LeMaitre AnastoClip GC Instructions D'utilisation page 23

2. L'anamnesi medica del paziente relativa all'impianto, compresa la clinica o l'ospedale presso cui il
dispositivo è stato impiantato.
3. L'esperienza del paziente relativa all'impianto precedente alla rimozione.
4. Il nome dell'ospedale o della clinica presso cui è stato eseguito l'espianto e la data del recupero.
Espianto:
1. Le clip AnastoClip impiantate devono essere inizialmente pulite adottando una delle procedure
seguenti:
a. Lavaggio intensivo con acqua, seguito da trasferimento in etanolo al 70-80%, oppure
b. Pulizia in isopropanolo con successivo trattamento a ultrasuoni, oppure
c. Pulizia in soluzione enzimatica con attività proteolitica, oppure
d. Pulizia in soluzione di ipoclorito di sodio (50-60 mg/l), oppure
e. Pulizia in perossido di idrogeno al 3%.
2. Le clip AnastoClip espiantate devono essere decontaminate con trattamento a vapore in autoclave o
con ossido di etilene.
3. Le clip AnastoClip devono essere confezionate asciutte.
Confezionamento:
1. I materiali espiantati devono essere sigillati e confezionati in modo da ridurre al minimo il
potenziale di rottura, contaminazione dell'ambiente o esposizione per coloro che manipoleranno
tali confezioni durante i trasferimenti. Il primo contenitore sigillato deve essere collocato all'interno
dell'imballaggio secondario. Gli imballaggi primario e secondario devono a loro volta essere
confezionati all'interno di un ulteriore imballaggio esterno costituito da una scatola di cartone
rigido.
2. La confezione secondaria delle clip AnastoClip espiantate, pulite e decontaminate deve essere
etichettata con il simbolo di rischio biologico conforme alla norma ISO 7000-0659. La confezione
esterna deve inoltre riportare la dicitura "Exempt human specimen" (Campione umano esente) in
stampatello su un'etichetta di almeno 10 × 10 cm.
3. Non è necessario che la confezione esterna di spedizione sia rivestita di carta da pacchi.
4. Le confezioni preparate secondo le modalità sopraindicate possono essere spedite all'indirizzo:
Avvisi: garanzia limitata e limitazione di responsabilità
LeMaitre Vascular, Inc. garantisce che nella produzione di questo dispositivo è stata usata una cura
ragionevole e che il dispositivo è idoneo per le indicazioni espressamente specifi cate nelle presenti
istruzioni per l'uso. Se non diversamente indicato nella presente garanzia, LEMAITRE VASCULAR
(NOME UTILIZZATO IN QUESTA SEZIONE PER RIFERIRSI A LEMAITRE VASCULAR, INC., ALLE SUE SOCIETÀ
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o di conservazione inadeguata del dispositivo da parte dell'acquirente o di terze parti. L'unico rimedio
previsto in caso di violazione della presente garanzia limitata consisterà nella sostituzione o nel rimborso
del prezzo di acquisto (a discrezione di LeMaitre Vascular) a condizione che il dispositivo venga restituito
dall'acquirente a LeMaitre Vascular. La presente garanzia termina alla data di scadenza del dispositivo.
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La data di revisione o emissione di queste istruzioni, riportata sull'ultima pagina delle istruzioni per
l'uso, viene fornita all'utente a titolo informativo. Qualora siano trascorsi ventiquattro (24) mesi dalla
data indicata e dall'uso del prodotto, è consigliabile rivolgersi a LeMaitre Vascular per verifi care se
sono disponibili informazioni più aggiornate sul prodotto.
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