un paño de limpieza nuevo empapado en un limpiador/desinfectante aprobado, presione con firmeza para limpiar todas las superficies del estribo y la almohadilla. Utilice un paño de limpieza nuevo tan a menudo como sea necesario. Asegúrese de que se limpien los siguientes elementos: •...
Page 229: Lista De Normas Aplicables
INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie IEC 60601-1 edición 3.1 Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial. IEC 60601-2-46 Requisitos particulares para la seguridad básica y –Equipos electromédicos funcionamiento esencial de las mesas de - Parte 2-46 operación.
Page 230 Yellofins Apex 使用说明产品代码 O-YFAX 80028475 Version G...
Page 231 户。 • 符号用于向用户提示本设备使用方面的重要程序或安装说明。 • 标签上的符号用于展示何时在使用时引用 IFU。 • 符号用于确定用户必须在使用前参考使用说明。 • 本手册中详细介绍的技术只是制造商的建议。主治医师最终负责本设备患者治疗方面的问题。 • 每次使用前，应该对设备功能进行检查。 • 本设备只应由接受过培训的人员操作。 • 所有修改、升级或维修必须由 Hillrom 授权人员进行。可能会导致受伤或设备损坏。 • 例行维护应该由工厂授权人员进行。可能会导致受伤或设备损坏。 • 保留本手册，以备未来使用。 • 如果出现与设备相关的严重事故，应立即报告制造商和本文档所列的主管机构。 • 产品图像和标签仅用于进行说明。实际产品和标签可能会有所不同。 • 首次收到设备时，应对设备功能进行检查。文档编号：80028475 页码 231 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version G...
Page 232 使用说明目录 Yellofins Apex(O-YFAX) 一般信息： ..........................234 版权声明： ........................235 商标： ........................... 235 详细联系方式： ......................235 安全注意事项： ......................236 安全危险符号说明： ..................236 1.4.1 设备误用声明： ....................236 1.4.2 用户和/或患者注意事项：.................. 236 1.4.3 安全处置： ......................236 1.4.4 操作系统： ........................237 适用符号： ......................237 1.5.1...
Page 233 使用说明使用适应症： ........................ 243 预期用途： ........................244 设备安装和使用： ........................245 使用前： ........................245 安装： ........................... 245 设备控件和组件 ....................245 3.2.1 3.2.2 初次安装 ......................246 使用前的功能检查 ..................... 248 3.2.3 将患者放入腿架 ....................248 3.2.4 更改腿架的方向 ....................251 3.2.5 更改截石位角度或外展/内收 ................252 3.2.6 开始盖上无菌被单...
Page 234 使用说明产品规格： ........................266 声明： ........................... 268 灭菌说明： ........................268 清洁和消毒说明： ......................269 清洁和消毒： ....................270 4.5.1 适用标准列表： ................ Error! Bookmark not defined. 文档编号：80028475 页码 234 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version G 参考空白模板：80025117 版本F...
Page 235: 一般信息
使用说明一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) 的子公司，后者是医疗技术和医疗保健行业相关服务全球制造商和提供商作为患者定位方面的行业领军者，我们致力于改善患者结果和护理者的安全，同时提高客户的效率。我们的灵感来自提供创新解决方案来满足客户最严格的需求。我们会沉浸到客户的世界，以便更好地满足这些需求和所处环境的日常挑战。无论是开发解决方案来应对患者定位挑战，还是创造一个系统来让手术团队安全、有效接近手术部位，我们都会致力于为产品提供出色的价值和品质。 Allen 产品背后有快速响应、可靠的服务和免费赠送的现场产品演示提供支持。版权声明：修订版 © 2020 Allen Medical Systems Inc. 保留所有权利。未经 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 书面许可，不得以任何形式或任何方式（电子或机械，包括影印、录制），或通过信息或检索系统复制或传输本文档的任何文本。本手册中的信息是机密信息，未经 Allen Medical 事先书面许可不得向第三方披露。商标：...
Page 236: 安全注意事项
使用说明安全注意事项：安全危险符号说明： 1.4.1 设备误用声明： 1.4.2 如果包装在使用前损坏或意外打开，则请勿使用产品。所有修改、升级或维修必须由 Hillrom 授权人员进行。根据本 IFU 第 3.2.4 节第 6. 步和第 3.2.8 节第 5. 步固定和松开绑带。根据本 IFU 第 3.6.3 节更换绑带。用户和/或患者注意事项： 1.4.3 如果出现与设备相关的严重事故，应立即报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管机构。注意: 有关使用说明，请参阅手术台制造商用户指南。请始终遵循手术台制造商的体重限制。安全处置： 1.4.4 客户应遵守所有联邦、州、地区和/或当地法律和法规，因为其涉及医疗设备和配件的安全处置。如果存在疑问，则设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持来寻求安全处置方案方面的指导。文档编号：80028475 页码 236 发布日期：2020 年...
Page 237: 操作系统
使用说明操作系统：适用符号： 1.5.1 使用的符号描述参考表示设备是医疗设备 MDR 2017/745 表示不得将设备浸入液体。 IEC 60417 表示患者最大体重。不确定最大安全工作负载。表示不得将漂白剂用于设备。 ISO 7000 表示设备不含天然橡胶或干燥的天然胶乳 EN ISO 15223-1 表示用户必须在使用前参考使用说明。 IEC 60601-1 表示需要用户参考使用说明 EN ISO 15223-1 表示需要用户参考使用说明来了解重要的 EN ISO 15223-1 警示信息，例如警告和预防措施。表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 文档编号：80028475 页码 237 发布日期：2020 年...
Page 238 使用说明使用的符号描述参考表示医疗设备生产日期 EN ISO 15223-1 确定原产地 IEC 60417 表示使用儒略日 yyddd 的制造商批次代 EN ISO 15223-1 码，其中 yy 表示年份的后两位，而 ddd 表示该年中的日期，即 2019 年 4 月 4 日表示为 19094。表示制造商的目录编号 EN ISO 15223-1 21 CFR 830 表示医疗设备的全球交易品项识别代码 MDR 2017/745 表示制造商的设备说明。...
Page 239: 目标用户和患者群体
使用说明目标用户和患者群体： 1.5.2 目标用户：设备目标手术中涉及的外科医生、护士、医生、医师和手术室医疗保健专家。不适用于非专业人士。目标群体：本设备适用于体重不超过第 4.2 节中产品规格规定的安全工作负载的患者。符合医疗设备规定： 1.5.3 本产品是无创 I 类医疗设备。根据医疗设备法规[法规 (EU) 2017/745]规定 1 附录 VIII，本设备带有 CE 标志。 EMC 注意事项：本设备并非机电设备。因此，EMC 声明并不适用。 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话： +33 (0)2 97 50 92 12 制造信息：...
Page 240: 澳大利亚主办方信息
使用说明澳大利亚主办方信息： 1.10 Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 电话 1800 650 083 文档编号：80028475 页码 240 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version G 参考空白模板：80025117 版本F...
Page 241: 系统组件标识
使用说明系统系统组件标识：项目功能截石位手柄锁扣释放杆夹轨器叶片支架绑带气体活塞腿架靴腿架垫主支撑管文档编号：80028475 页码 241 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version G 参考空白模板：80025117 版本F...
Page 242: 产品代码和说明
使用说明产品代码和说明： O-YFAX - Yellofins Apex 配件清单和消耗组件表：警告: 如果夹轨器不是下表所列，则请勿使用 Yellofins Apex。可能导致患者或护理者受伤和设备损坏。警告: 如果垫子不是下表所列，则请勿使用 Yellofins Apex。可能导致患者或护理者受伤和设备损坏。下表是可用于本设备的配件和组件。配件名称产品编号叶片夹 (1” x 0.25”/2.5 cm x 0.6cm) A-40040 O-RC2 A-40041 O-RC2XD A-40042 O-RC29X32MM A-40043 O-RC2XUK Safety Drape A-22000 Stirrup Cart...
Page 243: 使用适应症
使用说明系信息。使用适应症：用于使用腿架在外科手术时定位患者，适用于泌尿科、妇科、结直肠和机器人手术的截石位。文档编号：80028475 页码 243 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version G 参考空白模板：80025117 版本F...
Page 244: 预期用途
使用说明预期用途： Yellofins Apex是一款重复使用型患者定位腿架设备，可进行安全的截石位定位。可以简化患者定位，以便盖上无菌被单前后进入临床位置。医疗保健提供者可在涉及截石位的外科手术中使用。Yellofins Apex为体重最大为 227 kg (500 lbs) 的患者提供稳定的患者支撑平台和位置控制，可确保患者和工作人员的安全。文档编号：80028475 页码 244 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version G 参考空白模板：80025117 版本F...
Page 245: 设备安装和使用
使用说明设备安装和使用：使用前：安装前检查：警告: 检查产品外观，确认是否存在因存放过程中的掉落或撞击所导致的有形损伤和锋利边缘。警告: 每次使用前，请确保产品已经得到正确的清洁和消毒，并且已经擦干。警告: 使用 Yellofins Apex前，确保产品适合患者的解剖结构。警告: 使用前，请检查患者的压点。使用前，请咨询外科医生。安装：设备控件和组件 3.2.1 截石位手柄文档编号：80028475 页码 245 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version G 参考空白模板：80025117 版本F...
Page 246: 初次安装
使用说明锁扣释放杆束带腿架垫初次安装 3.2.2 按照所在机构认可的程序，或咨询主治医生来确定患者是否存在禁止使用 Yellofins Apex 或限制患者定位的状况。 Yellofins Apex标记了患者左侧和右侧。将夹轨器放在手术台的轨道上。将夹轨器放在患者髋关节附近。将 Yellofins Apex从收纳车、柜子或工作台中取出。抓住并握紧截石位手柄。确保叶片支架与主支撑管平行。固定 Yellofins Apex，使其朝向地面与叶片支架垂直。文档编号：80028475 页码 246 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version G 参考空白模板：80025117 版本F...
Page 247 使用说明警告: 如果夹轨器不是第 498 页上的“配件清单和消耗组件表：”所列，则请勿使用 Yellofins Apex。可能导致患者或护理者受伤和设备损坏。警告: 确保叶片支架通过夹轨器。可能导致患者跌倒、受伤或设备损坏。让叶片支架通过夹轨器。将夹轨器放在患者所需的位置。拧紧夹轨器时，请确保夹轨器固定在轨道上。警告: 确保夹轨器将 Yellofins Apex牢牢夹在轨道上。可能导致患者或护理者受伤或设备损坏。拧紧夹轨器。完成第 503 页上的“使用前的功能检查”。 10. 抓住并握紧截石位手柄并向下拉动，以便降低 Yellofins Apex。文档编号：80028475 页码 247 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version G 参考空白模板：80025117 版本F...
Page 248: 使用前的功能检查
14. 对手术台的另一侧重复第 2 步至第 13 步。使用前的功能检查 3.2.3 确保 Yellofins Apex处于良好工作状态。请检查以下项目： • 抓住并握紧截石位手柄。确保Yellofins Apex可以在截石位调整、外展 /内收期间自由移动。松开截石位手柄。 • 抓住靴子释放杆并向上拉动可解锁腿架。确保腿架不会松动，然后再完全应用靴子释放杆。确保腿架可以在整个调整范围内自由移动。确保腿架可以沿着主支撑管自由移动。松开靴子释放杆。 • 沿着所有方向对截石位手柄施加适当的压力。确保 Yellofins Apex不会移动。 • 沿着所有方向对腿架靴施加适当的压力。确保腿架靴不会移动。 • 确保绑带牢固固定，不会在施加很轻的力量时分离。将患者放入腿架 3.2.4 确保根据所在机构认可的程序和外科医生的指导将患者在手术台上进行定位。文档编号：80028475 页码 248 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version G...
Page 249 使用说明警告: 患者定位至少应该由两名工作人员完成。患者的双腿应该同时就位。可能导致患者受伤。警告: 确保将患者双腿固定在腿架靴中，然后再调整腿架。可能导致患者受伤。警告: 确保肢体或其他物体不在腿架的移动路径中，然后再调整腿架的位置。可能导致患者或护理者受伤和设备损坏。对双腿同时执行这些步骤。将一只手放在患者的脚后跟下方，另一只手放在患者的膝盖下方，以便支撑患者的腿部。轻轻弯曲患者的膝盖，将双腿放入腿架。 • 在低位截石位中，确保不会过度伸展患者的髋关节和膝盖。 • 在中位或高位截石位中，确保腿的弯曲和外展达到最小程度。文档编号：80028475 页码 249 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version G 参考空白模板：80025117 版本F...
Page 250 使用说明 • 患者的脚趾、膝盖和对侧肩膀应大概呈一条直线。 • 患者的双腿应该在腿架中居中，以消除腓神经的压力。警告: 患者的脚趾可能会伸出腿架和垫子。确保患者的脚后跟固定在腿架的脚后跟位置，并将患者脚趾是否伸出腿架和垫子的情况记录下来。确保脚趾伸出腿架和垫子时，不会对脚趾造成损伤。可能导致患者受伤。警告: 确保每条绑带正确固定。确保有形的纽扣完全通过腿架中的插槽。确保有形的纽扣背对垫子。可能导致患者或护理者受伤和设备损坏。确保将患者脚后跟固定在腿架的脚后跟处。确保没有压点。固定绑带，以便患者双腿留在腿架中。文档编号：80028475 页码 250 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version G 参考空白模板：80025117 版本F...
Page 251: 更改腿架的方向
使用说明 a. 如果需要，请安装绑带。请参阅第 515页的“安装绑带：”。 b. 确保纽扣背对腿架垫子。让腿架垫子盖住患者双腿，然后将绑带放在腿架垫子和患者双腿上。确保绑带不会绑得太紧。注意: 反复绑紧可能导致绑带过早疲劳并出现故障。 d. 固定球形狭缝带扣。注意: 绑带应该是紧身的，但并不很紧。如果适用，请拆下手术台的支脚部分。请参阅适用的手术台使用说明。更改腿架的方向 3.2.5 警告: 确保将患者双腿固定在腿架靴中，然后再调整腿架。可能导致患者受伤。警告: 确保肢体或其他物体不在腿架的移动路径中，然后再调整腿架的位置。可能导致患者或护理者受伤和设备损坏。文档编号：80028475 页码 251 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version G 参考空白模板：80025117 版本F...
Page 252: 更改截石位角度或外展/内收
使用说明小心: 更改腿架的方向时，请完全按下靴子释放杆。否则可能会导致腿架锁定装置过早磨损。抓住靴子释放杆并向上拉动可解锁腿架。确保完全按下靴子释放杆。注意: 当您抓住靴子释放杆时，可能需要握住腿架靴的脚趾来施加相反的压力。操控腿架，将腿架的方向更改为所需的方向。确保患者的脚趾、膝盖和对侧肩膀对准。松开靴子释放杆，以便将腿架锁定就位。更改截石位角度或外展/内收 3.2.6 警告: 确保将患者双腿固定在腿架靴中，然后再调整腿架。可能导致患者受伤。警告: 确保肢体或其他物体不在腿架的移动路径中，然后再调整腿架的位置。可能导致患者或护理者受伤和设备损坏。患者的双腿应该同时就位。对双腿同时执行这些步骤。确保： • 患者的双腿固定在腿架中 • 未向膝盖背面（腘窝）施加压力 • 未向膝盖侧面施加压力 • 患者的脚趾、膝盖和对侧肩膀对准文档编号：80028475 页码 252 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version G 参考空白模板：80025117 版本F...
Page 253 使用说明抓住并握紧截石位手柄并上下拉动 Yellofins Apex来增加或减少截石位角度。高位截石位中位截石位低位截石位达到所需的截石位角度后，请释放截石位手柄。注意: 更改截石位角度时，请使用最小的力量来进行腿架方向调整。文档编号：80028475 页码 253 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version G 参考空白模板：80025117 版本F...
Page 254: 开始盖上无菌被单
使用说明开始盖上无菌被单 3.2.7 按照所在机构认可的程序将无菌被单盖在患者身上。将患者从腿架取出 3.2.8 警告: 患者定位至少应该由两名工作人员完成。患者的双腿应该同时就位。对双腿同时执行这些步骤。如果适用，请安装手术台的支脚部分。请参阅适用的手术台使用说明。抓住并握紧截石位手柄。移动 Yellofins Apex，使其处于可以轻松将患者双腿从腿架中取出的位置。松开截石位手柄。文档编号：80028475 页码 254 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version G 参考空白模板：80025117 版本F...
Page 255: 设备控件和指示器
使用说明将绑带向下拉并远离靴子，以便释放绑带。将一只手放在患者的脚后跟下方，另一只手放在患者的膝盖下方，以便支撑患者的腿部。轻轻弯曲患者的膝盖，将双腿从腿架中取出。将患者双腿放在手术台上。设备控件和指示器：标签和符号 3.3.1 产品上可能会以下标签和符号，也可能没有。腿架识别标签：确定左侧或右侧腿架，以及患者脚趾、膝盖和肩膀的正确对准情况。腿架释放说明标签：显示靴子释放杆的用途。患者最大体重标签：确定患者最大体重为 227 kg (500 lbs)。这并非腿架的最大安全工作负载。文档编号：80028475 页码 255 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version G 参考空白模板：80025117 版本F...
Page 256: 产品标签
使用说明产品标签 3.3.2 部件号标签部件号标签 Hillrom 标签垫子医疗设备标签加利福尼亚州垫子监管标签 TB117-2013 监管标签 UDI 和序列号标签产品信息标签左侧腿架定位标签右侧腿架定位标签文档编号：80028475 页码 256 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version G 参考空白模板：80025117 版本F...
Page 257: 存放、搬运和拆卸说明
使用说明存放、搬运和拆卸说明：存放和搬运： 3.4.1 应该将产品存放在清洁、安全的环境中，以避免产品损坏。请参阅“产品规格”部分下的存放规格。拆卸说明： 3.4.2 警告: 让腿架处于垂直位置，然后再将其从手术台上拆下。使用双手将腿架从手术台上拆下。可能会存在人身伤害或设备损坏。抓住并握紧截石位手柄。移动 Yellofins Apex时，使其处于垂直方向。松开截石位手柄。拧松夹轨器。将叶片机架从夹轨器上拆下。将 Yellofins Apex放在柜子中、手术台上或推车中。将夹轨器从手术台的轨道上拆下，然后将夹轨器放在柜子中、手术台上或推车中对其他腿架重复第 1 步至第 7 步。故障排除指南：本设备没有故障排除指南。如果需要技术支持，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持。设备维护：标签 3.6.1 确保安装了所有标签，并且可以阅读。使用塑料刮刀清除标签，以便根据需要更换标签。使用酒精湿巾清除粘合剂残留物。如果需要维修或更换设备，请使用详细联系方式部分 (1.3) 中的信息来联系我们。...
Page 258: 定期检查
护，以确保 Yellofins Apex拥有较长的使用寿命。有关配件订购信息，请参阅目录。如果您需要维修或更换 Yellofins Apex，请联系 Allen Medical Systems, Inc.。请使用详细联系方式部分 (1.3) 中的联系信息。定期检查 3.6.2 至少每年进行一次定期检查。如果 Yellofins Apex定期检查时出现故障，请联系 Allen Medical Systems, Inc. 维修或更换 Yellofins Apex。使用第 512 页上“设备维护：”中的联系信息。进行定期检查前，请将 Yellofins Apex安装到手术台上。请参阅第 501 页上的“初次安装”。截石位固定夹：抓住并握紧截石位手柄。在整个移动范围内移动 Yellofins Apex。移动 Yellofins Apex时，确保您未感觉到关节处出...
Page 259 使用说明使用重物或测力计向主支撑管所示位置施加 22.6 kg (50 lbs) 向下的力。确保不使用施加的向下的力来下降 Yellofins Apex。将 Yellofins Apex置于中位，以便主支撑管与地面、手术台的长尺寸平行。松开截石位手柄。使用测力计向主支撑管所示位置施加 6.8 kg (15 lbs) 横向的力。确保不使用施加的横向的力来向外或向内移动 Yellofins Apex。靴夹：抓住靴子释放杆并向上拉动可解锁腿架。在整个调整和平移范围内移动腿架。确保腿架自由移动。将靴子移动到主支撑管的中间。松开靴子释放杆。确保腿架已经固定，在向腿架靴施加较轻微的力量时不会移动。绑带：拆卸绑带。请参阅第 515 页上的“拆卸绑带：”。检查每条绑带是否损坏。为绑带施加张力，确保绑带未破裂或缺少材料。安装绑带。请参阅第 515 页上的“安装绑带：”。确保每条绑带可以正确固定到腿架靴。如果出现损坏或无法正确固定到腿架靴，请更换绑带。请参阅第 515 页上的“更换绑...
Page 260 使用说明安装每个腿架垫。请参阅第 517 页上的“安装 Stirrup Pad”。确保腿架垫可以正确固定到腿架靴。如果出现损坏或无法正确固定到腿架靴，请更换腿架垫。请参阅第 516 页上的“更换 Stirrup Pad”。整体状况：取下每个腿架垫。请参阅第 516 页上的“拆卸 Stirrup Pad”。检查每个腿架靴是否损坏。检查 Yellofins Apex支撑管的每个组件是否损坏或腐蚀。检查每个气体活塞是否损坏。 1.1.1 更换绑带拆卸绑带：将有形纽扣向垫子方向推动，然后将绑带从腿架靴上拉开。将绑带从腿架靴拉出。安装绑带：警告: 确保每条绑带正确固定。确保有形的纽扣完全通过腿架靴中的插槽。确保有形纽扣背对腿架垫子。可能导致患者或护理者受伤或设备损坏。文档编号：80028475 页码 260 发布日期：2020 年 11 月 26 日...
Page 261: 更换 Stirrup Pad 拆卸 Stirrup Pad
使用说明将绑带球形狭缝带扣末端放入腿架靴的插槽中。确保有形纽扣背对腿架垫子。让绑带穿过腿架靴的插槽。确保有形的纽扣完全通过腿架靴中的插槽。让有形纽扣穿过腿架靴的插槽。安装绑带时，有形纽扣不要朝向腿架垫的方向。更换 Stirrup Pad 3.6.3 拆卸 Stirrup Pad 文档编号：80028475 页码 261 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version G 参考空白模板：80025117 版本F...
Page 262 使用说明将纽扣孔带扣从腿架靴的扣子上取下。将腿架垫从腿架靴的脚趾部分取下。拉动脚架靴的横（长）尖来取下脚架垫。安装 Stirrup Pad 警告: 请勿安装未经认可用于 Yellofins Apex的垫子。可能会患者受伤或设备损坏。确定脚架垫和脚架靴的对应部分。确保不会将左侧的垫子装到右侧的靴子，或将右侧的垫子装到左侧的靴子。文档编号：80028475 页码 262 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version G 参考空白模板：80025117 版本F...
Page 263 使用说明将脚架垫放在脚架靴的横（长）尖上。将脚架垫放在脚架靴上，以便其部分安装到横尖。将腿架垫的小腿部分放在腿架靴上，然后朝着靴子脚后跟的方向拉动垫子。将侧尖和小腿部分完全安装到脚架靴上。将脚架垫安装在脚架靴的脚趾部分，然后将脚架垫的脚后跟部分推入脚架靴的脚后跟部分。文档编号：80028475 页码 263 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version G 参考空白模板：80025117 版本F...
Page 264 使用说明确保脚趾完全安装到脚架靴上。将根舌放在脚架靴的周围。将纽扣孔带扣连接到钩子上。 10. 将纽扣孔带扣安装到靴子的另一侧。请参阅上文的第 8 步和第 9 步。文档编号：80028475 页码 264 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version G 参考空白模板：80025117 版本F...
Page 265: 安全保护措施和一般信息
坏。 • 调整 Yellofins Apex前，确保所有管和电缆不会干扰机械装置。可能会导致受伤或设备损坏。 • 使用前，请确保设备安装正确。 • 将脚架用于头低臀高位 (Trendelenburg) 或反向头低臀高位 (Reverse Trendelenburg) 时，请使用额外的定位设备。可能会导致受伤或设备损坏。 • 确保夹轨器将 Yellofins Apex牢牢夹在轨道上。如果夹轨器松动或无法将 Yellofins Apex连接到轨道，则可能导致受伤或设备损坏。 • 请勿将 Yellofins Apex上升到患者大腿和躯干之间的角度小于 90° 的位置。可能导致受伤。 • 请勿将 Yellofins Apex下降到患者大腿和躯干之间的角度大于 180° 的位置。可能导致受伤。小心: 请勿超出产品规格表中所示的安全工作负载文档编号：80028475 页码 265 发布日期：2020 年...
Page 266: 产品规格
使用说明产品规格：机械规格描述产品尺寸 29.8 cm x 52.4 cm x 92 cm（11 3/4 英寸 x 20 5/8 英寸 x 36 1/4 英寸）材料铝不锈钢合金钢铁铜工程聚合物 Dartex 织物粘弹性泡沫设备安全工作负载警告: 请勿超出规定的患者体重。如果您超出了规定的患者体重，则可能导致受伤和...
Page 267 使用说明预期寿命在进行正确维护的情况下，Yellofins Apex正常使用时的预期寿命为 5 年。在进行正确维护的情况下，Yellofins Apex垫正常使用时的预期寿命为 2 年。如果设备出现有形损坏或材料退化，则必须根据当地和联邦法律丢弃。存放规格描述存放温度 -29°C 至 +60°C（-20°F 至 140°F）存放相对湿度范围 30% 至 85% 工作温度 10°C 至 40°C（50°F 至 104°F）工作相对湿度范围 15% 至 70% 文档编号：80028475 页码 267 发布日期：2020 年 11 月 26 日...
Page 268: 灭菌说明
A-22000 Safety Drape A-30015 Stirrup Cart O-YFAXPAD Yellofins ApexReplacement O-YFAXMSR Yellofins ApexReplacement Strap 手术台兼容性警告: 切勿超过手术台的承重能力 Yellofins Apex脚架兼容支持 2.5 cm x 0.95 cm（1 英寸 x 3/8 英寸）矩形叶片开口的 Allen Medical 夹轨器的手术台。注意: 有关上表中提及的产品，请参阅相应的 IFU。声明：设备不包含 2011/65/EU 指令中涉及的任何危险物质。设备结构中使用的材料符合 1907/2006 指令的要求。灭菌说明：...
Page 269: 清洁和消毒说明
• 请勿对脚架进行蒸汽清洁或强力清洗，或将其浸入液体。压力和过大的水分可能导致脚架损坏。 • 请勿使用粗糙的清洁剂、重型除脂剂、溶剂（例如甲苯、二甲苯或丙酮），并且不要使用擦洗垫（可以使用软毛刷）。 • 请勿将漂白剂用作日常清洁剂。建议这些说明是经证明有效的清洁和消毒过程示例。如果经证明有效，请遵循所在机构适用的再处理程序。如要进行正确清洁和消毒，应该对工作人员进行培训。培训人员应该仔细阅读说明，并在培训受训人员时遵循这些说明。受训人员应该： • 请花时间阅读说明并提出问题。 • 请在培训人员的监督下对产品进行清洁和消毒。在执行该过程期间和/或之后，培训人员应就与使用说明存在的差异对受训人员进行纠正。培训人员应该对受训人员进行监督，直至受训人员可以根据指导对设备进行清洁和消毒。 Hillrom 建议在第一次患者使用前、各个患者使用之间和患者长时间停留时定期对脚架进行清洁和消毒。医院环境中使用的一些液体（例如碘伏和氧化锌软膏）可能会产生污点。一些污点使用略微沾湿的抹布大力擦拭即可清除。文档编号：80028475 页码 269 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version G 参考空白模板：80025117 版本F...
Page 270: 清洁和消毒
使用说明清洁和消毒： 4.5.1 清洁和消毒是完全不同的流程。清洁是以物理方式清除可见和不可见的污垢和污染物。消毒是为了杀死微生物。表 1 中总结了获准使用的清洁剂/消毒剂和相关的消毒接触时间。表 1：获准使用的清洁剂/消毒剂建议用于例行清洁和建议用于艰难梭菌消保持湿润（消毒接触清洁剂/消毒剂消毒毒时间） Sani-cloth™ Prime 是否 1 分钟 Wipes, Quaternary Ammonium Clorox HealthCare® 否是 3 分钟 Bleach Germicidal Wipes a. 建议不要将漂白剂用作主要清洁剂/消毒剂。使用漂白剂前后，请使用蘸有自来水的布/纸巾清除消毒剂残留物。执行详细的清洁步骤时，请注意以下方面： •...
Page 271 使用说明 • 靴子 • 手柄 • 支撑轨道 • 手术台支架第 2 步：消毒使用蘸有获准使用的清洁剂/消毒剂的新抹布，用较轻的力量擦拭之前清洁的设备的所有外表面。确保所有表面保持湿润，让清洁剂/消毒剂保持指定的接触时间。根据需要使用新的抹布将表面再次弄湿。有关接触时间，请参阅第 525 页上的表 1：获准使用的清洁剂/消毒剂。注意: 如果将漂白剂与其他清洁剂/消毒剂搭配使用，请在使用漂白剂前后，使用蘸有自来水的新布清除清洁剂残留物。准备使用脚架检查脚架和垫子是否损坏。如果物品损坏，应该将其更换。文档编号：80028475 页码 271 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version G 参考空白模板：80025117 版本F...
Page 272: 适用标准列表
使用说明适用标准列表：序号标准描述 IEC 60601-1 3.1 版基本安全和必要性能的通用要求。手术台基本安全性和必要性能的详细要求。 IEC 60601-2-46 – 医用电气设备 - 第 2-46 部分医疗器械的生物学评价第 1 部分：在风险管理流程内的评 EN/ISO 10993-1 价与试验。 EN/ISO 10993-5 医疗器械的生物学评价第 5 部分：检测体外细胞毒性。 EN/ISO 10993-10 医疗器械的生物学评价第 10 部分：检测刺激和皮肤过敏。文档编号：80028475 页码 272 发布日期：2020 年 11 月 26 日 Version G 参考空白模板：80025117 版本F...
Page 273: Other Languages
Nederlands: Ga voor de versie in uw taal naar de onderstaande website van Hillrom. Selecteer de gebruikshandleiding van uw product of gebruik de zoekfunctie op de website door uw documentnummer in te voeren.
Page 274 OTHER LANGUAGES https://www.hillrom.co.uk/en/knowledge-library/product-and-service-documentation/ ifu-instructions-for-use/positioning-product-and-accessories/ Page Document Number: 80028475 Issue Date: 26 November 2020 Version G Ref Blank Template: 80025117 Ver. F [Hier eingeben] [Hier eingeben] [Hier eingeben]...
Page 275 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc [Hier eingeben] [Hier eingeben] [Hier eingeben]...

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